Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duktal lavage ved vurdering av kvinner med tidlig brystkreft eller med høy risiko for å utvikle brystkreft og som er kvalifisert for Tamoxifen-terapi

24. april 2012 oppdatert av: Northwestern University

Surrogatendepunkter i forebyggingsstudier og ductal lavage

BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse medikamenter for å forsøke å forhindre utvikling av eller behandle tidlig kreft. Diagnostiske prosedyrer, som ductal lavage, kan forbedre evnen til å vurdere effektiviteten av kjemopreventive legemidler, som tamoxifen, på brystceller og kan hjelpe leger med å planlegge mer effektiv behandling.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt ductal lavage fungerer for å vurdere endringer i brystceller hos kvinner med tidlig brystkreft eller hos de med høy risiko for å utvikle brystkreft som er kvalifisert for tamoxifen-behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Evaluere cellemorfologi og proteinekspresjon av brystepitelceller i ductal lavage prøver som en markør for tamoxifen effekt fra kvinner med brystkreft eller fra kvinner med høy risiko for å utvikle brystkreft.
  • Evaluer metyleringsstatus for gener som tidligere er identifisert for å være relatert til neoplastisk progresjon av celler i ductal lavage-prøver fra disse deltakerne.
  • Evaluer proteinprofilen til brystvortens aspirasjonsvæske fra disse deltakerne før og etter behandling med tamoxifen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Deltakere som er kvalifisert for tamoxifen kjemoprevensjonsbehandling gjennomgår ductal lavage. Deltakerne blir informert om cytologiske funn og velger å motta oral tamoxifen én gang daglig i 5 år kontra kun observasjon. Alle deltakerne gjennomgår gjentatt ductal lavage ved 6 måneder. Deltakere med atypisk cytologi gjennomgår en tredje ductal lavage ved 12 måneder.

Mammografisk tetthet måles ved studiestart og ved 12 måneder.

Duktale celler analyseres for metyleringsstatus for kandidatgener.

Deltakerne følges som klinisk indisert.

PROSJERT PENGING: Totalt 200 deltakere vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med tidlig brystkreft eller med høy risiko for å utvikle brystkreft og som er kvalifisert for tamoxifen-behandling

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Diagnose av liten invasiv brystkreft
    • Diagnose av duktalt eller lobulært karsinom in situ av brystet
    • Med høy risiko for brystkreft (5-års Gail-modellrisiko på > 1,6%)
  • Kvalifisert for tamoxifen-behandling
  • Ingen planer om adjuvant kjemoterapi
  • Tidligere ensidig tidlig brystkreft tillatt* MERK: *Bare det upåvirkede brystet vil bli undersøkt under denne studien

  • Hormonreseptorstatus:

    • Østrogenreseptorpositiv (hos pasienter med liten invasiv brystkreft)

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 til 64

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Premenopausal eller postmenopausal

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær

  • Ingen tidligere venøs tromboemboli

Annen

  • Minst 12 måneder etter fødsel
  • Ikke gravid
  • Ikke sykepleie de siste 12 månedene
  • Ingen kjent allergi mot lidokain, prilokain eller bupivakain
  • Ingen livmorhyperplasi eller polypper
  • Ingen annen kontraindikasjon for tamoxifen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 6 måneder siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Samtidig hormonbehandling tillatt
  • Tidligere tamoxifen eller raloxifen tillatt forutsatt at behandlingsvarigheten ikke var mer enn 6 måneder
  • Minst 1 år siden tidligere raloxifen

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cellemorfologi og proteinekspresjon av brystepitelceller i kanalskyllingsprøver som en markør for tamoxifeneffekt
Tidsramme: Før og etter behandling med tamoxifen
Før og etter behandling med tamoxifen
Metyleringsstatus for gener som tidligere er identifisert å være relatert til neoplastisk progresjon av celler i ductal lavage-prøver
Tidsramme: På tidspunktet for hver ductal lavage.
På tidspunktet for hver ductal lavage.
Proteinprofilen til brystvortens aspirasjonsvæske før og etter tamoxifenbehandling
Tidsramme: Før og etter behandling med tamoxifen.
Før og etter behandling med tamoxifen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRANT P50CA89018
  • NU-0649-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere