Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kananhuuhtelu arvioitaessa naisia, joilla on varhainen rintasyöpä tai joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään ja jotka ovat oikeutettuja tamoksifeenihoitoon

tiistai 24. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Northwestern University

Korvaavat päätepisteet ehkäisytutkimuksissa ja kanavahuuhtelussa

PERUSTELUT: Kemopreventiohoito on tiettyjen lääkkeiden käyttöä varhaisen syövän kehittymisen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi. Diagnostiset toimenpiteet, kuten kanavahuuhtelu, voivat parantaa kykyä arvioida kemopreventiivisten lääkkeiden, kuten tamoksifeenin, tehokkuutta rintasoluissa ja auttaa lääkäreitä suunnittelemaan tehokkaampaa hoitoa.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kanavahuuhtelu toimii arvioitaessa muutoksia rintasoluissa naisilla, joilla on varhainen rintasyöpä tai joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään ja jotka ovat kelvollisia tamoksifeenihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi rintojen epiteelisolujen solumorfologiaa ja proteiiniekspressiota kanavahuuhtelunäytteissä tamoksifeenin vaikutuksen merkkinä naisilta, joilla on rintasyöpä tai naisilta, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään.
  • Arvioi näiden osallistujien kanavahuuhtelunäytteissä olevien geenien metylaatiostatus, jonka on aiemmin todettu liittyvän solujen neoplastiseen etenemiseen.
  • Arvioi näiden osallistujien nännin aspiraationesteen proteiiniprofiili ennen ja jälkeen tamoksifeenihoidon.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja tamoksifeenin kemopreventiohoitoon, käyvät läpi kanavahuuhtelun. Osallistujille tiedotetaan sytologisista löydöksistä ja he päättävät saada oraalista tamoksifeenia kerran päivässä 5 vuoden ajan verrattuna vain havaintoon. Kaikille osallistujille suoritetaan toistuva kanavahuuhtelu 6 kuukauden kuluttua. Osallistujille, joilla on epätyypillinen sytologia, suoritetaan kolmas kanavahuuhtelu 12 kuukauden iässä.

Mammografinen tiheys mitataan tutkimuksen alkaessa ja 12 kuukauden kuluttua.

Kanansoluista analysoidaan ehdokasgeenien metylaatiostatus.

Osallistujia seurataan kliinisen tarpeen mukaan.

ARVOITETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 200 osallistujaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on varhainen rintasyöpä tai joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään ja jotka ovat oikeutettuja tamoksifeenihoitoon

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Pienen invasiivisen rintasyövän diagnoosi
    • Rintakanavan tai lobulaarisen karsinooman diagnoosi in situ
    • Korkea riski sairastua rintasyöpään (5-vuotiaan Gail-mallin riski > 1,6 %)
  • Soveltuu tamoksifeenihoitoon
  • Adjuvanttikemoterapiaa ei ole suunniteltu
  • Aiempi yksipuolinen varhainen rintasyöpä sallittu* HUOMAA: *Vain terve rinta tutkitaan tämän tutkimuksen aikana

  • Hormonireseptorin tila:

    • Estrogeenireseptoripositiivinen (potilailla, joilla on pieni invasiivinen rintasyöpä)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-64

Seksiä

  • Nainen

Vaihdevuosien tila

  • Premenopausaalinen tai postmenopausaalinen

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

Kardiovaskulaarinen

  • Ei aikaisempaa laskimotromboemboliaa

muu

  • Vähintään 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Ei raskaana
  • Ei imettänyt viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei tunnettua allergiaa lidokaiinille, prilokaiinille tai bupivakaiinille
  • Ei kohdun hyperplasiaa tai polyyppeja
  • Tamoksifeenille ei ole muita vasta-aiheita

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 6 kuukautta edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen terapia

  • Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
  • Aikaisempi tamoksifeeni tai raloksifeeni sallittiin edellyttäen, että hoidon kesto oli enintään 6 kuukautta
  • Vähintään 1 vuosi edellisestä raloksifeenista

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rintojen epiteelisolujen solumorfologia ja proteiiniekspressio kanavahuuhtelunäytteissä tamoksifeenin vaikutuksen merkkinä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tamoksifeenihoidon
Ennen ja jälkeen tamoksifeenihoidon
Geenien metylaatiostatus, jonka on aiemmin tunnistettu liittyvän solujen neoplastiseen etenemiseen kanavahuuhtelunäytteissä
Aikaikkuna: Jokaisen kanavahuuhtelun yhteydessä.
Jokaisen kanavahuuhtelun yhteydessä.
Nännin aspiraationesteen proteiiniprofiili ennen ja jälkeen tamoksifeenihoidon
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tamoksifeenihoidon.
Ennen ja jälkeen tamoksifeenihoidon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRANT P50CA89018
  • NU-0649-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa