前立腺のアンドロゲン非依存性転移性腺癌患者の治療におけるドセタキセル、エストラムスチン、およびサリドマイド
2012年3月14日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)
アンドロゲン非依存性転移性前立腺癌患者におけるエストラムスチン、ドセタキセルおよびサリドマイドを組み合わせた第II相試験
理論的根拠: ドセタキセルやエストラムスチンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を停止させ、増殖を停止または死滅させます。 サリドマイドは、腫瘍への血流を止めることにより、前立腺がんの増殖を止める可能性があります。 サリドマイドと一緒に化学療法を行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ドセタキセルとエストラムスチンをサリドマイドと一緒に投与することが、前立腺のアンドロゲン非依存性転移性腺癌 (がん) 患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ドセタキセル、エストラムスチン、およびサリドマイドで治療された前立腺のアンドロゲン非依存性転移性腺癌患者における前立腺特異抗原応答を決定します。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の生存期間を決定します。
- このレジメンで治療された患者におけるドセタキセルとサリドマイドの両方の薬物動態を決定します。
- ドセタキセルおよび/またはサリドマイドの血漿濃度と、これらの患者におけるこのレジメンの臨床活性または毒性との間に薬力学的関係が存在するかどうかを判断します。
- このレジメンによる治療の前後に、患者の循環前立腺癌細胞の存在と定量化を決定します。
- このレジメンで治療された患者のシトクロム P450 2C19 多型に関する遺伝子型を決定します。
- これらの患者における遺伝子型と薬物動態およびこのレジメンの有効性を関連付けます。
- このレジメンによる治療前後の患者における血管新生の分子マーカー (血清および尿中の血管内皮増殖因子を含むが、これらに限定されない) の変化を測定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性プロファイルを決定します。
概要: これは非盲検試験です。
患者は、2、9、および 16 日目に 30 分以上のドセタキセル IV、1 ～ 28 日目に 1 日 1 回経口サリドマイド、1 ～ 3、8 ～ 10、および 15 ～ 17 日目に 1 日 3 回経口エストラムスチンを受けます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
生存のために患者を追跡する。
予想される患者数: 合計 33 から 60 人の患者が、この研究のために 11 か月から 20 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- NCI - Center for Cancer Research
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された前立腺の腺癌
- 転移性疾患
- アンドロゲン非依存性疾患
-次のパラメーターの少なくとも1つによって記録された臨床的に進行する疾患：
少なくとも 1 週間の間隔を空けて、2 回連続して上昇する前立腺特異抗原 (PSA) レベル
- PSA≧5.0ng/mL
- 以前のフルタミドの中止後 4 週間、または以前のビカルタミドまたはニルタミドの中止後 6 週間の PSA の継続的な上昇 (抗アンドロゲン剤で治療された患者の場合)
- 骨スキャンで少なくとも1つの新しい病変
- 進行性の測定可能な疾患
- -両側の外科的去勢を受けているか、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストを継続している必要があります
- 脳転移なし
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数 > 1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3*
- ヘモグロビン ≥ 7.5 g/dL* 注: *過去 2 週間以内に輸血を受けていない
肝臓
- ASTおよびALT < 正常上限の2.5倍 (ULN)
- -ビリルビン<ULN（ギルバート症候群患者のULNの3.0倍以下）
- -アルカリホスファターゼ≤2.5倍ULN OR
- -分画肝アルカリホスファターゼ≤2.5倍のULN
腎臓
- -クレアチニン≤1.5mg/dLまたは
- クレアチニンクリアランス≧40mL/分
心臓血管
- 過去2年以内に一過性脳虚血発作や脳血管障害がない
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- コントロールされていないうっ血性心不全がない
- コントロールされていない狭心症はありません
- 血栓塞栓症なし
他の
- -グレード2以上の末梢神経障害なし
- 研究への参加やインフォームド コンセントの提供を妨げるような認知障害がないこと
- -非黒色腫皮膚がんまたは表在性膀胱がんを除いて、過去2年以内に他の活動的な悪性腫瘍はありません
- -肥沃な患者は、研究治療の少なくとも1か月前、最中、および少なくとも1か月後に効果的な避妊薬を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法
- サリドマイドの治療歴なし
化学療法
- ドセタキセルの投与歴なし
- 以前のエストラムスチンなし
- 転移性前立腺がんに対する化学療法歴なし
内分泌療法
- 病気の特徴を見る
放射線治療
- 以前の放射線療法から回復
手術
- 病気の特徴を見る
- 以前の手術から回復した
他の
- HIV陽性患者に対する抗レトロウイルス療法の併用なし
- 治験薬と相互作用する可能性のある同時補完療法または代替療法はありません
- -治験薬と相互作用する可能性のある併用ハーブまたは栄養製品または栄養補助食品はありません
- 二次予防または制吐治療としてアプレピタントを併用しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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毒性
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PSA レスポンス
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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サバイバル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Avi S. Retter, MD、Eastchester Center for Cancer Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2004年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月14日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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