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전립선의 안드로겐 비의존성 전이성 선암종 환자 치료에서 도세탁셀, 에스트라무스틴 및 탈리도마이드

2012년 3월 14일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

안드로겐 비의존성 전이성 전립선암 환자에서 에스트라무스틴, 도세탁셀 및 탈리도마이드를 병용하는 제2상 시험

근거: 도세탁셀 및 에스트라무스틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 탈리도마이드는 종양으로의 혈류를 차단하여 전립선암의 성장을 멈출 수 있습니다. 탈리도마이드와 함께 화학 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 탈리도마이드와 함께 도세탁셀 및 에스트라무스틴을 투여하는 것이 전립선의 안드로겐 비의존성 전이성 선암종(암) 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 도세탁셀, 에스트라무스틴 및 탈리도마이드로 치료받은 전립선의 안드로겐 비의존성 전이성 선암종 환자에서 전립선 특이 항원 반응을 측정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 생존 기간을 결정하십시오.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 도세탁셀과 탈리도마이드 둘 다의 약동학을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 도세탁셀 및/또는 탈리도마이드의 혈장 농도와 이 요법의 임상 활성 또는 독성 사이에 약력학적 관계가 존재하는지 확인하십시오.
  • 이 요법으로 치료하기 전과 후에 환자에서 순환하는 전립선암 세포의 존재 및 정량화를 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 사이토크롬 P450 2C19 다형성과 관련하여 유전자형을 결정합니다.
  • 유전자형을 약동학 및 이러한 환자에 대한 이 요법의 효능과 연관시키십시오.
  • 이 요법으로 치료하기 전과 후에 환자의 혈관신생 분자 마커(혈청 및 소변 혈관 내피 성장 인자를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 변화를 확인합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성 프로필을 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.

환자는 2일, 9일 및 16일에 30분에 걸쳐 도세탁셀 IV를, 1-28일에 경구 탈리도마이드를 1일 1회, 1-3, 8-10 및 15-17일에 1일 3회 경구 에스트라무스틴을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

생존을 위해 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 33-60명의 환자가 11-20개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

    • 전이성 질환
    • 안드로겐 독립 질환

  • 다음 매개변수 중 적어도 하나에 의해 문서화된 임상적으로 진행되는 질병:

    • 최소 1주 간격으로 2회 연속 상승하는 전립선 특이 항원(PSA) 수치

      • PSA ≥ 5.0ng/mL
      • 이전 플루타미드 중단 후 4주 또는 이전 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드 중단 후 6주 동안 PSA의 지속적인 상승(항안드로겐제로 치료받은 환자의 경우)
    • 뼈 스캔에서 최소 1개의 새로운 병변
    • 진행성 측정 가능 질병
  • 양측 외과적 거세를 받았거나 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제를 계속 사용해야 합니다.
  • 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 호중구 수 > 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3*
  • 헤모글로빈 ≥ 7.5g/dL* 참고: *지난 2주 동안 수혈 없음

간

  • AST 및 ALT < 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 빌리루빈 < ULN(길버트 증후군 환자의 경우 ULN의 3.0배 이하)
  • 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN 또는
  • 분획 간 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN

신장

  • 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분

심혈관

  • 지난 2년 이내에 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음
  • 조절되지 않는 협심증 없음
  • 혈전 색전성 질환 없음

다른

  • 말초신경병증 없음 ≥ 등급 2
  • 연구 참여 또는 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 인지 장애 없음
  • 비흑색종 피부암 또는 표재성 방광 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음
  • 가임 환자는 연구 치료 전, 치료 중 및 치료 후 적어도 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 사전 탈리도마이드 없음

화학 요법

  • 사전 도세탁셀 없음
  • 사전 에스트라무스틴 없음
  • 전이성 전립선암에 대한 이전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 질병 특성 참조

방사선 요법

  • 이전 방사선 요법에서 회복

수술

  • 질병 특성 참조
  • 이전 수술에서 회복됨

다른

  • HIV 양성 환자에 대한 동시 항레트로바이러스 요법 없음
  • 연구 약물과 상호 작용하는 동시 보완 또는 대체 요법 없음
  • 연구 약물과 상호 작용할 동시 허브 또는 영양 제품 또는 식이 보충제 없음
  • 2차 예방 또는 진토제 치료로 병용 투여 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
독성
공익 광고 응답

2차 결과 측정

결과 측정
활착

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Avi S. Retter, MD, Eastchester Center for Cancer Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 040132
  • 04-C-0132
  • CDR0000361758

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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