Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duktal lavage vid bedömning av kvinnor med tidig bröstcancer eller med hög risk att utveckla bröstcancer och som är berättigade till tamoxifenterapi

24 april 2012 uppdaterad av: Northwestern University

Surrogatslutpunkter i förebyggande studier och ductal lavage

RATIONAL: Kemopreventionsterapi är användningen av vissa läkemedel för att försöka förhindra utvecklingen av eller behandla tidig cancer. Diagnostiska procedurer, såsom ductal lavage, kan förbättra förmågan att bedöma effektiviteten av kemopreventiva läkemedel, såsom tamoxifen, på bröstceller och kan hjälpa läkare att planera mer effektiv behandling.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl ductal lavage fungerar för att bedöma förändringar i bröstceller hos kvinnor med tidig bröstcancer eller hos de med hög risk att utveckla bröstcancer som är berättigade till tamoxifenbehandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Utvärdera cellmorfologi och proteinuttryck av bröstepitelceller i duktala sköljprover som en markör för tamoxifeneffekt från kvinnor med bröstcancer eller från kvinnor med hög risk att utveckla bröstcancer.
  • Utvärdera metyleringsstatus för gener som tidigare identifierats vara relaterade till neoplastisk progression av celler i duktala sköljprover från dessa deltagare.
  • Utvärdera proteinprofilen för bröstvårtans aspirationsvätska från dessa deltagare före och efter behandling med tamoxifen.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Deltagare som är berättigade till tamoxifen kemopreventionsterapi genomgår ductal lavage. Deltagarna informeras om cytologiska fynd och väljer att få oral tamoxifen en gång dagligen i 5 år jämfört med endast observation. Alla deltagare genomgår upprepad ductal lavage vid 6 månader. Deltagare med atypisk cytologi genomgår en tredje ductal lavage vid 12 månader.

Mammografisk densitet mäts vid studiestart och vid 12 månader.

Duktalceller analyseras för metyleringsstatus för kandidatgener.

Deltagarna följs som kliniskt indicerat.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 200 deltagare kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med tidig bröstcancer eller med hög risk att utveckla bröstcancer och som är berättigade till tamoxifenbehandling

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Uppfyller 1 av följande kriterier:

    • Diagnos av liten invasiv bröstcancer
    • Diagnos av duktalt eller lobulärt karcinom in situ av bröstet
    • Med hög risk för bröstcancer (5-årig Gail-modellrisk på > 1,6%)
  • Kvalificerad för tamoxifenbehandling
  • Inga planer på adjuvant kemoterapi
  • Tidigare ensidig tidig bröstcancer tillåten* OBS: *Endast det opåverkade bröstet kommer att undersökas under denna studie

  • Hormonreceptorstatus:

    • Östrogenreceptorpositiv (hos patienter med liten invasiv bröstcancer)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 till 64

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Premenopausal eller postmenopausal

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Kardiovaskulär

  • Ingen tidigare venös tromboembolism

Övrig

  • Minst 12 månader efter förlossningen
  • Inte gravid
  • Har inte ammat under de senaste 12 månaderna
  • Ingen känd allergi mot lidokain, prilokain eller bupivakain
  • Ingen livmoderhyperplasi eller polyper
  • Ingen annan kontraindikation mot tamoxifen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 6 månader sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

  • Samtidig hormonbehandling tillåts
  • Tidigare tamoxifen eller raloxifen tillåts förutsatt att behandlingslängden inte var mer än 6 månader
  • Minst 1 år sedan tidigare raloxifen

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cellmorfologi och proteinuttryck av bröstepitelceller i kanalsköljningsprover som en markör för tamoxifeneffekt
Tidsram: Före och efter tamoxifenbehandling
Före och efter tamoxifenbehandling
Metyleringsstatus för gener som tidigare identifierats vara relaterade till neoplastisk progression av celler i duktala sköljprover
Tidsram: Vid tidpunkten för varje ductal sköljning.
Vid tidpunkten för varje ductal sköljning.
Proteinprofil av bröstvårtans aspirationsvätska före och efter tamoxifenbehandling
Tidsram: Före och efter tamoxifenbehandling.
Före och efter tamoxifenbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRANT P50CA89018
  • NU-0649-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera