Docetaxel, estramustin a thalidomid v léčbě pacientů s androgen-independentním metastatickým adenokarcinomem prostaty
Studie fáze II kombinující estramustin, docetaxel a thalidomid u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty nezávislým na androgenu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel a estramustin, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Thalidomid může zastavit růst rakoviny prostaty zastavením průtoku krve do nádoru. Podávání chemoterapie spolu s thalidomidem může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání docetaxelu a estramustinu spolu s thalidomidem při léčbě pacientů s androgen-independentním metastatickým adenokarcinomem (rakovinou) prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte prostatickou specifickou antigenní odpověď u pacientů s androgen-independentním metastatickým adenokarcinomem prostaty léčených docetaxelem, estramustinem a thalidomidem.
Sekundární
- Určete dobu přežití u pacientů léčených tímto režimem.
- Stanovte farmakokinetiku docetaxelu i thalidomidu u pacientů léčených tímto režimem.
- Zjistěte, zda existují nějaké farmakodynamické vztahy mezi plazmatickými koncentracemi docetaxelu a/nebo thalidomidu a klinickou aktivitou nebo toxicitou tohoto režimu u těchto pacientů.
- Určete existenci a kvantifikaci cirkulujících buněk rakoviny prostaty u pacientů před a po léčbě tímto režimem.
- Určete genotyp s ohledem na polymorfismus cytochromu P450 2C19 u pacientů léčených tímto režimem.
- Korelujte genotyp s farmakokinetikou a účinností tohoto režimu u těchto pacientů.
- Stanovte změny v molekulárních markerech angiogeneze (včetně, ale bez omezení, sérového a močového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru) u pacientů před a po léčbě tímto režimem.
- Určete profil toxicity tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je otevřená studie.
Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 30 minut ve dnech 2, 9 a 16, perorálně thalidomid jednou denně ve dnech 1-28 a perorálně estramustin třikrát denně ve dnech 1-3, 8-10 a 15-17. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 33-60 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 11-20 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Metastatické onemocnění
- Androgen-independentní onemocnění
Klinicky progresivní onemocnění dokumentované alespoň jedním z následujících parametrů:
Dvě po sobě jdoucí rostoucí hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) odebrané s odstupem alespoň 1 týdne
- PSA ≥ 5,0 ng/ml
- Pokračující vzestup PSA 4 týdny po ukončení předchozího flutamidu NEBO 6 týdnů po ukončení předchozího bikalutamidu nebo nilutamidu (u pacientů léčených antiandrogenními látkami)
- Alespoň 1 nová léze na kostním skenu
- Progresivní měřitelné onemocnění
- Musí podstoupit oboustrannou chirurgickou kastraci NEBO pokračovat v léčbě agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin
- Žádné metastázy v mozku
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3*
- Hemoglobin ≥ 7,5 g/dl* POZNÁMKA: *Během posledních 2 týdnů žádné transfuze
Jaterní
- AST a ALT < 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Bilirubin < ULN (≤ 3,0násobek ULN u pacientů s Gilbertovým syndromem)
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN OR
- Frakcionovaná jaterní alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN
Renální
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl OR
- Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
Kardiovaskulární
- Žádné přechodné ischemické ataky nebo cerebrovaskulární příhoda v posledních 2 letech
- Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
- Žádná nekontrolovaná angina pectoris
- Žádná tromboembolická nemoc
jiný
- Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně
- Žádná kognitivní porucha, která by bránila účasti ve studii nebo poskytnutí informovaného souhlasu
- Žádná jiná aktivní malignita za poslední 2 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo povrchového karcinomu močového měchýře
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci alespoň 1 měsíc před, během a alespoň 1 měsíc po léčbě ve studii
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádný předchozí thalidomid
Chemoterapie
- Žádný předchozí docetaxel
- Žádný předchozí estramustin
- Žádná předchozí chemoterapie pro metastatický karcinom prostaty
Endokrinní terapie
- Viz Charakteristika onemocnění
Radioterapie
- Zotaveno z předchozí radioterapie
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
- Zotaveno z předchozí operace
jiný
- Žádná souběžná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
- Žádná souběžná doplňková nebo alternativní terapie, která by interagovala se studovanými léky
- Žádné souběžné bylinné nebo nutriční produkty nebo doplňky stravy, které by interagovaly se studovanými léky
- Žádný aprepitant jako sekundární profylaxe nebo antiemetická léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita
|
|
PSA odpověď
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Avi S. Retter, MD, Eastchester Center for Cancer Care
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Docetaxel
- Thalidomid
- Estramustin
Další identifikační čísla studie
- 040132
- 04-C-0132
- CDR0000361758
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .