Docetaxel, estramustina y talidomida en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de próstata metastásico independiente de andrógenos

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

  • Enfermedad metástica
  • Enfermedad independiente de andrógenos

• Enfermedad clínicamente progresiva documentada por al menos 1 de los siguientes parámetros:

  • Dos niveles de antígeno prostático específico (PSA) en aumento consecutivo tomados con al menos 1 semana de diferencia

    • PSA ≥ 5,0 ng/mL
    • Aumento continuo del PSA 4 semanas después de la suspensión de flutamida previa O 6 semanas después de la suspensión de bicalutamida o nilutamida previas (para pacientes tratados con agentes antiandrógenos)
  • Al menos 1 lesión nueva en la gammagrafía ósea
  • Enfermedad medible progresiva
• Debe haberse sometido a una castración quirúrgica bilateral O continuar con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina
• Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3*
• Hemoglobina ≥ 7,5 g/dL* NOTA: *Sin transfusiones en las últimas 2 semanas

Hepático

• AST y ALT < 2,5 veces el límite superior de lo normal (ULN)
• Bilirrubina < ULN (≤ 3,0 veces ULN para pacientes con síndrome de Gilbert)
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN O
• Fosfatasa alcalina hepática fraccionada ≤ 2,5 veces ULN

Renal

• Creatinina ≤ 1.5 mg/dL O
• Depuración de creatinina ≥ 40 ml/min

Cardiovascular

• Sin ataques isquémicos transitorios o accidentes cerebrovasculares en los últimos 2 años
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
• Sin angina de pecho no controlada
• Sin enfermedad tromboembólica

Otro

• Sin neuropatía periférica ≥ grado 2
• Sin deterioro cognitivo que impida la participación en el estudio o dar consentimiento informado
• Ninguna otra neoplasia maligna activa en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de vejiga superficial
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 1 mes antes, durante y al menos 1 mes después del tratamiento del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin talidomida previa

Quimioterapia

• Sin docetaxel previo
• Sin estramustina previa
• Sin quimioterapia previa para el cáncer de próstata metastásico

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad

Radioterapia

• Recuperado de radioterapia previa

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de una cirugía previa

Otro

• Sin terapia antirretroviral concurrente para pacientes con VIH
• Ninguna terapia complementaria o alternativa concurrente que pudiera interactuar con los fármacos del estudio
• No hay productos herbales o nutricionales concurrentes o suplementos dietéticos que puedan interactuar con los medicamentos del estudio.
• Sin aprepitant concurrente como profilaxis secundaria o tratamiento antiemético