导管灌洗评估患有早期乳腺癌或处于发展为乳腺癌的高风险以及有资格接受他莫昔芬治疗的女性
2012年4月24日 更新者：Northwestern University
预防研究和导管灌洗中的替代终点
基本原理：化学预防疗法是使用某些药物来尝试预防或治疗早期癌症的发展。 导管灌洗等诊断程序可提高评估化学预防药物（如他莫昔芬）对乳腺细胞的有效性的能力，并可帮助医生制定更有效的治疗方案。
目的：这项 II 期试验正在研究导管灌洗在评估患有早期乳腺癌的女性或有资格接受他莫昔芬治疗的高危乳腺癌患者的乳腺细胞变化方面的效果。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
目标：
- 评估导管灌洗样本中乳腺上皮细胞的细胞形态和蛋白质表达，作为乳腺癌女性或患乳腺癌高风险女性的他莫昔芬效应的标志物。
- 评估先前确定与来自这些参与者的导管灌洗样本中的细胞肿瘤进展相关的基因的甲基化状态。
- 评估这些参与者在他莫昔芬治疗前后的乳头抽吸液的蛋白质概况。
大纲：这是一项多中心研究。
有资格接受他莫昔芬化学预防治疗的参与者接受导管灌洗。 参与者被告知细胞学结果，并选择每天一次口服他莫昔芬，持续 5 年，而不是仅进行观察。 所有参与者在 6 个月时接受重复导管灌洗。 具有非典型细胞学的参与者在 12 个月时进行第三次导管灌洗。
乳腺 X 光密度是在研究开始时和 12 个月时测量的。
分析导管细胞的候选基因的甲基化状态。
按照临床指示跟踪参与者。
预计应计：本研究将总共招募 200 名参与者。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有早期乳腺癌或有患乳腺癌高风险且有资格接受他莫昔芬治疗的女性
描述
疾病特征：
满足以下条件之一：
- 小浸润性乳腺癌的诊断
- 乳腺导管或小叶原位癌的诊断
- 患乳腺癌的风险很高（5 年盖尔模型风险 > 1.6%）
- 有资格接受他莫昔芬治疗
- 没有辅助化疗的计划
- 允许既往患有单侧早期乳腺癌* 注意：*在本研究中仅检查未受影响的乳房
激素受体状态：
- 雌激素受体阳性（小浸润性乳腺癌患者）
患者特征：
年龄
- 18 至 64 岁
性别
- 女性
更年期状态
- 绝经前或绝经后
性能状态
- 未指定
预期寿命
- 未指定
造血的
- 未指定
肝脏
- 未指定
肾脏
- 未指定
心血管
- 既往无静脉血栓栓塞
其他
- 产后至少 12 个月
- 未怀孕
- 在过去 12 个月内没有哺乳
- 没有已知的对利多卡因、丙胺卡因或布比卡因过敏
- 无子宫增生或息肉
- 他莫昔芬无其他禁忌证
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 见疾病特征
- 自上次化疗后超过 6 个月
内分泌治疗
- 允许同时进行激素替代疗法
- 允许使用他莫昔芬或雷洛昔芬，前提是治疗持续时间不超过 6 个月
- 自使用雷洛昔芬后至少 1 年
放疗
- 未指定
外科手术
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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导管灌洗标本中乳腺上皮细胞的细胞形态和蛋白表达作为他莫昔芬效应的标志
大体时间：他莫昔芬治疗前后
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他莫昔芬治疗前后
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先前确定与导管灌洗样本中细胞肿瘤进展相关的基因的甲基化状态
大体时间：在每次导管灌洗时。
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在每次导管灌洗时。
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他莫昔芬治疗前后乳头抽吸液的蛋白质谱
大体时间：他莫昔芬治疗前后。
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他莫昔芬治疗前后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bhandare DJ, Khan SA, Motchoulskaia NA, Melnikov AA, Levenson Chernokhvostov VV. Isolation of highly purified DNA from low-abundance archived and stained cytological specimens. Clin Chim Acta. 2006 May;367(1-2):211-3. doi: 10.1016/j.cca.2005.12.022. Epub 2006 Feb 2. No abstract available.
- Gorla SR, Steel J, Cohn R, et al.: Impact of surgical resection of primary breast tumor in stage IV breast cancer on local control and survival. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-629, 35s, 2005.
- Li J, Zhao J, Yu X, Lange J, Kuerer H, Krishnamurthy S, Schilling E, Khan SA, Sukumar S, Chan DW. Identification of biomarkers for breast cancer in nipple aspiration and ductal lavage fluid. Clin Cancer Res. 2005 Dec 1;11(23):8312-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1538.
- Golewale NH, Bryk M, Nayar R, et al.: Technical modifications of ductal lavage to improve cell yield. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 82 (Suppl 1): A-1024, 2003.
- Bhandare DJ, Nayar R, Masood S, et al.: Reproducibility of ductal lavage findings in high-risk women. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-4015, 2005.
- Fackler MJ, Malone K, Schilling E, et al.: Methylated genes in ductal lavage fluid from women with known breast cancer undergoing mastectomy. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 94 (Suppl 1): A-2007, S85, 2005.
- Bhandare D, Bryk M, Nayar R, et al.: Effect of Tamoxifen (TAM) on estrogen-related biomarkers in ductal lavage (DL) samples a study on follow-up lavages. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 88 (Suppl 1): A-4031, 2004.
- Bhandare D, Golewale N, Geiger A, et al.: Estrogen related biomarkers and cellular atypia in ductal lavage (DL) samples from women at high risk for breast cancer. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 82 (Suppl 1): A-1032, S178, 2003.
- Didwania A, Golewale NH, Khan SA, et al.: Influence of ductal lavage (DL) findings on tamoxifen decision for high risk women. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 82 (Suppl 1): A-1037, S179, 2003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2004年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2004年5月14日
首次发布 (估计)
2004年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月24日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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