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Lavage canalaire dans l'évaluation des femmes atteintes d'un cancer du sein précoce ou à haut risque de développer un cancer du sein et éligibles au traitement au tamoxifène

24 avril 2012 mis à jour par: Northwestern University

Paramètres de substitution dans les études de prévention et le lavage canalaire

JUSTIFICATION : La thérapie de chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour tenter de prévenir le développement ou de traiter un cancer précoce. Les procédures de diagnostic, telles que le lavage canalaire, peuvent améliorer la capacité d'évaluer l'efficacité des médicaments chimiopréventifs, tels que le tamoxifène, sur les cellules mammaires et peuvent aider les médecins à planifier un traitement plus efficace.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du lavage canalaire dans l'évaluation des changements dans les cellules mammaires chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce ou chez celles à haut risque de développer un cancer du sein qui sont éligibles à un traitement au tamoxifène.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Cancer du sein

Description détaillée

OBJECTIFS:

Évaluer la morphologie cellulaire et l'expression protéique des cellules épithéliales mammaires dans des échantillons de lavage canalaire en tant que marqueur de l'effet du tamoxifène chez les femmes atteintes d'un cancer du sein ou chez les femmes à haut risque de développer un cancer du sein.
Évaluer l'état de méthylation des gènes précédemment identifiés comme étant liés à la progression néoplasique des cellules dans les échantillons de lavage canalaire de ces participants.
Évaluer le profil protéique du liquide d'aspiration du mamelon de ces participants avant et après le traitement au tamoxifène.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les participants éligibles au traitement de chimioprévention au tamoxifène subissent un lavage canalaire. Les participants sont informés des résultats cytologiques et choisissent de recevoir du tamoxifène par voie orale une fois par jour pendant 5 ans par rapport à l'observation uniquement. Tous les participants subissent un lavage canalaire répété à 6 mois. Les participants avec une cytologie atypique subissent un troisième lavage canalaire à 12 mois.

La densité mammographique est mesurée à l'entrée dans l'étude et à 12 mois.

Les cellules canalaires sont analysées pour déterminer l'état de méthylation des gènes candidats.

Les participants sont suivis selon les indications cliniques.

ACCRUAL PROJETÉ: Un total de 200 participants seront accumulés pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce ou présentant un risque élevé de développer un cancer du sein et éligibles à un traitement au tamoxifène

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Répond à 1 des critères suivants :
- Diagnostic du petit cancer du sein invasif
- Diagnostic de carcinome canalaire ou lobulaire in situ du sein
- Présente un risque élevé de cancer du sein (risque du modèle de Gail à 5 ans > 1,6 %)
Admissible au traitement au tamoxifène
Aucun projet de chimiothérapie adjuvante
Antécédents de cancer du sein unilatéral précoce autorisés* REMARQUE : *Seul le sein non affecté sera examiné au cours de cette étude
Statut des récepteurs hormonaux :
- Positif pour les récepteurs aux œstrogènes (chez les patientes atteintes d'un petit cancer du sein invasif)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

18 à 64

Sexe

Femme

Statut ménopausique

Préménopause ou postménopause

Statut de performance

Non spécifié

Espérance de vie

Non spécifié

Hématopoïétique

Non spécifié

Hépatique

Non spécifié

Rénal

Non spécifié

Cardiovasculaire

Aucun antécédent de thromboembolie veineuse

Autre

Au moins 12 mois après l'accouchement
Pas enceinte
Ne pas allaiter au cours des 12 derniers mois
Aucune allergie connue à la lidocaïne, à la prilocaïne ou à la bupivacaïne
Pas d'hyperplasie utérine ni de polypes
Aucune autre contre-indication au tamoxifène

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

Non spécifié

Chimiothérapie

Voir les caractéristiques de la maladie
Plus de 6 mois depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne

Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
Traitement préalable par le tamoxifène ou le raloxifène autorisé à condition que la durée du traitement ne dépasse pas 6 mois
Au moins 1 an depuis le précédent raloxifène

Radiothérapie

Non spécifié

Chirurgie

Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Morphologie cellulaire et expression protéique des cellules épithéliales mammaires dans des échantillons de lavage de conduit comme marqueur de l'effet du tamoxifène Délai: Avant et après le traitement au tamoxifène	Avant et après le traitement au tamoxifène
État de méthylation des gènes précédemment identifiés comme étant liés à la progression néoplasique des cellules dans les échantillons de lavage canalaire Délai: A chaque lavage canalaire.	A chaque lavage canalaire.
Profil protéique du liquide d'aspiration du mamelon avant et après le traitement au tamoxifène Délai: Avant et après le traitement au tamoxifène.	Avant et après le traitement au tamoxifène.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Bhandare DJ, Khan SA, Motchoulskaia NA, Melnikov AA, Levenson Chernokhvostov VV. Isolation of highly purified DNA from low-abundance archived and stained cytological specimens. Clin Chim Acta. 2006 May;367(1-2):211-3. doi: 10.1016/j.cca.2005.12.022. Epub 2006 Feb 2. No abstract available.
Gorla SR, Steel J, Cohn R, et al.: Impact of surgical resection of primary breast tumor in stage IV breast cancer on local control and survival. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-629, 35s, 2005.
Li J, Zhao J, Yu X, Lange J, Kuerer H, Krishnamurthy S, Schilling E, Khan SA, Sukumar S, Chan DW. Identification of biomarkers for breast cancer in nipple aspiration and ductal lavage fluid. Clin Cancer Res. 2005 Dec 1;11(23):8312-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1538.
Golewale NH, Bryk M, Nayar R, et al.: Technical modifications of ductal lavage to improve cell yield. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 82 (Suppl 1): A-1024, 2003.
Bhandare DJ, Nayar R, Masood S, et al.: Reproducibility of ductal lavage findings in high-risk women. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-4015, 2005.
Fackler MJ, Malone K, Schilling E, et al.: Methylated genes in ductal lavage fluid from women with known breast cancer undergoing mastectomy. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 94 (Suppl 1): A-2007, S85, 2005.
Bhandare D, Bryk M, Nayar R, et al.: Effect of Tamoxifen (TAM) on estrogen-related biomarkers in ductal lavage (DL) samples a study on follow-up lavages. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 88 (Suppl 1): A-4031, 2004.
Bhandare D, Golewale N, Geiger A, et al.: Estrogen related biomarkers and cellular atypia in ductal lavage (DL) samples from women at high risk for breast cancer. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 82 (Suppl 1): A-1032, S178, 2003.
Didwania A, Golewale NH, Khan SA, et al.: Influence of ductal lavage (DL) findings on tamoxifen decision for high risk women. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 82 (Suppl 1): A-1037, S179, 2003.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité