Docetaxel, Estramustin und Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit androgenunabhängigem metastasiertem Adenokarzinom der Prostata

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

  • Metastatische Krankheit
  • Androgenunabhängige Erkrankung

• Klinisch fortschreitende Erkrankung, dokumentiert durch mindestens einen der folgenden Parameter:

  • Zwei aufeinanderfolgend ansteigende Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA), gemessen im Abstand von mindestens 1 Woche

    • PSA ≥ 5,0 ng/ml
    • Anhaltender PSA-Anstieg 4 Wochen nach Absetzen einer vorherigen Behandlung mit Flutamid ODER 6 Wochen nach Absetzen einer vorherigen Behandlung mit Bicalutamid oder Nilutamid (bei Patienten, die mit Antiandrogenen behandelt wurden)
  • Mindestens 1 neue Läsion im Knochenscan
  • Progressive messbare Krankheit
• Muss sich einer bilateralen chirurgischen Kastration unterzogen haben ODER weiterhin einen Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten einnehmen
• Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• ECOG 0-2

Lebenserwartung

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch

• Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3*
• Hämoglobin ≥ 7,5 g/dl* HINWEIS: *Keine Transfusionen innerhalb der letzten 2 Wochen

Leber

• AST und ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin < ULN (≤ 3,0-fache ULN für Patienten mit Gilbert-Syndrom)
• Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN ODER
• Fraktionierte hepatische alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN

Nieren

• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ODER
• Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min

Herz-Kreislauf

• Keine transitorischen ischämischen Attacken oder zerebrovaskulären Ereignisse innerhalb der letzten 2 Jahre
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
• Keine unkontrollierte Angina pectoris
• Keine thromboembolische Erkrankung

Andere

• Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2
• Keine kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an der Studie oder eine Einverständniserklärung ausschließen würde
• Keine andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder oberflächlichem Blasenkarzinom
• Fruchtbare Patientinnen müssen mindestens 1 Monat vor, während und mindestens 1 Monat nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Kein vorheriges Thalidomid

Chemotherapie

• Kein vorheriges Docetaxel
• Kein vorheriges Estramustin
• Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasiertem Prostatakrebs

Endokrine Therapie

• Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie

• Von vorheriger Strahlentherapie erholt

Operation

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Erholte sich von einer früheren Operation

Andere

• Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie bei HIV-positiven Patienten
• Keine gleichzeitige komplementäre oder alternative Therapie, die mit Studienmedikamenten interagieren würde
• Keine gleichzeitigen Kräuter- oder Ernährungsprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel, die mit Studienmedikamenten interagieren würden
• Kein gleichzeitiges Aprepitant als Sekundärprophylaxe oder antiemetische Behandlung