Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ductale lavage bij het beoordelen van vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium of met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker en die in aanmerking komen voor tamoxifen-therapie

24 april 2012 bijgewerkt door: Northwestern University

Surrogaateindpunten in preventiestudies en ductale lavage

RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om de ontwikkeling van kanker in een vroeg stadium te voorkomen of te behandelen. Diagnostische procedures, zoals ductale lavage, kunnen het vermogen verbeteren om de effectiviteit van chemopreventieve geneesmiddelen, zoals tamoxifen, op borstcellen te beoordelen en kunnen artsen helpen bij het plannen van een effectievere behandeling.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed ductale lavage werkt bij het beoordelen van veranderingen in borstcellen bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium of bij vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker die in aanmerking komen voor tamoxifen-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer celmorfologie en eiwitexpressie van borstepitheelcellen in ductale lavagemonsters als een marker van het tamoxifen-effect van vrouwen met borstkanker of van vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker.
  • Evalueer de methylatiestatus van genen waarvan eerder is vastgesteld dat ze verband houden met neoplastische progressie van cellen in ductale lavagemonsters van deze deelnemers.
  • Evalueer het eiwitprofiel van tepelaspiratievloeistof van deze deelnemers voor en na behandeling met tamoxifen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Deelnemers die in aanmerking komen voor chemopreventietherapie met tamoxifen ondergaan ductale lavage. Deelnemers worden op de hoogte gebracht van cytologische bevindingen en kiezen ervoor om gedurende 5 jaar eenmaal daags oraal tamoxifen te krijgen in plaats van alleen observatie. Alle deelnemers ondergaan herhaalde ductale lavage na 6 maanden. Deelnemers met atypische cytologie ondergaan een derde ductale lavage na 12 maanden.

De mammografische densiteit wordt gemeten bij aanvang van het onderzoek en na 12 maanden.

Ductale cellen worden geanalyseerd op methyleringsstatus van kandidaatgenen.

Deelnemers worden gevolgd zoals klinisch geïndiceerd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 200 deelnemers worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium of met een hoog risico om borstkanker te krijgen en die in aanmerking komen voor tamoxifentherapie

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Diagnose van kleine invasieve borstkanker
    • Diagnose van ductaal of lobulair carcinoom in situ van de borst
    • Met hoog risico op borstkanker (5-jaars Gail-model risico > 1,6%)
  • Komt in aanmerking voor tamoxifentherapie
  • Geen plannen voor adjuvante chemotherapie
  • Voorafgaande unilaterale borstkanker in een vroeg stadium toegestaan* OPMERKING: *Alleen de onaangetaste borst zal tijdens dit onderzoek worden onderzocht

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Oestrogeenreceptor-positief (bij patiënten met kleine invasieve borstkanker)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 tot 64

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Premenopauzaal of postmenopauzaal

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair

  • Geen voorafgaande veneuze trombo-embolie

Ander

  • Minstens 12 maanden na de bevalling
  • Niet zwanger
  • Geen borstvoeding gegeven in de afgelopen 12 maanden
  • Geen bekende allergie voor lidocaïne, prilocaïne of bupivacaïne
  • Geen uteriene hyperplasie of poliepen
  • Geen andere contra-indicatie voor tamoxifen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 6 maanden sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie

  • Gelijktijdige hormoonvervangende therapie toegestaan
  • Eerder tamoxifen of raloxifeen toegestaan ​​mits de behandelingsduur niet langer was dan 6 maanden
  • Minstens 1 jaar sinds eerder gebruik van raloxifeen

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Celmorfologie en eiwitexpressie van borstepitheelcellen in kanaalspoelmonsters als een marker van het tamoxifen-effect
Tijdsspanne: Voor en na behandeling met tamoxifen
Voor en na behandeling met tamoxifen
Methyleringsstatus van genen waarvan eerder is vastgesteld dat ze verband houden met neoplastische progressie van cellen in ductale lavagemonsters
Tijdsspanne: Op het moment van elke ductale lavage.
Op het moment van elke ductale lavage.
Eiwitprofiel van tepelaspiratievocht voor en na behandeling met tamoxifen
Tijdsspanne: Voor en na behandeling met tamoxifen.
Voor en na behandeling met tamoxifen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRANT P50CA89018
  • NU-0649-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren