Docetaxel, Estramustin och Talidomid vid behandling av patienter med androgenoberoende metastaserande adenokarcinom i prostata
En fas II-studie som kombinerar estramustin, docetaxel och talidomid hos patienter med androgenoberoende metastaserad prostatacancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel och estramustin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Talidomid kan stoppa tillväxten av prostatacancer genom att stoppa blodflödet till tumören. Att ge kemoterapi tillsammans med talidomid kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge docetaxel och estramustin tillsammans med talidomid fungerar vid behandling av patienter med androgenoberoende metastaserande adenokarcinom (cancer) i prostata.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm det prostataspecifika antigensvaret hos patienter med androgenoberoende metastaserande adenokarcinom i prostatan som behandlats med docetaxel, estramustin och talidomid.
Sekundär
- Bestäm överlevnadslängden hos patienter som behandlas med denna regim.
- Bestäm farmakokinetiken för både docetaxel och talidomid hos patienter som behandlas med denna behandling.
- Bestäm om det finns några farmakodynamiska samband mellan plasmakoncentrationer av docetaxel och/eller talidomid och klinisk aktivitet eller toxicitet av denna behandling hos dessa patienter.
- Bestäm förekomsten av och kvantifiering av cirkulerande prostatacancerceller hos patienter före och efter behandling med denna regim.
- Bestäm genotyp, med avseende på cytokrom P450 2C19 polymorfism, hos patienter som behandlas med denna regim.
- Korrelera genotyp med farmakokinetik och effekt av denna regim hos dessa patienter.
- Bestäm förändringarna i molekylära markörer för angiogenes (inklusive, men inte begränsat till, serum och urin vaskulär endotelial tillväxtfaktor) hos patienter före och efter behandling med denna regim.
- Bestäm toxicitetsprofilen för denna regim hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en öppen studie.
Patienterna får docetaxel IV under 30 minuter dag 2, 9 och 16, oral talidomid en gång dagligen dag 1-28 och oral estramustin tre gånger dagligen dag 1-3, 8-10 och 15-17. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs för överlevnad.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 33-60 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 11-20 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Metastaserande sjukdom
- Androgenoberoende sjukdom
Kliniskt progressiv sjukdom dokumenterad av minst en av följande parametrar:
Två på varandra följande stigande prostataspecifika antigennivåer (PSA) tagna med minst 1 veckas mellanrum
- PSA ≥ 5,0 ng/ml
- Fortsatt ökning av PSA 4 veckor efter avslutad behandling med tidigare flutamid ELLER 6 veckor efter utsättning av tidigare bikalutamid eller nilutamid (för patienter som behandlats med antiandrogena medel)
- Minst 1 ny lesion på benskanning
- Progressiv mätbar sjukdom
- Måste ha genomgått bilateral kirurgisk kastration ELLER fortsätta på en gonadotropinfrisättande hormonagonist
- Inga metastaser i hjärnan
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 och över
Prestationsstatus
- ECOG 0-2
Förväntad livslängd
- Ej angivet
Hematopoetisk
- Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3*
- Hemoglobin ≥ 7,5 g/dL* OBS: *Inga transfusioner under de senaste 2 veckorna
Lever
- AST och ALAT < 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Bilirubin < ULN (≤ 3,0 gånger ULN för patienter med Gilberts syndrom)
- Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN ELLER
- Fraktionerat hepatiskt alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
Njur
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
Kardiovaskulär
- Inga övergående ischemiska attacker eller cerebrovaskulär olycka under de senaste 2 åren
- Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Ingen okontrollerad hjärtsvikt
- Ingen okontrollerad angina pectoris
- Ingen tromboembolisk sjukdom
Övrig
- Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
- Ingen kognitiv funktionsnedsättning som skulle hindra studiedeltagande eller ge informerat samtycke
- Ingen annan aktiv malignitet under de senaste 2 åren förutom icke-melanom hudcancer eller ytlig blåscancer
- Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel i minst 1 månad före, under och i minst 1 månad efter studiebehandlingen
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen tidigare talidomid
Kemoterapi
- Inget tidigare docetaxel
- Ingen tidigare estramustin
- Ingen tidigare kemoterapi för metastaserad prostatacancer
Endokrin terapi
- Se Sjukdomsegenskaper
Strålbehandling
- Återställd från tidigare strålbehandling
Kirurgi
- Se Sjukdomsegenskaper
- Återställd från tidigare operation
Övrig
- Ingen samtidig antiretroviral behandling för HIV-positiva patienter
- Ingen samtidig kompletterande eller alternativ terapi som skulle interagera med studieläkemedel
- Inga samtidiga ört- eller näringsprodukter eller kosttillskott som skulle interagera med studieläkemedel
- Ingen samtidig aprepitant som sekundär profylax eller antiemetisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Giftighet
|
|
PSA svar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Överlevnad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Avi S. Retter, MD, Eastchester Center for Cancer Care
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Docetaxel
- Talidomid
- Estramustin
Andra studie-ID-nummer
- 040132
- 04-C-0132
- CDR0000361758
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .