Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli, estramustiini ja talidomidi hoidettaessa potilaita, joilla on androgeenista riippumaton metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma

keskiviikko 14. maaliskuuta 2012 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vaiheen II koe, jossa yhdistettiin estramustiini, dosetakseli ja talidomidi potilailla, joilla on androgeenista riippumaton etäpesäkesyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli ja estramustiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Talidomidi voi pysäyttää eturauhassyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapian antaminen yhdessä talidomidin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin dosetakselin ja estramustiinin antaminen yhdessä talidomidin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on androgeenista riippumaton metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma (syöpä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä eturauhasspesifinen antigeenivaste potilailla, joilla on androgeenista riippumaton metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma ja joita hoidetaan dosetakselilla, estramustiinilla ja talidomidilla.

Toissijainen

  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjäämisaika.
  • Määritä sekä dosetakselin että talidomidin farmakokinetiikka tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä, onko farmakodynaamisia yhteyksiä plasman dosetakselin ja/tai talidomidin pitoisuuksien ja tämän hoito-ohjelman kliinisen aktiivisuuden tai toksisuuden välillä näillä potilailla.
  • Selvitä verenkierrossa olevien eturauhassyöpäsolujen olemassaolo ja niiden määrä potilailla ennen ja jälkeen tämän hoito-ohjelman.
  • Määritä genotyyppi sytokromi P450 2C19 -polymorfismin suhteen potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Korreloi genotyyppi tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikkaan ja tehoon näillä potilailla.
  • Määritä muutokset angiogeneesin molekyylimarkkereissa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seerumin ja virtsan verisuonten endoteelin kasvutekijä) potilailla ennen ja jälkeen tämän hoito-ohjelman hoidon.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuusprofiili näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 2, 9 ja 16, oraalista talidomidia kerran päivässä päivinä 1-28 ja oraalista estramustiinia kolme kertaa päivässä päivinä 1-3, 8-10 ja 15-17. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan selviytymistä varten.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 33-60 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 11-20 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Metastaattinen sairaus
    • Androgeenista riippumaton sairaus

  • Kliinisesti etenevä sairaus, joka on dokumentoitu vähintään yhdellä seuraavista parametreista:

    • Kaksi peräkkäin nousevaa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoa vähintään 1 viikon välein

      • PSA ≥ 5,0 ng/ml
      • PSA:n jatkuva nousu 4 viikkoa aiemman flutamidihoidon lopettamisen jälkeen TAI 6 viikkoa aiemman bikalutamidi- tai nilutamidihoidon lopettamisen jälkeen (potilaat, joita hoidetaan antiandrogeenilääkkeillä)
    • Vähintään 1 uusi vaurio luuskannauksessa
    • Progressiivinen mitattavissa oleva sairaus
  • on täytynyt tehdä kahdenvälinen kirurginen kastraatio TAI jatkaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistilla
  • Ei metastaaseja aivoissa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3*
  • Hemoglobiini ≥ 7,5 g/dl* HUOMAA: *Ei verensiirtoja viimeisen 2 viikon aikana

Maksa

  • AST ja ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini < ULN (≤ 3,0 kertaa ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN TAI
  • Fraktioitu maksan alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia tai aivoverenkiertohäiriöitä viimeisen 2 vuoden aikana
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa
  • Ei hallitsematonta angina pectorista
  • Ei tromboembolista sairautta

muu

  • Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
  • Ei kognitiivista heikkenemistä, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai tietoisen suostumuksen antamisen
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja vähintään kuukauden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa talidomidia

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa dosetakselia
  • Ei aikaisempaa estramustiinia
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Sädehoito

  • Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut edellisestä leikkauksesta

muu

  • Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei samanaikaista täydentävää tai vaihtoehtoista hoitoa, joka olisi vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa
  • Ei samanaikaisia ​​yrtti- tai ravintovalmisteita tai ravintolisiä, jotka olisivat vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa
  • Ei samanaikaista aprepitanttia toissijaisena ennaltaehkäisynä tai antiemeettisenä hoitona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
PSA vastaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Eloonjääminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Avi S. Retter, MD, Eastchester Center for Cancer Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 040132
  • 04-C-0132
  • CDR0000361758

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa