Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел, эстрамустин и талидомид в лечении больных андроген-независимой метастатической аденокарциномой предстательной железы

14 марта 2012 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Испытание фазы II, сочетающее эстрамустин, доцетаксел и талидомид у пациентов с андроген-независимым метастатическим раком простаты

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел и эстрамустин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Талидомид может остановить рост рака предстательной железы, останавливая приток крови к опухоли. Проведение химиотерапии вместе с талидомидом может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение доцетаксела и эстрамустина вместе с талидомидом при лечении пациентов с андроген-независимой метастатической аденокарциномой (раком) предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить реакцию простат-специфического антигена у пациентов с андроген-независимой метастатической аденокарциномой предстательной железы, получавших доцетаксел, эстрамустин и талидомид.

Среднее

  • Определите продолжительность выживания у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите фармакокинетику доцетаксела и талидомида у пациентов, получающих лечение по этой схеме.
  • Определите, существуют ли какие-либо фармакодинамические отношения между концентрациями доцетаксела и/или талидомида в плазме и клинической активностью или токсичностью этого режима у этих пациентов.
  • Определите наличие и количественную оценку циркулирующих клеток рака предстательной железы у пациентов до и после лечения по этой схеме.
  • Определите генотип в отношении полиморфизма цитохрома P450 2C19 у пациентов, получающих лечение по этой схеме.
  • Соотнесите генотип с фармакокинетикой и эффективностью этого режима у этих пациентов.
  • Определить изменения молекулярных маркеров ангиогенеза (включая, помимо прочего, фактор роста эндотелия сосудов в сыворотке и моче) у пациентов до и после лечения по этой схеме.
  • Определите профиль токсичности этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование.

Пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 30 минут в дни 2, 9 и 16, талидомид перорально один раз в день в дни 1-28 и эстрамустин перорально три раза в день в дни 1-3, 8-10 и 15-17. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов наблюдают на предмет выживания.

ПРОГНОЗ: В течение 11-20 месяцев для этого исследования будет набрано 33-60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

    • Метастатическое заболевание
    • Андрогенонезависимое заболевание

  • Клинически прогрессирующее заболевание, подтвержденное как минимум одним из следующих параметров:

    • Два последовательно повышающихся уровня простатспецифического антигена (ПСА) с интервалом не менее 1 недели

      • ПСА ≥ 5,0 нг/мл
      • Продолжающееся повышение уровня ПСА через 4 недели после отмены предыдущего флутамида ИЛИ через 6 недель после прекращения предыдущего приема бикалутамида или нилутамида (для пациентов, получавших антиандрогенные препараты)
    • По крайней мере 1 новое поражение при сканировании костей
    • Прогрессирующее измеримое заболевание
  • Необходимо пройти двустороннюю хирургическую кастрацию ИЛИ продолжить прием агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона.
  • Нет метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3*
  • Гемоглобин ≥ 7,5 г/дл* ПРИМЕЧАНИЕ: * За последние 2 недели переливаний не было.

печеночный

  • АСТ и АЛТ < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин <ВГН (≤ 3,0 раза выше ВГН для пациентов с синдромом Жильбера)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН ИЛИ
  • Фракционированная щелочная фосфатаза печени ≤ 2,5 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие транзиторных ишемических атак или нарушений мозгового кровообращения в течение последних 2 лет
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие неконтролируемой стенокардии
  • Нет тромбоэмболических заболеваний

Другой

  • Отсутствие периферической нейропатии ≥ 2 степени
  • Отсутствие когнитивных нарушений, препятствующих участию в исследовании или информированному согласию
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи или поверхностной карциномы мочевого пузыря.
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции не менее 1 месяца до, во время и не менее 1 месяца после исследуемого лечения.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Нет предшествующего талидомида

Химиотерапия

  • Без предварительного доцетаксела
  • Нет предварительного эстрамустина
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии метастатического рака предстательной железы

Эндокринная терапия

  • См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия

  • Восстановлен после предыдущей лучевой терапии

Операция

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановился после предыдущей операции

Другой

  • Отсутствие сопутствующей антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Отсутствие сопутствующей дополнительной или альтернативной терапии, которая могла бы взаимодействовать с исследуемыми препаратами.
  • Отсутствие сопутствующих растительных или пищевых продуктов или пищевых добавок, которые могли бы взаимодействовать с исследуемыми препаратами.
  • Отсутствие одновременного применения апрепитанта в качестве вторичной профилактики или противорвотного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Ответ PSA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживание

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Avi S. Retter, MD, Eastchester Center for Cancer Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 040132
  • 04-C-0132
  • CDR0000361758

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться