Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel, estramustyna i talidomid w leczeniu pacjentów z niezależnym od androgenów gruczolakorakiem gruczołu krokowego z przerzutami

14 marca 2012 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Badanie fazy II z zastosowaniem estramustyny, docetakselu i talidomidu u pacjentów z niezależnym od androgenów rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel i estramustyna, działają na różne sposoby, powstrzymując komórki nowotworowe przed podziałem, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają. Talidomid może zatrzymać wzrost raka prostaty poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Podanie chemioterapii razem z talidomidem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania docetakselu i estramustyny ​​razem z talidomidem w leczeniu pacjentów z niezależnym od androgenów gruczolakorakiem gruczołu krokowego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odpowiedzi antygenowej swoistej dla gruczołu krokowego u pacjentów z niezależnym od androgenów przerzutowym gruczolakorakiem gruczołu krokowego leczonych docetakselem, estramustyną i talidomidem.

Wtórny

  • Określ czas przeżycia u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ farmakokinetykę zarówno docetakselu, jak i talidomidu u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Należy ustalić, czy istnieją jakiekolwiek zależności farmakodynamiczne między stężeniami docetakselu i (lub) talidomidu w osoczu a aktywnością kliniczną lub toksycznością tego schematu leczenia u tych pacjentów.
  • Określić istnienie i ilościową ocenę krążących komórek raka gruczołu krokowego u pacjentów przed i po leczeniu tym schematem.
  • Określenie genotypu pod kątem polimorfizmu cytochromu P450 2C19 u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Skoreluj genotyp z farmakokinetyką i skutecznością tego schematu u tych pacjentów.
  • Określenie zmian molekularnych markerów angiogenezy (w tym między innymi czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego w surowicy i moczu) u pacjentów przed i po leczeniu tym schematem.
  • Określ profil toksyczności tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 30 minut w dniach 2, 9 i 16, doustny talidomid raz dziennie w dniach 1-28 i doustną estramustynę trzy razy dziennie w dniach 1-3, 8-10 i 15-17. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 33-60 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 11-20 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Choroba przerzutowa
    • Choroba niezależna od androgenów

  • Klinicznie postępująca choroba udokumentowana co najmniej 1 z następujących parametrów:

    • Dwa kolejno wzrastające poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) mierzone w odstępie co najmniej 1 tygodnia

      • PSA ≥ 5,0 ng/ml
      • Ciągły wzrost PSA 4 tygodnie po odstawieniu wcześniejszego flutamidu LUB 6 tygodni po odstawieniu wcześniejszego bikalutamidu lub nilutamidu (dla pacjentów leczonych lekami przeciwandrogenowymi)
    • Co najmniej 1 nowa zmiana w badaniu kości
    • Postępująca mierzalna choroba
  • Musi przejść obustronną kastrację chirurgiczną LUB kontynuować leczenie agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny
  • Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3*
  • Hemoglobina ≥ 7,5 g/dl* UWAGA: * Brak transfuzji w ciągu ostatnich 2 tygodni

Wątrobiany

  • AspAT i AlAT < 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina < GGN (≤ 3,0 razy GGN u pacjentów z zespołem Gilberta)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN LUB
  • Frakcjonowana wątrobowa fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl LUB
  • Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak przemijających napadów niedokrwiennych lub incydentów naczyniowo-mózgowych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niekontrolowanej dusznicy bolesnej
  • Brak choroby zakrzepowo-zatorowej

Inny

  • Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
  • Brak zaburzeń poznawczych, które wykluczałyby udział w badaniu lub wyrażenie świadomej zgody
  • Brak innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 1 miesiąc przed, w trakcie i przez co najmniej 1 miesiąc po leczeniu badanym lekiem

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszego leczenia talidomidem

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszego leczenia docetakselem
  • Brak wcześniejszej estramustyny
  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka prostaty z przerzutami

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia

  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Inny

  • Nie stosować jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Brak równoczesnej terapii uzupełniającej lub alternatywnej, która mogłaby wchodzić w interakcje z badanymi lekami
  • Brak równoczesnych produktów ziołowych lub odżywczych lub suplementów diety, które mogłyby wchodzić w interakcje z badanymi lekami
  • Brak jednoczesnego stosowania aprepitantu jako profilaktyki wtórnej lub leczenia przeciwwymiotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Odpowiedź PSA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przetrwanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Avi S. Retter, MD, Eastchester Center for Cancer Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 040132
  • 04-C-0132
  • CDR0000361758

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj