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依西美坦预防患乳腺癌风险增加的绝经后妇女的癌症 (ExCel)

2023年8月3日更新者：NCIC Clinical Trials Group

在患乳腺癌风险增加的绝经后妇女中进行依西美坦与安慰剂对比的 III 期随机研究

理由：MAP.3 研究旨在测试使用依西美坦的激素疗法是否可以通过阻断雌激素的产生来预防乳腺癌。

目的：研究方案于 2011 年 5 月修订，目前研究的目的是让所有研究参与者有机会完成 5 年的依西美坦治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

干预/治疗

药品：依西美坦

详细说明

目标：

基本的

以前：确定与安慰剂相比，依西美坦是否能降低浸润性乳腺癌的发病率。

目前：确定选择接受 5 年依西美坦作为预防性治疗的高危绝经后乳腺癌妇女发生严重不良事件的频率。

中学

以前：（与目前在 PDQ 中列出的相同）目前：履行试验委员会和申办方的承诺，允许随机分配到 MAP.3 试验的女性接受 5 年的依西美坦治疗。

大纲：本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。协议指定的分析于 2011 年 4 月进行。这些分析的结果发布在结果部分。继 2011 年 5 月修订后，该研究现在是开放标签的，所有符合条件的患者都从参与机构接受为期 5 年的依西美坦治疗。停用依西美坦后，未再随访。

预计应计：有来自美国、加拿大、西班牙和法国的 4560 名女性参与了这项研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4560

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- British Columbia
  - Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
    - BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
  - London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    - Ottawa Health Research Institute - General Division
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K2C 3R2
    - Meadowlands Family Health Centre
  - Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大、P6B 0A8
    - Algoma District Cancer Program
  - Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
    - Northeast Cancer Center Health Sciences
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
    - Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
    - Women's College Hospital
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre-Dame
  - Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3X 3J4
    - CHUM - Pavillon Saint-Luc
  - Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
    - CHA-Hopital Du St-Sacrement
法国
- - Angers、法国、49933
    - CRLCC - Paul Papin
  - Brest、法国、29608
    - CHU-Hopital A. Morvan
  - Caen、法国、14076
    - Centre François Baclesse
  - Limoges、法国、87042
    - CHU de Limoges - Hopital Mere Enfant
  - Montpellier、法国、34295
    - CHU - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes、法国、44805
    - Centre Rene Gauducheau
  - Neuilly-sur-Seine、法国、92200
    - Clinique Hartmann
  - Paris、法国、75970
    - AP-HP Hopital Tenon
  - Reims、法国、51056
    - Institut Jean Godinot
  - Rouen、法国、76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint Cloud、法国、92210
    - Centre René Huguenin
  - Vandoeuvre les Nancy、法国、54500
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif、法国、94805
    - Institut Gustave-Roussy
波多黎各
- - Orocovis、波多黎各、00720
    - Orocovis Medical Center
  - San Juan、波多黎各、00920
    - Altamira Family Research Center
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - Jefferson Clinic, P.C.
  - Birmingham、Alabama、美国、35294-0111
    - UAB Comprehensive Cancer Center-LNB 301
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Providence Alaska Medical Center
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - University of California, San Diego
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California at Davis
  - Torrance、California、美国、90502
    - Los Angeles Biomedical Research Institute
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、美国、06032
    - University of Connecticut Health Center
  - Norwalk、Connecticut、美国、06856
    - Whittingham Cancer Center at Norwalk Hospital
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20037
    - The George Washington University
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32224
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Tucker、Georgia、美国、30084
    - Georgia Cancer Specialists
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - John H. Stroger, Jr Hospital of Cook County
  - Chicago、Illinois、美国、60637-1470
    - The University of Chicago Medical Center
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University Medical Centre
  - Moline、Illinois、美国、61265
    - Trinity Medical Center
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Mid-Illinois Hematology and Oncology Associates, Ltd.
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - Carle Cancer Centre
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160-7820
    - University of Kansas Medical Center
- Maine
  - Scarborough、Maine、美国、04074-9308
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20817
    - Suburban Hospital Cancer Program
  - Hyattsville、Maryland、美国、20782
    - Medstar Health Research Institute
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Hutzel Women's Health Specialists
  - Royal Oak、Michigan、美国、48073
    - William Beaumont Hospital
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Rochester
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、美国、07107
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Kinston、North Carolina、美国、28501
    - Kinston Medical Specialists
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - University of Cincinnati, Barrett Cancer Centre
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the
- Rhode Island
  - Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
    - The Memorial Hospital of Rhode Island
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国、05401
    - Fletcher Allen Health Care
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53715
    - Univ. of Wisconsin Center for Women's Health and
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

由于以下风险因素中的至少一个，患乳腺癌的风险增加：
- 盖尔评分≥1.66
- 年龄 ≥ 60 岁
- 既往非典型导管增生、小叶增生或乳腺活检原位小叶癌
- 既往导管原位癌 (DCIS) 接受全乳切除术联合或不联合他莫昔芬治疗（他莫昔芬必须在随机化前 ≥ 3 个月完成）
既往未接受过带或不带放疗的乳房肿瘤切除术治疗的 DCIS
既往无浸润性乳腺癌
不是 BRCA1 或 BRCA2 携带者

患者特征：

以前的：

35岁及以上
女性
绝经后，定义为以下之一：
- 50 岁以上且在研究开始前至少 12 个月没有自发月经
- 年龄在 50 岁或以下，在进入研究前至少 12 个月没有月经（自发或继发于子宫切除术）并且促卵泡激素水平在绝经后范围内
- 接受过双侧卵巢切除术
在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过根治性治疗的宫颈原位癌或其他经过根治性治疗且无疾病证据 ≥ 5 年的实体瘤
没有不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
没有会妨碍研究参与或依从性的重大医学或精神疾病（包括过去 2 年内的药物滥用和酒精滥用）
必须便于治疗和随访
愿意用英语或法语完成生活质量问卷

当前：被随机分配到依西美坦组的 MAP.3 参与者目前正在接受依西美坦作为 MAP.3 研究的一部分，并且尚未完成 5 年的依西美坦治疗。

或 MAP.3 研究参与者，他们被随机分配到安慰剂组并且已经完成 5 年的研究药物治疗或仍在接受安慰剂。注意：这仅适用于选择允许安慰剂“交叉”的中心。

先前的同步治疗：

以前的：

超过 3 个月以前，没有同时激素替代疗法
全身性雌激素、雄激素或孕激素药物治疗后超过 3 个月
自先前且未同时进行激素治疗以来超过 3 个月，包括但不限于以下情况：
- 促黄体激素释放激素类似物（例如戈舍瑞林或亮丙瑞林）
- 孕激素（例如甲地孕酮）
- 催乳素抑制剂（例如溴隐亭）
- 抗雄激素药（例如醋酸环丙孕酮）
- 选择性雌激素受体调节剂（例如他莫昔芬、托瑞米芬或雷洛昔芬）
随机分组前 30 天内或 5 个半衰期内未使用研究药物
无同步内分泌治疗
没有并发的雌激素、雄激素或黄体酮
允许同时使用低剂量（≤ 100 mg/天）预防性阿司匹林
允许同时使用双膦酸盐预防或治疗骨质疏松症
没有其他可能对研究终点有影响的并发药物

当前：修订后的 MAP.3 研究没有既往并行治疗限制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
其他：依西美坦每天一粒 25 毫克片剂	药品：依西美坦每天一粒 25 毫克片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
发生严重不良事件的女性百分比大体时间：5年开放标签延长期	选择接受 5 年依西美坦作为预防性治疗的女性发生严重不良事件的百分比。	5年开放标签延长期
浸润性乳腺癌发病率（无乳腺癌生存期）大体时间：超过随机化研究期（中位随访 35 个月）	浸润性乳腺癌的发病率是根据无乳腺癌生存期 (BCFS) 估算的，BCFS 是为所有女性从随机化当天到浸润性乳腺癌诊断的最早日期计算的。死于其他原因的妇女在死亡时被审查。如果一名妇女没有发展为浸润性乳腺癌或死亡，则 BCFS 在该妇女已知存活的最后一天 (LKA) 的日期进行审查，这是评估日期的最新日期。在进入研究之前患有乳腺癌的女性在随机化时也被审查。	超过随机化研究期（中位随访 35 个月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
浸润性和非浸润性 (DCIS) 乳腺癌的总发病率大体时间：超过随机化研究期（中位随访 35 个月）	它是根据无乳腺癌总生存期 (TBCFS) 估算的，TBCFS 是针对发生浸润性或非浸润性 (DCIS) 乳腺癌的女性计算的，时间为从随机化日期到浸润性或非浸润性乳腺癌的最早诊断日期-浸润性 (DCIS) 乳腺癌。死于其他原因的妇女在死亡时被审查。入组前患有乳腺癌的女性在随机分组时被删失。如果一名妇女没有患上浸润性或非浸润性 (DCIS) 乳腺癌，或死亡，则 TBCFS 将在已知最后存活的日期进行审查。	超过随机化研究期（中位随访 35 个月）
原位小叶癌、非典型导管增生和非典型小叶增生事件的发生率大体时间：超过随机化研究期（中位随访 35 个月）		超过随机化研究期（中位随访 35 个月）
临床乳腺活检数量大体时间：超过随机化研究期（中位随访 35 个月）		超过随机化研究期（中位随访 35 个月）
所有临床骨折的发生率大体时间：在随机化研究期间（长达 5 年）的方案治疗期间		在随机化研究期间（长达 5 年）的方案治疗期间
临床相关心脏事件的发生率大体时间：在随机化期间（长达 5 年）的方案治疗期间	事件包括需要经皮腔内冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术的心肌梗塞和心绞痛、致死性和非致死性中风以及所有血管性死亡	在随机化期间（长达 5 年）的方案治疗期间
其他恶性肿瘤的发病率大体时间：超过随机化研究期（中位随访 35 个月）	其他恶性肿瘤包括不在乳房中的任何其他恶性肿瘤。	超过随机化研究期（中位随访 35 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NCIC Clinical Trials Group

合作者

UNICANCER

Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama

调查人员

学习椅：Paul E. Goss, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Richardson H, Johnston D, Pater J, Goss P. The National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group MAP.3 trial: an international breast cancer prevention trial. Curr Oncol. 2007 Jun;14(3):89-96. doi: 10.3747/co.2007.117.
Goss PE, Richardson H, Chlebowski R, Johnston D, Sarto GE, Maunsell E, Ingle JN, Ales-Martinez JE. National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group MAP.3 Trial: evaluation of exemestane to prevent breast cancer in postmenopausal women. Clin Breast Cancer. 2007 Dec;7(11):895-900. doi: 10.3816/CBC.2007.n.057. No abstract available.
Moy B, Richardson H, Johnston D, et al.: NCIC CTG MAP.3: enrollment and study drug adherence of ethnic minority women in a breast cancer prevention trial. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-3048, S141-2, 2007.
Richardson H, Johnston D, Goss PE, et al.: Participant characteristics on an international NCIC CTG breast cancer prevention trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-1531, 2007.
Goss PE, Ingle JN, Alés-Martinez J, Cheung A, Chlebowski RT, Wactawski-Wende J, McTiernan A, Robbins J, Johnson K, Martin L, Winquist E, Sarto G, Garber JE, Fabian CJ, Pujol P, Maunsell E, Farmer P, Gelmon KA, Tu D, Richardson H. Exemestane for primary prevention of breast cancer in postmenopausal women: NCIC CTG MAP.3 - A randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Oncol 29[suppl; abstr LBA504], 2011.
Goss PE, Ingle JN, Ales-Martinez JE, Cheung AM, Chlebowski RT, Wactawski-Wende J, McTiernan A, Robbins J, Johnson KC, Martin LW, Winquist E, Sarto GE, Garber JE, Fabian CJ, Pujol P, Maunsell E, Farmer P, Gelmon KA, Tu D, Richardson H; NCIC CTG MAP.3 Study Investigators. Exemestane for breast-cancer prevention in postmenopausal women. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2381-91. doi: 10.1056/NEJMoa1103507. Epub 2011 Jun 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1361.
Maunsell E, Goss PE, Chlebowski RT, Ingle JN, Ales-Martinez JE, Sarto GE, Fabian CJ, Pujol P, Ruiz A, Cooke AL, Hendrix S, Thayer DW, Rowland KM, Dube P, Spadafora S, Pruthi S, Lickley L, Ellard SL, Cheung AM, Wactawski-Wende J, Gelmon KA, Johnston D, Hiltz A, Brundage M, Pater JL, Tu D, Richardson H. Quality of life in MAP.3 (Mammary Prevention 3): a randomized, placebo-controlled trial evaluating exemestane for prevention of breast cancer. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1427-36. doi: 10.1200/JCO.2013.51.2483. Epub 2014 Apr 7.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年12月3日

初级完成 (实际的)

2011年3月25日

研究完成 (实际的)

2018年1月22日

研究注册日期

首次提交

2004年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2004年5月14日

首次发布 (估计的)

2004年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月3日

最后验证

2020年3月1日

依西美坦预防患乳腺癌风险增加的绝经后妇女的癌症 (ExCel)

在患乳腺癌风险增加的绝经后妇女中进行依西美坦与安慰剂对比的 III 期随机研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品