Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel, estramustine en thalidomide bij de behandeling van patiënten met androgeenonafhankelijk gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat

14 maart 2012 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Een fase II-onderzoek waarin estramustine, docetaxel en thalidomide worden gecombineerd bij patiënten met androgeenonafhankelijke gemetastaseerde prostaatkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel en estramustine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Thalidomide kan de groei van prostaatkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Het geven van chemotherapie samen met thalidomide kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van docetaxel en estramustine samen met thalidomide werkt bij de behandeling van patiënten met androgeenonafhankelijk gemetastaseerd adenocarcinoom (kanker) van de prostaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de prostaatspecifieke antigeenrespons bij patiënten met androgeenonafhankelijk gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat behandeld met docetaxel, estramustine en thalidomide.

Ondergeschikt

  • Bepaal de overlevingsduur bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de farmacokinetiek van zowel docetaxel als thalidomide bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal of er een farmacodynamische relatie bestaat tussen de plasmaconcentraties van docetaxel en/of thalidomide en de klinische activiteit of toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal het bestaan ​​van en kwantificering van circulerende prostaatkankercellen bij patiënten voor en na behandeling met dit regime.
  • Bepaal het genotype, met betrekking tot cytochroom P450 2C19-polymorfisme, bij patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Correleer genotype met farmacokinetiek en werkzaamheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de veranderingen in moleculaire markers van angiogenese (inclusief, maar niet beperkt tot, vasculaire endotheliale groeifactor in serum en urine) bij patiënten voor en na behandeling met dit regime.
  • Bepaal het toxiciteitsprofiel van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 30 minuten op dag 2, 9 en 16, eenmaal daags oraal thalidomide op dag 1-28 en oraal estramustine driemaal daags op dag 1-3, 8-10 en 15-17. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 33-60 patiënten binnen 11-20 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

    • Uitgezaaide ziekte
    • Androgeenonafhankelijke ziekte

  • Klinisch progressieve ziekte gedocumenteerd door ten minste 1 van de volgende parameters:

    • Twee opeenvolgende stijgende prostaatspecifieke antigeen (PSA) niveaus met een tussenpoos van ten minste 1 week

      • PSA ≥ 5,0 ng/ml
      • Voortdurende stijging van PSA 4 weken na stopzetting van eerdere flutamide OF 6 weken na stopzetting van eerdere bicalutamide of nilutamide (voor patiënten behandeld met antiandrogeenmiddelen)
    • Minstens 1 nieuwe laesie op botscan
    • Progressieve meetbare ziekte
  • Moet bilaterale chirurgische castratie hebben ondergaan OF doorgaan met een gonadotropine-releasing hormoon-agonist
  • Geen hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3*
  • Hemoglobine ≥ 7,5 g/dl* OPMERKING: *Geen transfusies in de afgelopen 2 weken

lever

  • ASAT en ALAT < 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine < ULN (≤ 3,0 keer ULN voor patiënten met het syndroom van Gilbert)
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN OF
  • Gefractioneerde alkalische fosfatase in de lever ≤ 2,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring ≥ 40 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen voorbijgaande ischemische aanvallen of cerebrovasculair accident in de afgelopen 2 jaar
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Geen ongecontroleerde angina pectoris
  • Geen trombo-embolische ziekte

Ander

  • Geen perifere neuropathie ≥ graad 2
  • Geen cognitieve stoornissen die deelname aan het onderzoek of het geven van geïnformeerde toestemming in de weg staan
  • Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve niet-melanome huidkanker of oppervlakkig blaascarcinoom
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 1 maand vóór, tijdens en gedurende ten minste 1 maand na de studiebehandeling

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen voorafgaande thalidomide

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande docetaxel
  • Geen voorafgaande estramustine
  • Geen eerdere chemotherapie voor uitgezaaide prostaatkanker

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie

  • Hersteld van eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een eerdere operatie

Ander

  • Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen gelijktijdige aanvullende of alternatieve therapie die zou interageren met onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen gelijktijdige kruiden- of voedingsproducten of voedingssupplementen die een wisselwerking zouden hebben met onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen gelijktijdige aprepitant als secundaire profylaxe of anti-emetische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
PSA-reactie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Avi S. Retter, MD, Eastchester Center for Cancer Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 040132
  • 04-C-0132
  • CDR0000361758

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren