Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duktal lavage ved vurdering af kvinder med tidlig brystkræft eller med høj risiko for at udvikle brystkræft, og som er berettiget til Tamoxifen-terapi

24. april 2012 opdateret af: Northwestern University

Surrogat-endepunkter i forebyggelsesundersøgelser og ductal lavage

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler til at forsøge at forhindre udviklingen af ​​eller behandle tidlig kræft. Diagnostiske procedurer, såsom ductal lavage, kan forbedre evnen til at vurdere effektiviteten af ​​kemopræventive lægemidler, såsom tamoxifen, på brystceller og kan hjælpe læger med at planlægge mere effektiv behandling.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt ductal lavage virker til at vurdere ændringer i brystceller hos kvinder med tidlig brystkræft eller hos dem med høj risiko for at udvikle brystkræft, som er berettiget til tamoxifen-behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluere cellemorfologi og proteinekspression af brystepitelceller i duktale lavageprøver som en markør for tamoxifen-effekt fra kvinder med brystkræft eller fra kvinder med høj risiko for at udvikle brystkræft.
  • Evaluer methyleringsstatus for gener, der tidligere er identificeret at være relateret til neoplastisk progression af celler i ductale lavageprøver fra disse deltagere.
  • Evaluer proteinprofilen af ​​brystvortens aspirationsvæske fra disse deltagere før og efter behandling med tamoxifen.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Deltagere, der er berettiget til tamoxifen kemopræventionsterapi, gennemgår ductal lavage. Deltagerne informeres om cytologiske fund og vælger at modtage oral tamoxifen én gang dagligt i 5 år i forhold til kun observation. Alle deltagere gennemgår gentagen ductal lavage efter 6 måneder. Deltagere med atypisk cytologi gennemgår en tredje ductal lavage efter 12 måneder.

Mammografisk tæthed måles ved studiestart og ved 12 måneder.

Duktale celler analyseres for methyleringsstatus af kandidatgener.

Deltagerne følges som klinisk indiceret.

PROJEKTERET OPGØRELSE: I alt 200 deltagere vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med tidlig brystkræft eller med høj risiko for at udvikle brystkræft, og som er berettiget til tamoxifenbehandling

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Diagnose af lille invasiv brystkræft
    • Diagnose af duktalt eller lobulært karcinom in situ af brystet
    • Med høj risiko for brystkræft (5-års Gail-modelrisiko på > 1,6 %)
  • Berettiget til tamoxifenbehandling
  • Ingen planer om adjuverende kemoterapi
  • Forudgående ensidig tidlig brystkræft tilladt* BEMÆRK: *Kun det upåvirkede bryst vil blive undersøgt under denne undersøgelse

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptor-positiv (hos patienter med lille invasiv brystkræft)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 64

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Præmenopausal eller postmenopausal

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær

  • Ingen tidligere venøs tromboemboli

Andet

  • Mindst 12 måneder efter fødslen
  • Ikke gravid
  • Ikke sygepleje inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen kendt allergi over for lidocain, prilocain eller bupivacain
  • Ingen livmoderhyperplasi eller polypper
  • Ingen anden kontraindikation for tamoxifen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 6 måneder siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

  • Samtidig hormonbehandling tilladt
  • Forudgående tamoxifen eller raloxifen tilladt, forudsat at behandlingsvarigheden ikke var mere end 6 måneder
  • Mindst 1 år siden tidligere raloxifen

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cellemorfologi og proteinekspression af brystepitelceller i kanalskylningsprøver som en markør for tamoxifen-effekt
Tidsramme: Før og efter behandling med tamoxifen
Før og efter behandling med tamoxifen
Methyleringsstatus for gener, der tidligere er identificeret at være relateret til neoplastisk progression af celler i duktale lavageprøver
Tidsramme: På tidspunktet for hver ductal lavage.
På tidspunktet for hver ductal lavage.
Proteinprofil af brystvortespirationsvæske før og efter tamoxifenbehandling
Tidsramme: Før og efter behandling med tamoxifen.
Før og efter behandling med tamoxifen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2004

Først opslået (Skøn)

17. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRANT P50CA89018
  • NU-0649-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner