Lavagem ductal na avaliação de mulheres com câncer de mama inicial ou com alto risco de desenvolver câncer de mama e que são elegíveis para terapia com tamoxifeno
Pontos finais substitutos em estudos de prevenção e lavagem ductal
JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento ou tratar o câncer precoce. Procedimentos diagnósticos, como lavagem ductal, podem melhorar a capacidade de avaliar a eficácia de medicamentos quimiopreventivos, como o tamoxifeno, nas células mamárias e podem ajudar os médicos a planejar um tratamento mais eficaz.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a lavagem ductal funciona na avaliação de alterações nas células da mama em mulheres com câncer de mama inicial ou naquelas com alto risco de desenvolver câncer de mama que são elegíveis para terapia com tamoxifeno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a morfologia celular e a expressão de proteínas das células epiteliais da mama em amostras de lavagem ductal como um marcador do efeito do tamoxifeno em mulheres com câncer de mama ou em mulheres com alto risco de desenvolver câncer de mama.
- Avaliar o status de metilação de genes previamente identificados como relacionados à progressão neoplásica de células em amostras de lavagem ductal desses participantes.
- Avalie o perfil protéico do fluido de aspiração do mamilo desses participantes antes e após o tratamento com tamoxifeno.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os participantes que são elegíveis para terapia de quimioprevenção com tamoxifeno passam por lavagem ductal. Os participantes são informados sobre os achados citológicos e optam por receber tamoxifeno oral uma vez ao dia por 5 anos versus apenas observação. Todos os participantes passam por nova lavagem ductal aos 6 meses. Os participantes com citologia atípica passam por uma terceira lavagem ductal aos 12 meses.
A densidade mamográfica é medida no início do estudo e aos 12 meses.
As células ductais são analisadas quanto ao estado de metilação dos genes candidatos.
Os participantes são acompanhados conforme clinicamente indicado.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 200 participantes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Atende a 1 dos seguintes critérios:
- Diagnóstico de câncer de mama pequeno invasivo
- Diagnóstico de carcinoma ductal ou lobular in situ da mama
- Com alto risco de câncer de mama (risco do modelo Gail de 5 anos > 1,6%)
- Elegível para terapia com tamoxifeno
- Sem planos para quimioterapia adjuvante
- Permitido câncer de mama precoce unilateral anterior* NOTA: *Apenas a mama não afetada será examinada durante este estudo
Status do receptor hormonal:
- Receptor de estrogênio positivo (em pacientes com câncer de mama pequeno invasivo)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 18 a 64
Sexo
- Fêmea
Estado da menopausa
- Pré-menopausa ou pós-menopausa
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Cardiovascular
- Sem tromboembolismo venoso prévio
Outro
- Pelo menos 12 meses após o parto
- Não grávida
- Não amamentar nos últimos 12 meses
- Sem alergia conhecida a lidocaína, prilocaína ou bupivacaína
- Sem hiperplasia uterina ou pólipos
- Nenhuma outra contraindicação ao tamoxifeno
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Mais de 6 meses desde a quimioterapia anterior
Terapia endócrina
- Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
- Tamoxifeno ou raloxifeno anteriores são permitidos desde que a duração do tratamento não seja superior a 6 meses
- Pelo menos 1 ano desde raloxifeno anterior
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morfologia celular e expressão de proteínas de células epiteliais da mama em amostras de lavagem de ductos como marcador do efeito do tamoxifeno
Prazo: Antes e depois do tratamento com tamoxifeno
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Antes e depois do tratamento com tamoxifeno
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Status de metilação de genes previamente identificados como relacionados à progressão neoplásica de células em amostras de lavagem ductal
Prazo: No momento de cada lavagem ductal.
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No momento de cada lavagem ductal.
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Perfil proteico do fluido de aspiração do mamilo antes e depois do tratamento com tamoxifeno
Prazo: Antes e depois do tratamento com tamoxifeno.
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Antes e depois do tratamento com tamoxifeno.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bhandare DJ, Khan SA, Motchoulskaia NA, Melnikov AA, Levenson Chernokhvostov VV. Isolation of highly purified DNA from low-abundance archived and stained cytological specimens. Clin Chim Acta. 2006 May;367(1-2):211-3. doi: 10.1016/j.cca.2005.12.022. Epub 2006 Feb 2. No abstract available.
- Gorla SR, Steel J, Cohn R, et al.: Impact of surgical resection of primary breast tumor in stage IV breast cancer on local control and survival. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-629, 35s, 2005.
- Li J, Zhao J, Yu X, Lange J, Kuerer H, Krishnamurthy S, Schilling E, Khan SA, Sukumar S, Chan DW. Identification of biomarkers for breast cancer in nipple aspiration and ductal lavage fluid. Clin Cancer Res. 2005 Dec 1;11(23):8312-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1538.
- Golewale NH, Bryk M, Nayar R, et al.: Technical modifications of ductal lavage to improve cell yield. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 82 (Suppl 1): A-1024, 2003.
- Bhandare DJ, Nayar R, Masood S, et al.: Reproducibility of ductal lavage findings in high-risk women. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-4015, 2005.
- Fackler MJ, Malone K, Schilling E, et al.: Methylated genes in ductal lavage fluid from women with known breast cancer undergoing mastectomy. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 94 (Suppl 1): A-2007, S85, 2005.
- Bhandare D, Bryk M, Nayar R, et al.: Effect of Tamoxifen (TAM) on estrogen-related biomarkers in ductal lavage (DL) samples a study on follow-up lavages. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 88 (Suppl 1): A-4031, 2004.
- Bhandare D, Golewale N, Geiger A, et al.: Estrogen related biomarkers and cellular atypia in ductal lavage (DL) samples from women at high risk for breast cancer. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 82 (Suppl 1): A-1032, S178, 2003.
- Didwania A, Golewale NH, Khan SA, et al.: Influence of ductal lavage (DL) findings on tamoxifen decision for high risk women. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 82 (Suppl 1): A-1037, S179, 2003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRANT P50CA89018
- NU-0649-003
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