Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протоковый лаваж при обследовании женщин с ранним раком молочной железы или с высоким риском развития рака молочной железы, которым показана терапия тамоксифеном

24 апреля 2012 г. обновлено: Northwestern University

Суррогатные конечные точки в профилактических исследованиях и промывании протоков

ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактическая терапия — это использование определенных препаратов для предотвращения развития или лечения раннего рака. Диагностические процедуры, такие как промывание протоков, могут улучшить способность оценивать эффективность химиопрофилактических препаратов, таких как тамоксифен, в отношении клеток молочной железы и могут помочь врачам спланировать более эффективное лечение.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо протоковый лаваж работает для оценки изменений в клетках молочной железы у женщин с ранним раком молочной железы или у женщин с высоким риском развития рака молочной железы, которым показана терапия тамоксифеном.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Рак молочной железы

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Оценить морфологию клеток и экспрессию белков эпителиальных клеток молочной железы в образцах лаважа протоков в качестве маркера эффекта тамоксифена у женщин с раком молочной железы или у женщин с высоким риском развития рака молочной железы.
Оцените статус метилирования генов, ранее идентифицированных как связанные с неопластическим прогрессированием клеток в образцах протокового лаважа от этих участников.
Оцените белковый профиль аспирационной жидкости из сосков этих участников до и после лечения тамоксифеном.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Участникам, которые имеют право на химиопрофилактическую терапию тамоксифеном, проводят промывание протоков. Участники информируются о результатах цитологического исследования и выбирают пероральный прием тамоксифена один раз в день в течение 5 лет, а не только наблюдение. Все участники проходят повторный промывание протоков через 6 месяцев. Участники с атипичной цитологией подвергаются третьему промыванию протоков через 12 месяцев.

Маммографическую плотность измеряют при включении в исследование и через 12 месяцев.

Клетки протоков анализируют на статус метилирования генов-кандидатов.

За участниками следят в соответствии с клиническими показаниями.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 200 участников.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с ранним раком молочной железы или с высоким риском развития рака молочной железы, которым показана терапия тамоксифеном.

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Соответствует 1 из следующих критериев:
- Диагностика мелкоинвазивного рака молочной железы
- Диагностика протоковой или лобулярной карциномы in situ молочной железы
- С высоким риском рака молочной железы (5-летний риск по модели Гейла > 1,6%)
Подходит для терапии тамоксифеном
Нет планов адъювантной химиотерапии
Предыдущий односторонний ранний рак молочной железы разрешен* ПРИМЕЧАНИЕ. *В ходе этого исследования будет исследована только не пораженная грудь.
Гормон-рецепторный статус:
- Положительный по рецептору эстрогена (у пациентов с мелкоинвазивным раком молочной железы)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

от 18 до 64 лет

Секс

Женский

Менопаузальный статус

Пременопауза или постменопауза

Состояние производительности

Не указан

Продолжительность жизни

Не указан

кроветворный

Не указан

печеночный

Не указан

почечная

Не указан

Сердечно-сосудистые

Отсутствие предшествующей венозной тромбоэмболии

Другой

Не менее 12 месяцев после родов
Не беременна
Не кормление грудью в течение последних 12 месяцев
Аллергия на лидокаин, прилокаин или бупивакаин неизвестна.
Нет гиперплазии матки или полипов
Нет других противопоказаний к тамоксифену.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Не указан

Химиотерапия

См. Характеристики заболевания
Более 6 месяцев после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия

Допускается одновременная заместительная гормональная терапия.
Предварительно разрешен прием тамоксифена или ралоксифена при продолжительности лечения не более 6 мес.
Не менее 1 года после предыдущего приема ралоксифена

Лучевая терапия

Не указан

Операция

Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Морфология клеток и экспрессия белков эпителиальных клеток молочной железы в образцах лаважа протоков как маркер эффекта тамоксифена Временное ограничение: До и после лечения тамоксифеном	До и после лечения тамоксифеном
Статус метилирования генов, ранее идентифицированных как связанные с неопластическим прогрессированием клеток в образцах протокового лаважа Временное ограничение: Во время каждого протокового лаважа.	Во время каждого протокового лаважа.
Белковый профиль аспирационной жидкости из сосков до и после лечения тамоксифеном Временное ограничение: До и после лечения тамоксифеном.	До и после лечения тамоксифеном.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Bhandare DJ, Khan SA, Motchoulskaia NA, Melnikov AA, Levenson Chernokhvostov VV. Isolation of highly purified DNA from low-abundance archived and stained cytological specimens. Clin Chim Acta. 2006 May;367(1-2):211-3. doi: 10.1016/j.cca.2005.12.022. Epub 2006 Feb 2. No abstract available.
Gorla SR, Steel J, Cohn R, et al.: Impact of surgical resection of primary breast tumor in stage IV breast cancer on local control and survival. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-629, 35s, 2005.
Li J, Zhao J, Yu X, Lange J, Kuerer H, Krishnamurthy S, Schilling E, Khan SA, Sukumar S, Chan DW. Identification of biomarkers for breast cancer in nipple aspiration and ductal lavage fluid. Clin Cancer Res. 2005 Dec 1;11(23):8312-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1538.
Golewale NH, Bryk M, Nayar R, et al.: Technical modifications of ductal lavage to improve cell yield. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 82 (Suppl 1): A-1024, 2003.
Bhandare DJ, Nayar R, Masood S, et al.: Reproducibility of ductal lavage findings in high-risk women. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-4015, 2005.
Fackler MJ, Malone K, Schilling E, et al.: Methylated genes in ductal lavage fluid from women with known breast cancer undergoing mastectomy. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 94 (Suppl 1): A-2007, S85, 2005.
Bhandare D, Bryk M, Nayar R, et al.: Effect of Tamoxifen (TAM) on estrogen-related biomarkers in ductal lavage (DL) samples a study on follow-up lavages. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 88 (Suppl 1): A-4031, 2004.
Bhandare D, Golewale N, Geiger A, et al.: Estrogen related biomarkers and cellular atypia in ductal lavage (DL) samples from women at high risk for breast cancer. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 82 (Suppl 1): A-1032, S178, 2003.
Didwania A, Golewale NH, Khan SA, et al.: Influence of ductal lavage (DL) findings on tamoxifen decision for high risk women. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 82 (Suppl 1): A-1037, S179, 2003.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества