Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duktální laváž při hodnocení žen s časnou rakovinou prsu nebo s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu a které jsou vhodné pro léčbu tamoxifenem

24. dubna 2012 aktualizováno: Northwestern University

Náhradní koncové body ve studiích prevence a duktální laváži

ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo léčbě časné rakoviny. Diagnostické postupy, jako je duktální laváž, mohou zlepšit schopnost posoudit účinnost chemopreventivních léků, jako je tamoxifen, na buňky prsu a mohou pomoci lékařům naplánovat účinnější léčbu.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje duktální laváž při hodnocení změn v buňkách prsu u žen s časnou rakovinou prsu nebo u těch s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu, které jsou vhodné pro léčbu tamoxifenem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnoťte buněčnou morfologii a proteinovou expresi epiteliálních buněk prsu ve vzorcích duktální laváže jako markeru účinku tamoxifenu u žen s rakovinou prsu nebo u žen s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu.
  • Vyhodnoťte stav metylace genů, u kterých bylo dříve zjištěno, že souvisí s neoplastickou progresí buněk ve vzorcích duktální laváže od těchto účastníků.
  • Vyhodnoťte proteinový profil tekutiny odsáté z bradavky od těchto účastníků před a po léčbě tamoxifenem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Účastníci, kteří mají nárok na chemopreventivní terapii tamoxifenem, podstoupí duktální laváž. Účastníci jsou informováni o cytologických nálezech a volí perorální podávání tamoxifenu jednou denně po dobu 5 let oproti pouze pozorování. Všichni účastníci podstoupí opakovanou duktální laváž po 6 měsících. Účastníci s atypickou cytologií podstoupí třetí duktální výplach ve 12 měsících.

Mamografická denzita se měří při vstupu do studie a po 12 měsících.

Duktální buňky jsou analyzovány na stav methylace kandidátních genů.

Účastníci jsou sledováni podle klinické indikace.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie bude nashromážděno celkem 200 účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s časným karcinomem prsu nebo s vysokým rizikem rozvoje karcinomu prsu, které jsou vhodné pro léčbu tamoxifenem

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Diagnostika malého invazivního karcinomu prsu
    • Diagnostika duktálního nebo lobulárního karcinomu in situ prsu
    • S vysokým rizikem rakoviny prsu (riziko 5letého Gailova modelu > 1,6 %)
  • Vhodné pro léčbu tamoxifenem
  • Žádné plány na adjuvantní chemoterapii
  • Předchozí jednostranný časný karcinom prsu povolen* POZNÁMKA: *Během této studie bude vyšetřen pouze nepostižený prs

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Pozitivní na estrogenové receptory (u pacientek s malým invazivním karcinomem prsu)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 až 64

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Premenopauzální nebo postmenopauzální

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární

  • Bez předchozího žilního tromboembolismu

jiný

  • Minimálně 12 měsíců po porodu
  • Není těhotná
  • Nekojící v posledních 12 měsících
  • Žádná známá alergie na lidokain, prilokain nebo bupivakain
  • Žádná hyperplazie dělohy nebo polypy
  • Žádná další kontraindikace tamoxifenu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 6 měsíců od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Současná hormonální substituční terapie povolena
  • Předchozí tamoxifen nebo raloxifen byly povoleny za předpokladu, že délka léčby nebyla delší než 6 měsíců
  • Nejméně 1 rok od předchozího raloxifenu

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Buněčná morfologie a proteinová exprese epiteliálních buněk prsu ve vzorcích výplachu potrubí jako marker účinku tamoxifenu
Časové okno: Před a po léčbě tamoxifenem
Před a po léčbě tamoxifenem
Stav methylace genů dříve identifikovaných jako související s neoplastickou progresí buněk ve vzorcích duktální laváže
Časové okno: V době každé duktální laváže.
V době každé duktální laváže.
Proteinový profil aspirační tekutiny z bradavek před a po léčbě tamoxifenem
Časové okno: Před a po léčbě tamoxifenem.
Před a po léčbě tamoxifenem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRANT P50CA89018
  • NU-0649-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit