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早期乳がんまたは乳がん発症リスクが高く、タモキシフェン療法の対象となる女性の評価における乳管洗浄

2012年4月24日更新者：Northwestern University

予防研究と管洗浄における代替エンドポイント

理論的根拠: 化学予防療法は、特定の薬物を使用して早期がんの発生を予防または治療しようとするものです。乳管洗浄などの診断手順は、乳房細胞に対するタモキシフェンなどの化学予防薬の有効性を評価する能力を向上させ、医師がより効果的な治療を計画するのに役立つ可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、タモキシフェン療法の対象となる早期乳癌の女性または乳癌を発症するリスクが高い女性の乳房細胞の変化を評価する際に、乳管洗浄がどの程度うまく機能するかを研究しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

乳がん

詳細な説明

目的:

乳がんの女性または乳がんを発症するリスクが高い女性からのタモキシフェン効果のマーカーとして、乳管洗浄サンプル中の乳房上皮細胞の細胞形態およびタンパク質発現を評価します。
これらの参加者からの管洗浄サンプル中の細胞の腫瘍進行に関連することが以前に同定された遺伝子のメチル化状態を評価します。
タモキシフェンによる治療の前後に、これらの参加者からの乳首吸引液のタンパク質プロファイルを評価します。

概要: これは多施設研究です。

タモキシフェン化学予防療法の対象となる参加者は、管洗浄を受けます。参加者は細胞学的所見を知らされ、5 年間 1 日 1 回経口タモキシフェンと観察のみを受けることを選択します。すべての参加者は、6 ヶ月で繰り返し管洗浄を受けます。非定型細胞診の参加者は、12か月で3回目の管洗浄を受けます。

マンモグラフィー密度は、試験開始時および 12 か月時に測定されます。

導管細胞は、候補遺伝子のメチル化状態について分析されます。

参加者は、臨床的に示されるように追跡されます。

予想される発生: この研究では、合計 200 人の参加者が発生します。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早期乳がんまたは乳がん発症リスクが高く、タモキシフェン療法の対象となる女性

説明

疾患の特徴:

次の基準の 1 つを満たしています。
- 小浸潤性乳癌の診断
- 乳房の非浸潤性乳管または小葉癌の診断
- 乳がんのリスクが高い（5年ゲイルモデルのリスクは> 1.6％）
タモキシフェン療法の対象
補助化学療法の計画はない
-以前の片側性早期乳がんが許可されました*注：*影響を受けていない乳房のみがこの研究中に検査されます
ホルモン受容体の状態:
- エストロゲン受容体陽性（小浸潤性乳癌患者）

患者の特徴:

年

18～64

セックス

女性

閉経状態

閉経前または閉経後

演奏状況

指定されていない

平均寿命

指定されていない

造血

指定されていない

肝臓

指定されていない

腎臓

指定されていない

心臓血管

-以前の静脈血栓塞栓症はありません

他の

産後少なくとも12ヶ月
妊娠していません
過去12か月以内に授乳していない
リドカイン、プリロカイン、またはブピバカインに対する既知のアレルギーなし
子宮肥大やポリープがない
タモキシフェンに対するその他の禁忌なし

以前の同時療法：

生物学的療法

指定されていない

化学療法

病気の特徴を見る
-以前の化学療法から6か月以上

内分泌療法

同時ホルモン補充療法が許可される
治療期間が6か月以内であれば、以前のタモキシフェンまたはラロキシフェンは許可されました
以前のラロキシフェンから少なくとも1年

放射線治療

指定されていない

手術

指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
タモキシフェン効果のマーカーとしての乳管洗浄サンプル中の乳房上皮細胞の細胞形態およびタンパク質発現時間枠：タモキシフェン治療前後	タモキシフェン治療前後
管洗浄サンプル中の細胞の腫瘍性進行に関連することが以前に同定された遺伝子のメチル化状態時間枠：各管洗浄時。	各管洗浄時。
タモキシフェン治療前後の乳頭吸引液のタンパク質プロファイル時間枠：タモキシフェン治療前後。	タモキシフェン治療前後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Bhandare DJ, Khan SA, Motchoulskaia NA, Melnikov AA, Levenson Chernokhvostov VV. Isolation of highly purified DNA from low-abundance archived and stained cytological specimens. Clin Chim Acta. 2006 May;367(1-2):211-3. doi: 10.1016/j.cca.2005.12.022. Epub 2006 Feb 2. No abstract available.
Gorla SR, Steel J, Cohn R, et al.: Impact of surgical resection of primary breast tumor in stage IV breast cancer on local control and survival. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-629, 35s, 2005.
Li J, Zhao J, Yu X, Lange J, Kuerer H, Krishnamurthy S, Schilling E, Khan SA, Sukumar S, Chan DW. Identification of biomarkers for breast cancer in nipple aspiration and ductal lavage fluid. Clin Cancer Res. 2005 Dec 1;11(23):8312-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1538.
Golewale NH, Bryk M, Nayar R, et al.: Technical modifications of ductal lavage to improve cell yield. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 82 (Suppl 1): A-1024, 2003.
Bhandare DJ, Nayar R, Masood S, et al.: Reproducibility of ductal lavage findings in high-risk women. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-4015, 2005.
Fackler MJ, Malone K, Schilling E, et al.: Methylated genes in ductal lavage fluid from women with known breast cancer undergoing mastectomy. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 94 (Suppl 1): A-2007, S85, 2005.
Bhandare D, Bryk M, Nayar R, et al.: Effect of Tamoxifen (TAM) on estrogen-related biomarkers in ductal lavage (DL) samples a study on follow-up lavages. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 88 (Suppl 1): A-4031, 2004.
Bhandare D, Golewale N, Geiger A, et al.: Estrogen related biomarkers and cellular atypia in ductal lavage (DL) samples from women at high risk for breast cancer. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 82 (Suppl 1): A-1032, S178, 2003.
Didwania A, Golewale NH, Khan SA, et al.: Influence of ductal lavage (DL) findings on tamoxifen decision for high risk women. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 82 (Suppl 1): A-1037, S179, 2003.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2004年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月24日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

GRANT P50CA89018
NU-0649-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者

完了

乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)

Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド

中国
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

積極的、募集していない

切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112

平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

アメリカ