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조기 유방암 또는 유방암 발병 위험이 높으며 타목시펜 요법을 받을 자격이 있는 여성을 평가하기 위한 유관 세척

2012년 4월 24일 업데이트: Northwestern University

예방 연구 및 관 세척의 대리 종점

근거: 화학예방 요법은 초기 암의 발병을 예방하거나 치료하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 유관 세척과 같은 진단 절차는 유방 세포에 대한 타목시펜과 같은 화학예방 약물의 효과를 평가하는 능력을 향상시킬 수 있으며 의사가 보다 효과적인 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 초기 유방암이 있는 여성 또는 타목시펜 요법을 받을 자격이 있는 유방암 발병 위험이 높은 여성의 유방 세포 변화를 평가하는 데 유관 세척이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

목표:

  • 유방암이 있는 여성 또는 유방암 발병 위험이 높은 여성의 타목시펜 효과의 마커로서 유관 세척 샘플에서 유방 상피 세포의 세포 형태 및 단백질 발현을 평가합니다.
  • 이전에 이러한 참가자의 관 세척 샘플에서 세포의 종양 진행과 관련이 있는 것으로 확인된 유전자의 메틸화 상태를 평가합니다.
  • 타목시펜으로 치료하기 전과 후에 이 참가자들로부터 유두 흡인액의 단백질 프로파일을 평가하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

타목시펜 화학예방 요법을 받을 자격이 있는 참가자는 관 세척을 받습니다. 참가자는 세포학적 소견을 통보받고 5년 동안 하루에 한 번 경구용 타목시펜을 받는 것과 관찰만 받는 것을 선택합니다. 모든 참가자는 6개월에 반복적으로 도관 세척을 받습니다. 비정형 세포학을 가진 참가자는 12개월에 세 번째 관 세척을 받습니다.

유방조영술 밀도는 연구 시작 시점과 12개월 시점에 측정됩니다.

유관 세포는 후보 유전자의 메틸화 상태에 대해 분석됩니다.

임상적으로 표시된 대로 참가자를 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 200명의 참가자가 발생합니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

초기 유방암 또는 유방암 발병 위험이 높으며 타목시펜 요법을 받을 자격이 있는 여성

설명

질병 특성:

  • 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 작은 침윤성 유방암의 진단
    • 유방의 유관 또는 소엽 상피내암의 진단
    • 유방암 고위험군(5년 Gail 모델 위험 > 1.6%)
  • 타목시펜 요법에 적격
  • 보조 화학 요법에 대한 계획 없음
  • 이전 편측 조기 유방암 허용* 참고: *이 연구 동안 영향을 받지 않은 유방만 검사합니다.

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 에스트로겐 수용체 양성(작은 침윤성 유방암 환자)

환자 특성:

나이

  • 18~64세

섹스

  • 여성

폐경기 상태

  • 폐경 전 또는 폐경 후

성능 상태

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

심혈관

  • 이전의 정맥 혈전색전증 없음

다른

  • 산후 최소 12개월
  • 임신 아님
  • 지난 12개월 동안 수유하지 않음
  • 리도카인, 프릴로카인 또는 부피바카인에 대해 알려진 알레르기 없음
  • 자궁 과형성 또는 용종 없음
  • 타목시펜에 대한 다른 금기 사항 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 이후 6개월 이상

내분비 요법

  • 동시 호르몬 대체 요법 허용
  • 이전 타목시펜 또는 랄록시펜은 치료 기간이 6개월 이하인 경우 허용되었습니다.
  • 이전 raloxifene 이후 최소 1년

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
타목시펜 효과의 지표로서 관 세척 샘플에서 유방 상피 세포의 세포 형태 및 단백질 발현
기간: 타목시펜 치료 전후
타목시펜 치료 전후
관 세척 샘플에서 세포의 종양 진행과 관련이 있는 것으로 이전에 확인된 유전자의 메틸화 상태
기간: 각 도관 세척 시.
각 도관 세척 시.
타목시펜 치료 전후 유두 흡인액의 단백질 프로필
기간: 타목시펜 치료 전후.
타목시펜 치료 전후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GRANT P50CA89018
  • NU-0649-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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