Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exemestan för att förebygga cancer hos postmenopausala kvinnor med ökad risk att utveckla bröstcancer (ExCel)

3 augusti 2023 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En randomiserad fas III-studie av exemestan kontra placebo hos postmenopausala kvinnor med ökad risk att utveckla bröstcancer

MOTIVERING: MAP.3-studien utformades för att testa om hormonbehandling med exemestan kan förebygga bröstcancer genom att blockera produktionen av östrogen.

SYFTE: Studieprotokollet ändrades i maj 2011 och det aktuella syftet med studien är att ge alla studiedeltagare möjlighet att slutföra 5 år med exemestan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Tidigare: För att avgöra om exemestan minskar förekomsten av invasiv bröstcancer jämfört med placebo.

För närvarande: För att fastställa frekvensen av allvarliga biverkningar för postmenopausala kvinnor med hög risk att utveckla bröstcancer som väljer att få 5 års exemestan som förebyggande behandling.

Sekundär

Tidigare: (samma som för närvarande listas i PDQ) För närvarande: Att ta itu med försökskommittén och sponsorns åtagande att tillåta kvinnor som randomiserats till MAP.3-studien att få 5 års exemestanterapi.

DISPLAY: Denna studie var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Protokollspecifika analyser utfördes i april 2011. Resultaten av dessa analyser publiceras i avsnittet Resultat. Efter ändringen i maj 2011 är studien nu öppen och alla kvalificerade patienter får exemestan från deltagande platser i totalt 5 år. Efter att exemestan stoppats sker ingen ytterligare uppföljning.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Det var 4560 kvinnor från USA, Kanada, Spanien och Frankrike som deltog i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4560

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CRLCC - Paul Papin
      • Brest, Frankrike, 29608
        • CHU-Hopital A. Morvan
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Mere Enfant
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU - Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankrike, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Jefferson Clinic, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0111
        • UAB Comprehensive Cancer Center-LNB 301
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California at Davis
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • University of Connecticut Health Center
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Whittingham Cancer Center at Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H. Stroger, Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • The University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Centre
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Mid-Illinois Hematology and Oncology Associates, Ltd.
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Centre
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7820
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074-9308
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Hutzel Women's Health Specialists
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati, Barrett Cancer Centre
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • The Memorial Hospital of Rhode Island
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Univ. of Wisconsin Center for Women's Health and
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
        • Meadowlands Family Health Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 3J4
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
  • Puerto Rico
      • Orocovis, Puerto Rico, 00720
        • Orocovis Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Altamira Family Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  • Med ökad risk att utveckla bröstcancer, på grund av minst en av följande riskfaktorer:

    • Gail-poäng ≥ 1,66
    • Ålder ≥ 60 år
    • Tidigare atypisk duktal hyperplasi, lobulär hyperplasi eller lobulär karcinom in situ på bröstbiopsi
    • Tidigare duktalt karcinom in situ (DCIS) behandlat med total mastektomi med eller utan tamoxifen (tamoxifen måste ha avslutats ≥ 3 månader före randomisering)
  • Ingen tidigare DCIS behandlad med lumpektomi med eller utan strålning
  • Ingen tidigare invasiv bröstcancer
  • Inte BRCA1- eller BRCA2-bärare

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Tidigare:

  • 35 och uppåt
  • Kvinna

  • Postmenopausal, definierad som något av följande:

    • över 50 år utan spontan mens under minst 12 månader innan studiestart
    • 50 år eller yngre utan mens (spontan eller sekundär till hysterektomi) i minst 12 månader innan studiestart OCH med follikelstimulerande hormonnivå inom postmenopausalt intervall
    • Genomgick tidigare bilateral ooforektomi
  • Inga andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen eller andra kurativt behandlade solida tumörer utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år
  • Ingen okontrollerad hypotyreos eller hypertyreos
  • Ingen större medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (inklusive drog- och alkoholmissbruk under de senaste 2 åren) som skulle hindra studiedeltagande eller efterlevnad
  • Ska vara tillgänglig för behandling och uppföljning
  • Villig att fylla i frågeformulär om livskvalitet på antingen engelska eller franska

Aktuell: MAP.3-deltagare som randomiserades till exemestanarmen, får för närvarande exemestan som en del av MAP.3-studien och som inte har slutfört 5 år med exemestan.

ELLER MAP.3 studiedeltagare som randomiserades till placeboarmen och som antingen har avslutat 5 års studieläkemedel eller som fortfarande får placebo. Obs: detta gäller endast för centra som väljer att tillåta placebo "cross-over".

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Tidigare:

  • Mer än 3 månader sedan tidigare och inga samtidiga hormonbehandlingar
  • Mer än 3 månader sedan systemiska östrogena, androgena eller progestationella medel

  • Mer än 3 månader sedan tidigare och inga samtidiga hormonbehandlingar, inklusive men inte begränsat till följande:

    • Analoger av luteiniserande hormonfrisättande hormon (t.ex. goserelin eller leuprolid)
    • Gestagen (t.ex. megestrol)
    • Prolaktinhämmare (t.ex. bromokriptin)
    • Antiandrogener (t.ex. cyproteronacetat)
    • Selektiva östrogenreceptormodulatorer (t.ex. tamoxifen, toremifen eller raloxifen)
  • Inget prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före randomisering
  • Ingen samtidig endokrin behandling
  • Inga samtidiga östrogener, androgener eller progesteroner
  • Samtidig låg dos (≤ 100 mg/dag) profylaktisk aspirin tillåts
  • Samtidiga bisfosfonater för förebyggande eller behandling av osteoporos tillåts
  • Inga andra samtidiga mediciner som kan ha effekt på studiens effektmått

Aktuell: Det finns inga tidigare restriktioner för samtidig behandling för den ändrade MAP.3-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Exemestan
en 25 mg tablett dagligen på morgonen
Läkemedel: exemestan
en 25 mg tablett dagligen på morgonen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor med allvarliga biverkningar
Tidsram: 5 års öppen förlängningstid
Andel allvarliga biverkningar för kvinnor som väljer att få 5 års exemestan som förebyggande behandling.
5 års öppen förlängningstid
Incidens av invasiv bröstcancer (bröstcancerfri överlevnad)
Tidsram: Under studiens randomiseringsperiod (medianuppföljning 35 månader)
Incidensen av invasiv bröstcancer uppskattades från bröstcancerfri överlevnad (BCFS) som beräknades för alla kvinnor från dagen för randomiseringen till det tidigaste datumet för diagnos för invasiv bröstcancer. Kvinnor som dog av andra orsaker censurerades vid tiden för döden. Om en kvinna inte utvecklade en invasiv bröstcancer, eller dog, censurerades BCFS på datumet den sista dagen då kvinnan var känd i livet (LKA), vilket var det senaste från bedömningsdatumet. Kvinnor som hade bröstcancer innan studiestarten censurerades också vid randomiseringstillfället.
Under studiens randomiseringsperiod (medianuppföljning 35 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total förekomst av invasiv och icke-invasiv (DCIS) bröstcancer
Tidsram: Under studiens randomiseringsperiod (medianuppföljning 35 månader)
Det uppskattades från den totala bröstcancerfri överlevnad (TBCFS), som beräknades för kvinnor som utvecklade invasiv eller icke-invasiv (DCIS) bröstcancer som tiden från datumet för randomisering till det tidigaste datumet för diagnos för invasiv eller icke-invasiv bröstcancer -invasiv (DCIS) bröstcancer. Kvinnor som dog av andra orsaker censurerades vid tiden för döden. Kvinnor som hade bröstcancer innan de kom in censurerades vid tidpunkten för randomiseringen. Om en kvinna inte utvecklade en invasiv eller icke-invasiv (DCIS) bröstcancer, eller dog, kommer TBCFS att censureras på det datum då den senast levde.
Under studiens randomiseringsperiod (medianuppföljning 35 månader)
Förekomst av lobulärt karcinom in situ, atypisk duktal hyperplasi och atypisk lobulär hyperplasihändelser
Tidsram: Under studiens randomiseringsperiod (medianuppföljning 35 månader)
Under studiens randomiseringsperiod (medianuppföljning 35 månader)
Antal kliniska bröstbiopsier
Tidsram: Under studiens randomiseringsperiod (medianuppföljning 35 månader)
Under studiens randomiseringsperiod (medianuppföljning 35 månader)
Förekomst av alla kliniska frakturer
Tidsram: Under protokollbehandling över randomiseringsperioden av studien (upp till 5 år)
Under protokollbehandling över randomiseringsperioden av studien (upp till 5 år)
Förekomst av kliniskt relevanta hjärthändelser
Tidsram: Under protokollbehandling i randomiseringsperiod (upp till 5 år)
Händelser inklusive hjärtinfarkter och angina som kräver perkutan transluminal kranskärlsplastik eller bypass-transplantat, dödliga och icke-dödliga stroke och alla vaskulära dödsfall
Under protokollbehandling i randomiseringsperiod (upp till 5 år)
Incidensen av andra maligniteter
Tidsram: Under studiens randomiseringsperiod (medianuppföljning 35 månader)
Andra maligniteter inkluderar alla andra maligniteter som inte finns i bröstet.
Under studiens randomiseringsperiod (medianuppföljning 35 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbetspartners

UNICANCER
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama

Utredare

  • Studiestol: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2004

Första postat (Beräknad)

17 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAP3
  • CAN-NCIC-MAP3 (Registeridentifierare: PDQ)
  • PFIZER-EXEAPO-0028-150 (Annan identifierare: Pfizer)
  • CDR0000363802 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera