Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экземестан в профилактике рака у женщин в постменопаузе с повышенным риском развития рака молочной железы (ExCel)

3 августа 2023 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Рандомизированное исследование фазы III экземестана по сравнению с плацебо у женщин в постменопаузе с повышенным риском развития рака молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: исследование MAP.3 было разработано для проверки того, может ли гормональная терапия с использованием экземестана предотвратить рак молочной железы за счет блокирования выработки эстрогена.

ЦЕЛЬ: В мае 2011 года в протокол исследования были внесены поправки, и текущая цель исследования — предоставить всем участникам возможность пройти 5-летний курс приема экземестана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Ранее: чтобы определить, снижает ли экземестан заболеваемость инвазивным раком молочной железы по сравнению с плацебо.

В настоящее время: Определить частоту серьезных нежелательных явлений у женщин в постменопаузе с высоким риском развития рака молочной железы, которые выбрали 5-летний прием экземестана в качестве профилактической терапии.

Среднее

Ранее: (то же самое, что в настоящее время указано в PDQ) В настоящее время: для выполнения обязательства Комитета по исследованию и спонсора разрешить женщинам, которые рандомизированы для участия в исследовании MAP.3, получать 5-летнюю терапию экземестаном.

ПЛАН: Это исследование было рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, многоцентровым. Анализы, указанные в протоколе, были выполнены в апреле 2011 года. Результаты этих анализов размещены в разделе «Результаты». После поправки, внесенной в мае 2011 г., исследование теперь является открытым, и все подходящие пациенты получают экземестан в участвующих центрах в общей сложности в течение 5 лет. После прекращения приема экземестана дальнейшее наблюдение не проводится.

ПРОГНОЗ: В этом исследовании приняли участие 4560 женщин из США, Канады, Испании и Франции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4560

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2C 3R2
        • Meadowlands Family Health Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Канада, H3X 3J4
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
  • Пуэрто-Рико
      • Orocovis, Пуэрто-Рико, 00720
        • Orocovis Medical Center
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00920
        • Altamira Family Research Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Jefferson Clinic, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0111
        • UAB Comprehensive Cancer Center-LNB 301
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California at Davis
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • University of Connecticut Health Center
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Whittingham Cancer Center at Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H. Stroger, Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • The University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Centre
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Mid-Illinois Hematology and Oncology Associates, Ltd.
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Centre
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7820
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074-9308
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Hutzel Women's Health Specialists
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati, Barrett Cancer Centre
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • The Memorial Hospital of Rhode Island
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Univ. of Wisconsin Center for Women's Health and
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CRLCC - Paul Papin
      • Brest, Франция, 29608
        • CHU-Hopital A. Morvan
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Mere Enfant
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU - Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Франция, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Франция, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Reims, Франция, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Франция, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54500
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  • При повышенном риске развития рака молочной железы из-за хотя бы одного из следующих факторов риска:

    • Оценка Гейла ≥ 1,66
    • Возраст ≥ 60 лет
    • Предшествующая атипичная гиперплазия протоков, лобулярная гиперплазия или лобулярная карцинома in situ при биопсии молочной железы
    • Предшествующая протоковая карцинома in situ (DCIS), пролеченная тотальной мастэктомией с тамоксифеном или без него (тамоксифен должен быть завершен за ≥ 3 месяцев до рандомизации)
  • Нет предшествующего лечения DCIS с лампэктомией с облучением или без него
  • Отсутствие инвазивного рака молочной железы в анамнезе
  • Не носители BRCA1 или BRCA2

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Предыдущий:

  • 35 лет и старше
  • Женский

  • Постменопауза, определяемая как одно из следующего:

    • старше 50 лет без спонтанных менструаций в течение как минимум 12 месяцев до включения в исследование
    • 50 лет и младше без менструаций (спонтанных или вследствие гистерэктомии) в течение не менее 12 месяцев до включения в исследование И с уровнем фолликулостимулирующего гормона в пределах постменопаузального диапазона
    • Ранее была проведена двусторонняя овариэктомия.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченной карциномы in situ шейки матки или других радикально леченных солидных опухолей без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.
  • Отсутствие неконтролируемого гипотиреоза или гипертиреоза
  • Отсутствие серьезного медицинского или психического заболевания (включая злоупотребление психоактивными веществами и алкоголем в течение последних 2 лет), которое могло бы помешать участию в исследовании или его соблюдению.
  • Должен быть доступен для лечения и последующего наблюдения
  • Готовы заполнить анкеты о качестве жизни на английском или французском языках.

Текущие: участники MAP.3, которые были рандомизированы в группу экземестана, в настоящее время получают экземестан в рамках исследования MAP.3 и не завершили 5-летний курс экземестана.

