- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00083044
Ductális mosás a korai emlőrákban szenvedő vagy a mellrák kialakulásának magas kockázatának kitett nők értékelésében, és akik jogosultak tamoxifen-terápiára
Helyettesítő végpontok a megelőzési vizsgálatokban és a csatornamosásban
INDOKOLÁS: A kemoprevenciós terápia bizonyos gyógyszerek alkalmazása a korai rák kialakulásának megelőzésére vagy kezelésére. A diagnosztikai eljárások, mint például a duktális mosás, javíthatják a kemopreventív gyógyszerek, például a tamoxifen hatékonyságának felmérését az emlősejteken, és segíthetnek az orvosoknak a hatékonyabb kezelés megtervezésében.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a duktális öblítés mennyire működik az emlősejtekben bekövetkező változások értékelésében korai emlőrákban szenvedő nőknél, vagy azoknál, akiknél magas az emlőrák kialakulásának kockázata, és akik jogosultak tamoxifen-kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Értékelje az emlőhámsejtek sejtmorfológiáját és fehérjeexpresszióját duktális öblítési mintákban a tamoxifen hatás markereként emlőrákos nőknél vagy olyan nőknél, akiknél magas az emlőrák kialakulásának kockázata.
- Értékelje azoknak a géneknek a metilációs állapotát, amelyekről korábban megállapították, hogy összefüggésben állnak a sejtek daganatos progressziójával ezektől a résztvevőktől származó duktális mosómintában.
- Értékelje ezen résztvevők mellbimbó-szívófolyadékának fehérjeprofilját a tamoxifen-kezelés előtt és után.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
Azon résztvevők, akik jogosultak tamoxifen kemoprevenciós terápiára, ductális mosáson mennek keresztül. A résztvevők tájékoztatást kapnak a citológiai leletekről, és úgy döntenek, hogy 5 éven keresztül naponta egyszer orális tamoxifent kapnak, szemben a megfigyeléssel. Minden résztvevő ismételt csatornamosáson esik át 6 hónapos korban. Az atípusos citológiában szenvedő résztvevők 12 hónapos korában egy harmadik duktális öblítésen esnek át.
A mammográfiás denzitást a vizsgálat megkezdésekor és 12 hónapos korban mérjük.
A duktális sejteket elemzik a jelölt gének metilációs állapotára.
A résztvevőket a klinikai indikációknak megfelelően követik.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 200 résztvevő gyűlik össze ebben a tanulmányban.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:
- Kisméretű invazív emlőrák diagnózisa
- Az emlő duktális vagy lebenyes karcinóma in situ diagnózisa
- Magas a mellrák kockázata (5 éves Gail modell kockázata > 1,6%)
- Tamoxifen terápiára alkalmas
- Nem terveznek adjuváns kemoterápiát
- Korábbi egyoldalú emlőrák megengedett* MEGJEGYZÉS: *A vizsgálat során csak a nem érintett emlőt vizsgálják meg
Hormonreceptor állapot:
- Ösztrogénreceptor-pozitív (kisméretű invazív emlőrákban szenvedő betegeknél)
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18-tól 64-ig
Szex
- Női
Menopauza állapota
- Premenopauzális vagy postmenopauzális
Teljesítmény állapota
- Nem meghatározott
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoetikus
- Nem meghatározott
Máj
- Nem meghatározott
Vese
- Nem meghatározott
Szív- és érrendszeri
- Nincs korábbi vénás thromboembolia
Egyéb
- Legalább 12 hónappal a szülés után
- Nem terhes
- Nem szoptatott az elmúlt 12 hónapban
- Nem ismert allergia lidokainra, prilokainra vagy bupivakainra
- Nincs méh hiperplázia vagy polip
- A tamoxifennek nincs egyéb ellenjavallata
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nem meghatározott
Kemoterápia
- Lásd: Betegség jellemzői
- Több mint 6 hónap telt el az előző kemoterápia óta
Endokrin terápia
- Egyidejű hormonpótló terápia megengedett
- A korábbi tamoxifen vagy raloxifen megengedett, feltéve, hogy a kezelés időtartama nem haladta meg a 6 hónapot
- Legalább 1 év telt el az előző raloxifen óta
Radioterápia
- Nem meghatározott
Sebészet
- Nem meghatározott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az emlőhámsejtek sejtmorfológiája és fehérje expressziója csatornamosó mintákban, mint a tamoxifen hatás markere
Időkeret: Tamoxifen kezelés előtt és után
|
Tamoxifen kezelés előtt és után
|
Azon gének metilációs státusza, amelyekről korábban megállapították, hogy összefüggésben állnak a sejtek daganatos progressziójával duktális mosómintában
Időkeret: Minden csatorna öblítéskor.
|
Minden csatorna öblítéskor.
|
A mellbimbó aspirációs folyadék fehérjeprofilja tamoxifen kezelés előtt és után
Időkeret: Tamoxifen kezelés előtt és után.
|
Tamoxifen kezelés előtt és után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bhandare DJ, Khan SA, Motchoulskaia NA, Melnikov AA, Levenson Chernokhvostov VV. Isolation of highly purified DNA from low-abundance archived and stained cytological specimens. Clin Chim Acta. 2006 May;367(1-2):211-3. doi: 10.1016/j.cca.2005.12.022. Epub 2006 Feb 2. No abstract available.
- Gorla SR, Steel J, Cohn R, et al.: Impact of surgical resection of primary breast tumor in stage IV breast cancer on local control and survival. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-629, 35s, 2005.
- Li J, Zhao J, Yu X, Lange J, Kuerer H, Krishnamurthy S, Schilling E, Khan SA, Sukumar S, Chan DW. Identification of biomarkers for breast cancer in nipple aspiration and ductal lavage fluid. Clin Cancer Res. 2005 Dec 1;11(23):8312-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1538.
- Golewale NH, Bryk M, Nayar R, et al.: Technical modifications of ductal lavage to improve cell yield. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 82 (Suppl 1): A-1024, 2003.
- Bhandare DJ, Nayar R, Masood S, et al.: Reproducibility of ductal lavage findings in high-risk women. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-4015, 2005.
- Fackler MJ, Malone K, Schilling E, et al.: Methylated genes in ductal lavage fluid from women with known breast cancer undergoing mastectomy. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 94 (Suppl 1): A-2007, S85, 2005.
- Bhandare D, Bryk M, Nayar R, et al.: Effect of Tamoxifen (TAM) on estrogen-related biomarkers in ductal lavage (DL) samples a study on follow-up lavages. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 88 (Suppl 1): A-4031, 2004.
- Bhandare D, Golewale N, Geiger A, et al.: Estrogen related biomarkers and cellular atypia in ductal lavage (DL) samples from women at high risk for breast cancer. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 82 (Suppl 1): A-1032, S178, 2003.
- Didwania A, Golewale NH, Khan SA, et al.: Influence of ductal lavage (DL) findings on tamoxifen decision for high risk women. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 82 (Suppl 1): A-1037, S179, 2003.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRANT P50CA89018
- NU-0649-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok