Lavado ductal en la evaluación de mujeres con cáncer de mama temprano o con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama y que son elegibles para la terapia con tamoxifeno
Puntos finales sustitutos en estudios de prevención y lavado ductal
FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo o tratar el cáncer temprano. Los procedimientos de diagnóstico, como el lavado ductal, pueden mejorar la capacidad de evaluar la eficacia de los medicamentos quimiopreventivos, como el tamoxifeno, en las células mamarias y pueden ayudar a los médicos a planificar un tratamiento más eficaz.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el lavado ductal para evaluar los cambios en las células mamarias en mujeres con cáncer de mama temprano o en aquellas con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama que son elegibles para la terapia con tamoxifeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la morfología celular y la expresión de proteínas de las células epiteliales mamarias en muestras de lavado ductal como marcador del efecto del tamoxifeno en mujeres con cáncer de mama o en mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama.
- Evalúe el estado de metilación de los genes previamente identificados como relacionados con la progresión neoplásica de las células en muestras de lavado ductal de estos participantes.
- Evalúe el perfil de proteínas del líquido de aspiración del pezón de estos participantes antes y después del tratamiento con tamoxifeno.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los participantes que son elegibles para la terapia de quimioprevención con tamoxifeno se someten a un lavado ductal. Se informa a los participantes de los hallazgos citológicos y eligen recibir tamoxifeno oral una vez al día durante 5 años en lugar de solo observación. Todos los participantes se someten a lavado ductal repetido a los 6 meses. Los participantes con citología atípica se someten a un tercer lavado ductal a los 12 meses.
La densidad mamográfica se mide al inicio del estudio ya los 12 meses.
Las células ductales se analizan para determinar el estado de metilación de los genes candidatos.
Se sigue a los participantes según lo clínicamente indicado.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 200 participantes para este estudio.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cumple con 1 de los siguientes criterios:
- Diagnóstico del cáncer de mama invasivo pequeño
- Diagnóstico de carcinoma ductal o lobulillar in situ de mama
- En alto riesgo de cáncer de mama (riesgo del modelo de Gail a 5 años > 1,6 %)
- Elegible para la terapia con tamoxifeno
- Sin planes de quimioterapia adyuvante
- Se permite el cáncer de mama precoz unilateral previo* NOTA: *Solo se examinará la mama no afectada durante este estudio
Estado de los receptores hormonales:
- Receptor de estrógeno positivo (en pacientes con cáncer de mama invasivo pequeño)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 18 a 64
Sexo
- Femenino
Estado menopáusico
- Premenopáusicas o posmenopáusicas
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Cardiovascular
- Sin tromboembolismo venoso previo
Otro
- Al menos 12 meses después del parto
- No embarazada
- No amamantar en los últimos 12 meses
- Sin alergia conocida a la lidocaína, prilocaína o bupivacaína
- Sin hiperplasia uterina ni pólipos
- Ninguna otra contraindicación para el tamoxifeno
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 6 meses desde la quimioterapia previa
Terapia endocrina
- Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
- Tamoxifeno o raloxifeno previos permitidos siempre que la duración del tratamiento no sea superior a 6 meses
- Al menos 1 año desde el raloxifeno anterior
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Morfología celular y expresión proteica de células epiteliales mamarias en muestras de lavado de conductos como marcador del efecto del tamoxifeno
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento con tamoxifeno
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Antes y después del tratamiento con tamoxifeno
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Estado de metilación de genes previamente identificados como relacionados con la progresión neoplásica de células en muestras de lavado ductal
Periodo de tiempo: En el momento de cada lavado ductal.
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En el momento de cada lavado ductal.
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Perfil proteico del líquido de aspiración del pezón antes y después del tratamiento con tamoxifeno
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento con tamoxifeno.
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Antes y después del tratamiento con tamoxifeno.
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhandare DJ, Khan SA, Motchoulskaia NA, Melnikov AA, Levenson Chernokhvostov VV. Isolation of highly purified DNA from low-abundance archived and stained cytological specimens. Clin Chim Acta. 2006 May;367(1-2):211-3. doi: 10.1016/j.cca.2005.12.022. Epub 2006 Feb 2. No abstract available.
- Gorla SR, Steel J, Cohn R, et al.: Impact of surgical resection of primary breast tumor in stage IV breast cancer on local control and survival. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-629, 35s, 2005.
- Li J, Zhao J, Yu X, Lange J, Kuerer H, Krishnamurthy S, Schilling E, Khan SA, Sukumar S, Chan DW. Identification of biomarkers for breast cancer in nipple aspiration and ductal lavage fluid. Clin Cancer Res. 2005 Dec 1;11(23):8312-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1538.
- Golewale NH, Bryk M, Nayar R, et al.: Technical modifications of ductal lavage to improve cell yield. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 82 (Suppl 1): A-1024, 2003.
- Bhandare DJ, Nayar R, Masood S, et al.: Reproducibility of ductal lavage findings in high-risk women. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-4015, 2005.
- Fackler MJ, Malone K, Schilling E, et al.: Methylated genes in ductal lavage fluid from women with known breast cancer undergoing mastectomy. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 94 (Suppl 1): A-2007, S85, 2005.
- Bhandare D, Bryk M, Nayar R, et al.: Effect of Tamoxifen (TAM) on estrogen-related biomarkers in ductal lavage (DL) samples a study on follow-up lavages. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 88 (Suppl 1): A-4031, 2004.
- Bhandare D, Golewale N, Geiger A, et al.: Estrogen related biomarkers and cellular atypia in ductal lavage (DL) samples from women at high risk for breast cancer. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 82 (Suppl 1): A-1032, S178, 2003.
- Didwania A, Golewale NH, Khan SA, et al.: Influence of ductal lavage (DL) findings on tamoxifen decision for high risk women. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 82 (Suppl 1): A-1037, S179, 2003.
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