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Duktale Lavage bei der Beurteilung von Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium oder mit hohem Brustkrebsrisiko, die für eine Tamoxifen-Therapie in Frage kommen

24. April 2012 aktualisiert von: Northwestern University

Ersatzendpunkte in Präventionsstudien und duktaler Lavage

BEGRÜNDUNG: Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um zu versuchen, die Entwicklung von Krebs im Frühstadium zu verhindern oder zu behandeln. Diagnostische Verfahren wie die Duktusspülung können die Fähigkeit verbessern, die Wirksamkeit chemopräventiver Medikamente wie Tamoxifen auf Brustzellen zu beurteilen, und Ärzten helfen, eine effektivere Behandlung zu planen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die duktale Lavage bei der Beurteilung von Veränderungen in Brustzellen bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium oder bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko, die für eine Tamoxifen-Therapie in Frage kommen, funktioniert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Zellmorphologie und Proteinexpression von Brustepithelzellen in Duktuslavage-Proben als Marker für die Tamoxifen-Wirkung von Frauen mit Brustkrebs oder von Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs.
  • Bewerten Sie den Methylierungsstatus von Genen, von denen zuvor festgestellt wurde, dass sie mit der neoplastischen Progression von Zellen in duktalen Lavage-Proben dieser Teilnehmer zusammenhängen.
  • Bewerten Sie das Proteinprofil der Brustwarzenaspirationsflüssigkeit dieser Teilnehmer vor und nach der Behandlung mit Tamoxifen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Teilnehmer, die für eine Tamoxifen-Chemopräventionstherapie in Frage kommen, werden einer Duktusspülung unterzogen. Die Teilnehmer werden über zytologische Befunde informiert und entscheiden sich dafür, orales Tamoxifen einmal täglich für 5 Jahre zu erhalten, anstatt nur zu beobachten. Alle Teilnehmer unterziehen sich nach 6 Monaten einer wiederholten Duktusspülung. Teilnehmer mit atypischer Zytologie werden nach 12 Monaten einer dritten Duktusspülung unterzogen.

Die Mammographiedichte wird bei Studieneintritt und nach 12 Monaten gemessen.

Duktalzellen werden auf den Methylierungsstatus von Kandidatengenen analysiert.

Die Teilnehmer werden wie klinisch indiziert nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 200 Teilnehmer angesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium oder mit hohem Brustkrebsrisiko, die für eine Tamoxifen-Therapie in Frage kommen

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

    • Diagnose von kleinem invasivem Brustkrebs
    • Diagnose eines duktalen oder lobulären Karzinoms in situ der Brust
    • Hohes Brustkrebsrisiko (5-Jahres-Gail-Modell-Risiko von > 1,6 %)
  • Geeignet für eine Tamoxifen-Therapie
  • Keine Pläne für eine adjuvante Chemotherapie
  • Vorheriger einseitiger Brustkrebs im Frühstadium zulässig* HINWEIS: *Während dieser Studie wird nur die nicht betroffene Brust untersucht

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogenrezeptor-positiv (bei Patientinnen mit kleinem invasivem Brustkrebs)

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 64

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Prämenopausal oder postmenopausal

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf

  • Keine vorherige venöse Thromboembolie

Andere

  • Mindestens 12 Monate nach der Geburt
  • Nicht schwanger
  • In den letzten 12 Monaten nicht gestillt
  • Keine bekannte Allergie gegen Lidocain, Prilocain oder Bupivacain
  • Keine Uterushyperplasie oder Polypen
  • Keine andere Kontraindikation für Tamoxifen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 6 Monate seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie erlaubt
  • Früheres Tamoxifen oder Raloxifen erlaubt, vorausgesetzt die Behandlungsdauer betrug nicht mehr als 6 Monate
  • Mindestens 1 Jahr seit vorheriger Raloxifen-Einnahme

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zellmorphologie und Proteinexpression von Brustepithelzellen in Gangspülungsproben als Marker der Tamoxifen-Wirkung
Zeitfenster: Vor und nach der Tamoxifen-Behandlung
Vor und nach der Tamoxifen-Behandlung
Methylierungsstatus von Genen, von denen zuvor festgestellt wurde, dass sie mit der neoplastischen Progression von Zellen in Duktusspülungsproben zusammenhängen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt jeder duktalen Lavage.
Zum Zeitpunkt jeder duktalen Lavage.
Proteinprofil der Brustwarzenaspirationsflüssigkeit vor und nach der Tamoxifenbehandlung
Zeitfenster: Vor und nach einer Tamoxifen-Behandlung.
Vor und nach einer Tamoxifen-Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRANT P50CA89018
  • NU-0649-003

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