Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ductális mosás a korai emlőrákban szenvedő vagy a mellrák kialakulásának magas kockázatának kitett nők értékelésében, és akik jogosultak tamoxifen-terápiára

2012. április 24. frissítette: Northwestern University

Helyettesítő végpontok a megelőzési vizsgálatokban és a csatornamosásban

INDOKOLÁS: A kemoprevenciós terápia bizonyos gyógyszerek alkalmazása a korai rák kialakulásának megelőzésére vagy kezelésére. A diagnosztikai eljárások, mint például a duktális mosás, javíthatják a kemopreventív gyógyszerek, például a tamoxifen hatékonyságának felmérését az emlősejteken, és segíthetnek az orvosoknak a hatékonyabb kezelés megtervezésében.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a duktális öblítés mennyire működik az emlősejtekben bekövetkező változások értékelésében korai emlőrákban szenvedő nőknél, vagy azoknál, akiknél magas az emlőrák kialakulásának kockázata, és akik jogosultak tamoxifen-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Értékelje az emlőhámsejtek sejtmorfológiáját és fehérjeexpresszióját duktális öblítési mintákban a tamoxifen hatás markereként emlőrákos nőknél vagy olyan nőknél, akiknél magas az emlőrák kialakulásának kockázata.
  • Értékelje azoknak a géneknek a metilációs állapotát, amelyekről korábban megállapították, hogy összefüggésben állnak a sejtek daganatos progressziójával ezektől a résztvevőktől származó duktális mosómintában.
  • Értékelje ezen résztvevők mellbimbó-szívófolyadékának fehérjeprofilját a tamoxifen-kezelés előtt és után.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

Azon résztvevők, akik jogosultak tamoxifen kemoprevenciós terápiára, ductális mosáson mennek keresztül. A résztvevők tájékoztatást kapnak a citológiai leletekről, és úgy döntenek, hogy 5 éven keresztül naponta egyszer orális tamoxifent kapnak, szemben a megfigyeléssel. Minden résztvevő ismételt csatornamosáson esik át 6 hónapos korban. Az atípusos citológiában szenvedő résztvevők 12 hónapos korában egy harmadik duktális öblítésen esnek át.

A mammográfiás denzitást a vizsgálat megkezdésekor és 12 hónapos korban mérjük.

A duktális sejteket elemzik a jelölt gének metilációs állapotára.

A résztvevőket a klinikai indikációknak megfelelően követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 200 résztvevő gyűlik össze ebben a tanulmányban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Korai emlőrákban szenvedő nők, vagy akiknél magas a mellrák kialakulásának kockázata, és akik jogosultak tamoxifen-kezelésre

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:

    • Kisméretű invazív emlőrák diagnózisa
    • Az emlő duktális vagy lebenyes karcinóma in situ diagnózisa
    • Magas a mellrák kockázata (5 éves Gail modell kockázata > 1,6%)
  • Tamoxifen terápiára alkalmas
  • Nem terveznek adjuváns kemoterápiát
  • Korábbi egyoldalú emlőrák megengedett* MEGJEGYZÉS: *A vizsgálat során csak a nem érintett emlőt vizsgálják meg

  • Hormonreceptor állapot:

    • Ösztrogénreceptor-pozitív (kisméretű invazív emlőrákban szenvedő betegeknél)

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18-tól 64-ig

Szex

  • Női

Menopauza állapota

  • Premenopauzális vagy postmenopauzális

Teljesítmény állapota

  • Nem meghatározott

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • Nem meghatározott

Szív- és érrendszeri

  • Nincs korábbi vénás thromboembolia

Egyéb

  • Legalább 12 hónappal a szülés után
  • Nem terhes
  • Nem szoptatott az elmúlt 12 hónapban
  • Nem ismert allergia lidokainra, prilokainra vagy bupivakainra
  • Nincs méh hiperplázia vagy polip
  • A tamoxifennek nincs egyéb ellenjavallata

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 6 hónap telt el az előző kemoterápia óta

Endokrin terápia

  • Egyidejű hormonpótló terápia megengedett
  • A korábbi tamoxifen vagy raloxifen megengedett, feltéve, hogy a kezelés időtartama nem haladta meg a 6 hónapot
  • Legalább 1 év telt el az előző raloxifen óta

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az emlőhámsejtek sejtmorfológiája és fehérje expressziója csatornamosó mintákban, mint a tamoxifen hatás markere
Időkeret: Tamoxifen kezelés előtt és után
Tamoxifen kezelés előtt és után
Azon gének metilációs státusza, amelyekről korábban megállapították, hogy összefüggésben állnak a sejtek daganatos progressziójával duktális mosómintában
Időkeret: Minden csatorna öblítéskor.
Minden csatorna öblítéskor.
A mellbimbó aspirációs folyadék fehérjeprofilja tamoxifen kezelés előtt és után
Időkeret: Tamoxifen kezelés előtt és után.
Tamoxifen kezelés előtt és után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRANT P50CA89018
  • NU-0649-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel