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Lavaggio duttale nella valutazione delle donne con cancro al seno in fase iniziale o ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno e che sono idonee alla terapia con tamoxifene

24 aprile 2012 aggiornato da: Northwestern University

Endpoint surrogati negli studi sulla prevenzione e sul lavaggio duttale

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o curare il cancro in fase iniziale. Le procedure diagnostiche, come il lavaggio duttale, possono migliorare la capacità di valutare l'efficacia dei farmaci chemiopreventivi, come il tamoxifene, sulle cellule mammarie e possono aiutare i medici a pianificare un trattamento più efficace.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del lavaggio duttale nella valutazione dei cambiamenti nelle cellule mammarie nelle donne con carcinoma mammario in fase iniziale o in quelle ad alto rischio di sviluppare carcinoma mammario idonee alla terapia con tamoxifene.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la morfologia cellulare e l'espressione proteica delle cellule epiteliali mammarie nei campioni di lavaggio duttale come marcatore dell'effetto del tamoxifene da donne con carcinoma mammario o da donne ad alto rischio di sviluppare carcinoma mammario.
  • Valutare lo stato di metilazione dei geni precedentemente identificati come correlati alla progressione neoplastica delle cellule nei campioni di lavaggio duttale di questi partecipanti.
  • Valutare il profilo proteico del fluido di aspirazione del capezzolo da questi partecipanti prima e dopo il trattamento con tamoxifene.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I partecipanti idonei alla terapia di chemioprevenzione con tamoxifene vengono sottoposti a lavaggio duttale. I partecipanti vengono informati dei risultati citologici e scelgono di ricevere tamoxifene orale una volta al giorno per 5 anni rispetto alla sola osservazione. Tutti i partecipanti vengono sottoposti a lavaggio duttale ripetuto a 6 mesi. I partecipanti con citologia atipica vengono sottoposti a un terzo lavaggio duttale a 12 mesi.

La densità mammografica viene misurata all'ingresso nello studio e a 12 mesi.

Le cellule duttali vengono analizzate per lo stato di metilazione dei geni candidati.

I partecipanti sono seguiti come clinicamente indicato.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 200 partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con cancro al seno in fase iniziale o ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno e che sono idonee alla terapia con tamoxifene

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Diagnosi di carcinoma mammario piccolo invasivo
    • Diagnosi di carcinoma duttale o lobulare in situ della mammella
    • Ad alto rischio di cancro al seno (rischio modello Gail a 5 anni > 1,6%)
  • Idoneo alla terapia con tamoxifene
  • Nessun piano per la chemioterapia adiuvante
  • Pregresso carcinoma mammario unilaterale in fase iniziale consentito* NOTA: *Durante questo studio verrà esaminato solo il seno non interessato

  • Stato del recettore ormonale:

    • Positivo al recettore degli estrogeni (in pazienti con carcinoma mammario piccolo invasivo)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 64

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Premenopausa o postmenopausa

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Cardiovascolare

  • Nessun precedente tromboembolismo venoso

Altro

  • Almeno 12 mesi dopo il parto
  • Non incinta
  • Non aver allattato negli ultimi 12 mesi
  • Nessuna allergia nota a lidocaina, prilocaina o bupivacaina
  • Nessuna iperplasia uterina o polipi
  • Nessuna altra controindicazione al tamoxifene

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 6 mesi dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
  • Precedenti tamoxifene o raloxifene consentiti a condizione che la durata del trattamento non fosse superiore a 6 mesi
  • Almeno 1 anno dalla precedente terapia con raloxifene

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morfologia cellulare ed espressione proteica delle cellule epiteliali mammarie nei campioni di lavaggio dei dotti come marker dell'effetto del tamoxifene
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento con tamoxifene
Prima e dopo il trattamento con tamoxifene
Stato di metilazione dei geni precedentemente identificati come correlati alla progressione neoplastica delle cellule nei campioni di lavaggio duttale
Lasso di tempo: Al momento di ogni lavaggio duttale.
Al momento di ogni lavaggio duttale.
Profilo proteico del fluido di aspirazione del capezzolo prima e dopo il trattamento con tamoxifene
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento con tamoxifene.
Prima e dopo il trattamento con tamoxifene.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRANT P50CA89018
  • NU-0649-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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