ИЛИ Участники исследования MAP.3, которые были рандомизированы в группу плацебо и либо завершили 5 лет приема исследуемого препарата, либо все еще получают плацебо. Примечание: это относится только к центрам, которые решили разрешить «переход» плацебо.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Предыдущий:

  • Более 3 месяцев с момента предшествующей гормональной терапии и отсутствие сопутствующей заместительной гормональной терапии
  • Более 3 месяцев после применения системных эстрогенных, андрогенных или прогестагенных препаратов

  • Более 3 месяцев с момента предшествующей гормональной терапии и без одновременной гормональной терапии, включая, помимо прочего, следующее:

    • Аналоги рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (например, гозерелин или лейпролид)
    • Прогестагены (например, мегестрол)
    • Ингибиторы пролактина (например, бромокриптин)
    • Антиандрогены (например, ципротерона ацетат)
    • Селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов (например, тамоксифен, торемифен или ралоксифен)
  • Отсутствие исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до рандомизации
  • Отсутствие сопутствующей эндокринной терапии
  • Нет одновременных эстрогенов, андрогенов или прогестеронов
  • Разрешен одновременный профилактический прием низких доз (≤ 100 мг/сут) аспирина.
  • Разрешен одновременный прием бисфосфонатов для профилактики или лечения остеопороза.
  • Отсутствие других сопутствующих препаратов, которые могут повлиять на конечные точки исследования.

Текущее: в исправленном исследовании MAP.3 нет ограничений на предшествующую одновременную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Экземестан
одна таблетка 25 мг в день утром
Лекарство: экземестан
одна таблетка 25 мг в день утром

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент женщин с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 5 лет продления открытого периода
Процент серьезных нежелательных явлений у женщин, решивших получать экземестан в течение 5 лет в качестве профилактической терапии.
5 лет продления открытого периода
Заболеваемость инвазивным раком молочной железы (выживаемость без рака молочной железы)
Временное ограничение: За период рандомизации исследования (медиана наблюдения 35 месяцев)
Заболеваемость инвазивным раком молочной железы оценивали по выживаемости без рака молочной железы (BCFS), которая рассчитывалась для всех женщин со дня рандомизации до самой ранней даты диагностики инвазивного рака молочной железы. Женщины, умершие по другим причинам, подвергались цензуре в момент смерти. Если у женщины не развился инвазивный рак молочной железы или она умерла, BCFS подвергался цензуре на дату последнего дня, когда женщина была известна как жива (LKA), которая была самой поздней датой оценки. Женщины, у которых был рак молочной железы до включения в исследование, также подвергались цензуре во время рандомизации.
За период рандомизации исследования (медиана наблюдения 35 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая заболеваемость инвазивным и неинвазивным (DCIS) раком молочной железы
Временное ограничение: За период рандомизации исследования (медиана наблюдения 35 месяцев)
Он был рассчитан на основе общей выживаемости без рака молочной железы (TBCFS), которая была рассчитана для женщин, у которых развился инвазивный или неинвазивный (DCIS) рак молочной железы, как время от даты рандомизации до самой ранней даты диагностики инвазивного или неинвазивного рака. -инвазивный (DCIS) рак молочной железы. Женщины, умершие по другим причинам, подвергались цензуре в момент смерти. Женщины, у которых был рак молочной железы до включения, подвергались цензуре во время рандомизации. Если у женщины не развился инвазивный или неинвазивный (DCIS) рак молочной железы или она умерла, TBCFS будет подвергнута цензуре на дату последней известной живой.
За период рандомизации исследования (медиана наблюдения 35 месяцев)
Частота случаев лобулярной карциномы in situ, атипичной протоковой гиперплазии и атипичной дольковой гиперплазии
Временное ограничение: За период рандомизации исследования (медиана наблюдения 35 месяцев)
За период рандомизации исследования (медиана наблюдения 35 месяцев)
Количество клинических биопсий молочной железы
Временное ограничение: За период рандомизации исследования (медиана наблюдения 35 месяцев)
За период рандомизации исследования (медиана наблюдения 35 месяцев)
Частота всех клинических переломов
Временное ограничение: Во время лечения по протоколу в течение периода рандомизации исследования (до 5 лет)
Во время лечения по протоколу в течение периода рандомизации исследования (до 5 лет)
Частота клинически значимых кардиологических событий
Временное ограничение: При лечении по протоколу в период рандомизации (до 5 лет)
События, включая инфаркты миокарда и стенокардию, требующие чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики или коронарного шунтирования, фатальные и нефатальные инсульты и все сосудистые смерти
При лечении по протоколу в период рандомизации (до 5 лет)
Случаи других злокачественных новообразований
Временное ограничение: За период рандомизации исследования (медиана наблюдения 35 месяцев)
Другие злокачественные новообразования включают в себя любые другие злокачественные новообразования, которые не находятся в молочной железе.
За период рандомизации исследования (медиана наблюдения 35 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Соавторы

UNICANCER
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama

Следователи

  • Учебный стул: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAP3
  • CAN-NCIC-MAP3 (Идентификатор реестра: PDQ)
  • PFIZER-EXEAPO-0028-150 (Другой идентификатор: Pfizer)
  • CDR0000363802 (Другой идентификатор: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться