Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel, estramustin og thalidomid til behandling af patienter med androgenuafhængigt metastatisk adenocarcinom i prostata

14. marts 2012 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Et fase II-forsøg, der kombinerer estramustin, docetaxel og thalidomid hos patienter med androgen-uafhængig metastatisk prostatakræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel og estramustin, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Thalidomid kan stoppe væksten af ​​prostatacancer ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. At give kemoterapi sammen med thalidomid kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give docetaxel og estramustin sammen med thalidomid virker ved behandling af patienter med androgen-uafhængigt metastatisk adenocarcinom (kræft) i prostata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem det prostataspecifikke antigenrespons hos patienter med androgen-uafhængigt metastatisk adenocarcinom i prostata behandlet med docetaxel, estramustin og thalidomid.

Sekundær

  • Bestem overlevelsesvarigheden hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem farmakokinetikken for både docetaxel og thalidomid hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem, om der eksisterer nogen farmakodynamisk sammenhæng mellem plasmakoncentrationer af docetaxel og/eller thalidomid og klinisk aktivitet eller toksicitet af dette regime hos disse patienter.
  • Bestem eksistensen af ​​og kvantificeringen af ​​cirkulerende prostatacancerceller hos patienter før og efter behandling med dette regime.
  • Bestem genotype med hensyn til cytochrom P450 2C19 polymorfi hos patienter behandlet med dette regime.
  • Korreler genotype med farmakokinetik og effektivitet af dette regime hos disse patienter.
  • Bestem ændringerne i molekylære markører for angiogenese (herunder, men ikke begrænset til, serum og urin vaskulær endotelvækstfaktor) hos patienter før og efter behandling med dette regime.
  • Bestem toksicitetsprofilen for dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

Patienterne får docetaxel IV over 30 minutter på dag 2, 9 og 16, oral thalidomid én gang dagligt på dag 1-28 og oral estramustin tre gange daglig på dag 1-3, 8-10 og 15-17. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 33-60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 11-20 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Metastatisk sygdom
    • Androgen-uafhængig sygdom

  • Klinisk fremadskridende sygdom dokumenteret af mindst 1 af følgende parametre:

    • To på hinanden følgende stigende prostata-specifikt antigen (PSA) niveauer taget med mindst 1 uges mellemrum

      • PSA ≥ 5,0 ng/ml
      • Fortsat stigning i PSA 4 uger efter seponering af tidligere flutamid ELLER 6 uger efter seponering af tidligere bicalutamid eller nilutamid (for patienter behandlet med anti-androgene midler)
    • Mindst 1 ny læsion på knoglescanning
    • Progressiv målbar sygdom
  • Skal have gennemgået bilateral kirurgisk kastration ELLER fortsætte på en gonadotropin-frigivende hormonagonist
  • Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3*
  • Hæmoglobin ≥ 7,5 g/dL* BEMÆRK: *Ingen transfusioner inden for de seneste 2 uger

Hepatisk

  • AST og ALAT < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin < ULN (≤ 3,0 gange ULN for patienter med Gilberts syndrom)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN ELLER
  • Fraktioneret hepatisk alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen forbigående iskæmiske anfald eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 2 år
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ukontrolleret angina pectoris
  • Ingen tromboembolisk sygdom

Andet

  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ingen kognitiv svækkelse, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller give informeret samtykke
  • Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 2 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller overfladisk blærecarcinom
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention i mindst 1 måned før, under og i mindst 1 måned efter undersøgelsesbehandlingen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere thalidomid

Kemoterapi

  • Ingen tidligere docetaxel
  • Ingen tidligere estramustin
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk prostatacancer

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling

  • Kom sig efter tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere operation

Andet

  • Ingen samtidig antiretroviral behandling til HIV-positive patienter
  • Ingen samtidig komplementær eller alternativ behandling, der ville interagere med undersøgelsesmedicin
  • Ingen samtidige urte- eller ernæringsprodukter eller kosttilskud, der ville interagere med undersøgelsesmedicin
  • Ingen samtidig aprepitant som sekundær profylakse eller antiemetisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
PSA-svar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Avi S. Retter, MD, Eastchester Center for Cancer Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2004

Først opslået (Skøn)

17. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 040132
  • 04-C-0132
  • CDR0000361758

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner