Doketakseli, estramustiini ja talidomidi hoidettaessa potilaita, joilla on androgeenista riippumaton metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

  • Metastaattinen sairaus
  • Androgeenista riippumaton sairaus

• Kliinisesti etenevä sairaus, joka on dokumentoitu vähintään yhdellä seuraavista parametreista:

  • Kaksi peräkkäin nousevaa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoa vähintään 1 viikon välein

    • PSA ≥ 5,0 ng/ml
    • PSA:n jatkuva nousu 4 viikkoa aiemman flutamidihoidon lopettamisen jälkeen TAI 6 viikkoa aiemman bikalutamidi- tai nilutamidihoidon lopettamisen jälkeen (potilaat, joita hoidetaan antiandrogeenilääkkeillä)
  • Vähintään 1 uusi vaurio luuskannauksessa
  • Progressiivinen mitattavissa oleva sairaus
• on täytynyt tehdä kahdenvälinen kirurginen kastraatio TAI jatkaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistilla
• Ei metastaaseja aivoissa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

• 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

• ECOG 0-2

Elinajanodote

• Ei määritelty

Hematopoieettinen

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3*
• Hemoglobiini ≥ 7,5 g/dl* HUOMAA: *Ei verensiirtoja viimeisen 2 viikon aikana

Maksa

• AST ja ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Bilirubiini < ULN (≤ 3,0 kertaa ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
• Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN TAI
• Fraktioitu maksan alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

• Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl TAI
• Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min

Kardiovaskulaarinen

• Ei ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia tai aivoverenkiertohäiriöitä viimeisen 2 vuoden aikana
• Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
• Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa
• Ei hallitsematonta angina pectorista
• Ei tromboembolista sairautta

muu

• Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
• Ei kognitiivista heikkenemistä, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai tietoisen suostumuksen antamisen
• Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja vähintään kuukauden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

• Ei aikaisempaa talidomidia

Kemoterapia

• Ei aikaisempaa dosetakselia
• Ei aikaisempaa estramustiinia
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon

Endokriininen terapia

• Katso Taudin ominaisuudet

Sädehoito

• Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta

Leikkaus

• Katso Taudin ominaisuudet
• Toipunut edellisestä leikkauksesta

muu

• Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa HIV-positiivisille potilaille
• Ei samanaikaista täydentävää tai vaihtoehtoista hoitoa, joka olisi vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa
• Ei samanaikaisia ​​yrtti- tai ravintovalmisteita tai ravintolisiä, jotka olisivat vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa
• Ei samanaikaista aprepitanttia toissijaisena ennaltaehkäisynä tai antiemeettisenä hoitona