Docetaxel, esztramusztin és talidomid androgén-független metasztatikus prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma

  • Áttétes betegség
  • Androgén-független betegség

• Klinikailag progresszív betegség, amelyet a következő paraméterek közül legalább egy dokumentál:

  • Két egymást követő emelkedő prosztata-specifikus antigén (PSA) szint, legalább 1 hetes különbséggel

    • PSA ≥ 5,0 ng/ml
    • A PSA folyamatos emelkedése 4 héttel a korábbi flutamid kezelés abbahagyása után VAGY 6 héttel a korábbi bikalutamid vagy nilutamid kezelés abbahagyása után (androgén ellenes szerekkel kezelt betegeknél)
  • Legalább 1 új elváltozás a csontvizsgálat során
  • Progresszív mérhető betegség
• Kétoldali sebészeti kasztráláson kell átesni, VAGY folytatnia kell gonadotropin-felszabadító hormon agonistát
• Nincs agyi áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

• ECOG 0-2

Várható élettartam

• Nem meghatározott

Hematopoietikus

• Abszolút neutrofilszám > 1500/mm^3
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3*
• Hemoglobin ≥ 7,5 g/dl* MEGJEGYZÉS: *Nem történt transzfúzió az elmúlt 2 hétben

Máj

• AST és ALT < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Bilirubin < ULN (≤ 3,0-szorosa Gilbert-szindrómás betegeknél)
• Az alkalikus foszfatáz ≤ 2,5-szerese az ULN VAGY
• Frakcionált máj alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese

Vese

• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL VAGY
• Kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc

Szív- és érrendszeri

• Nem fordult elő átmeneti ischaemiás roham vagy cerebrovascularis baleset az elmúlt 2 évben
• Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
• Nincs kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
• Nincs ellenőrizetlen angina pectoris
• Nincs thromboemboliás betegség

Egyéb

• Nincs perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
• Nincs olyan kognitív károsodás, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt vagy a beleegyezés megadását
• Nincs más aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a felületes hólyagrákot
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk legalább 1 hónapig a vizsgálati kezelés előtt, alatt és azt követően legalább 1 hónapig.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

• Nincs előzetes talidomid

Kemoterápia

• Nincs korábban docetaxel
• Nincs előzetes ösztramusztin
• Nincs korábbi kemoterápia áttétes prosztatarák esetén

Endokrin terápia

• Lásd: Betegség jellemzői

Radioterápia

• A korábbi sugárkezelésből felépült

Sebészet

• Lásd: Betegség jellemzői
• Az előző műtétből felépült

Egyéb

• Nincs egyidejű antiretrovirális terápia HIV-pozitív betegek számára
• Nincs egyidejű kiegészítő vagy alternatív terápia, amely kölcsönhatásba lépne a vizsgált gyógyszerekkel
• Nincsenek egyidejűleg gyógynövény- vagy táplálkozási termékek vagy étrend-kiegészítők, amelyek kölcsönhatásba lépnének a vizsgált gyógyszerekkel
• Másodlagos profilaxisként vagy hányáscsillapítóként nem adnak egyidejűleg aprepitant