Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le docétaxel, l'estramustine et la thalidomide dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique indépendant des androgènes de la prostate

14 mars 2012 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Un essai de phase II associant estramustine, docétaxel et thalidomide chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique indépendant des androgènes

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel et l'estramustine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La thalidomide peut arrêter la croissance du cancer de la prostate en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. Administrer une chimiothérapie en même temps que la thalidomide peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de docétaxel et d'estramustine avec la thalidomide dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique (cancer) de la prostate indépendant des androgènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la réponse antigénique spécifique de la prostate chez les patients atteints d'un adénocarcinome métastatique indépendant des androgènes de la prostate traités par le docétaxel, l'estramustine et la thalidomide.

Secondaire

  • Déterminer la durée de survie chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la pharmacocinétique du docétaxel et de la thalidomide chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer s'il existe des relations pharmacodynamiques entre les concentrations plasmatiques de docétaxel et/ou de thalidomide et l'activité clinique ou la toxicité de ce traitement chez ces patients.
  • Déterminer l'existence et la quantification des cellules cancéreuses de la prostate en circulation chez les patients avant et après le traitement avec ce régime.
  • Déterminer le génotype, en ce qui concerne le polymorphisme du cytochrome P450 2C19, chez les patients traités avec ce régime.
  • Corréler le génotype avec la pharmacocinétique et l'efficacité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer les changements dans les marqueurs moléculaires de l'angiogenèse (y compris, mais sans s'y limiter, le facteur de croissance endothélial vasculaire sérique et urinaire) chez les patients avant et après le traitement avec ce régime.
  • Déterminer le profil de toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude en ouvert.

Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 30 minutes les jours 2, 9 et 16, du thalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 et de l'estramustine par voie orale trois fois par jour les jours 1 à 3, 8 à 10 et 15 à 17. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 33 à 60 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 11 à 20 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement

    • Maladie métastatique
    • Maladie indépendante des androgènes

  • Maladie cliniquement progressive documentée par au moins 1 des paramètres suivants :

    • Deux niveaux consécutifs d'antigène spécifique de la prostate (PSA) pris à au moins 1 semaine d'intervalle

      • PSA ≥ 5,0 ng/mL
      • Augmentation continue du PSA 4 semaines après l'arrêt du flutamide antérieur OU 6 semaines après l'arrêt du bicalutamide ou du nilutamide antérieur (pour les patients traités avec des agents anti-androgènes)
    • Au moins 1 nouvelle lésion à la scintigraphie osseuse
    • Maladie progressive mesurable
  • Doit avoir subi une castration chirurgicale bilatérale OU continuer sur un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines
  • Pas de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3*
  • Hémoglobine ≥ 7,5 g/dL* REMARQUE : *Aucune transfusion au cours des 2 dernières semaines

Hépatique

  • AST et ALT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine < LSN (≤ 3,0 fois la LSN pour les patients atteints du syndrome de Gilbert)
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN OU
  • Phosphatase alcaline hépatique fractionnée ≤ 2,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min

Cardiovasculaire

  • Aucun accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des 2 dernières années
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive incontrôlée
  • Pas d'angine de poitrine incontrôlée
  • Pas de maladie thromboembolique

Autre

  • Pas de neuropathie périphérique ≥ grade 2
  • Aucune déficience cognitive qui empêcherait la participation à l'étude ou le consentement éclairé
  • Aucune autre tumeur maligne active au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome superficiel de la vessie
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins 1 mois avant, pendant et pendant au moins 1 mois après le traitement de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucun antécédent de thalidomide

Chimiothérapie

  • Pas de docétaxel préalable
  • Pas d'estramustine préalable
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate métastatique

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Radiothérapie

  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une chirurgie antérieure

Autre

  • Pas de thérapie antirétrovirale concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucune thérapie complémentaire ou alternative concomitante qui interagirait avec les médicaments à l'étude
  • Pas de produits à base de plantes ou nutritionnels ou de compléments alimentaires concomitants qui interagiraient avec les médicaments à l'étude
  • Pas d'aprépitant concomitant en prophylaxie secondaire ou en traitement antiémétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité
Réponse d'intérêt public

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Avi S. Retter, MD, Eastchester Center for Cancer Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2004

Première publication (Estimation)

17 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 040132
  • 04-C-0132
  • CDR0000361758

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner