Exemestano en la prevención del cáncer en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama (ExCel)
3 de agosto de 2023 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group
Un estudio aleatorizado de fase III de exemestano versus placebo en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama
FUNDAMENTO: El estudio MAP.3 se diseñó para evaluar si la terapia hormonal con exemestano puede prevenir el cáncer de mama al bloquear la producción de estrógeno.
PROPÓSITO: El protocolo del estudio se modificó en mayo de 2011 y el propósito actual del estudio es permitir que todos los participantes del estudio tengan la oportunidad de completar 5 años de exemestano.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
Previamente: Determinar si exemestano reduce la incidencia de cáncer de mama invasivo en comparación con placebo.
Actualmente: Determinar la frecuencia de eventos adversos graves para mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama que eligen recibir exemestano durante 5 años como terapia preventiva.
Secundario
Anteriormente: (igual que aparece actualmente en el PDQ) Actualmente: Para abordar el compromiso del Comité del ensayo y del patrocinador de permitir que las mujeres asignadas al azar al ensayo MAP.3 reciban 5 años de terapia con exemestano.
ESQUEMA: Este estudio fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los análisis especificados por el protocolo se realizaron en abril de 2011. Los resultados de estos análisis se publican en la sección Resultados. Tras la modificación de mayo de 2011, el estudio ahora es de etiqueta abierta y todos los pacientes elegibles reciben exemestano de los centros participantes durante un total de 5 años. Una vez que se suspende el exemestano, no hay más seguimiento.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Hubo 4560 mujeres de los Estados Unidos, Canadá, España y Francia que participaron en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4560
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3R2
- Meadowlands Family Health Centre
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Northeast Cancer Center Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3X 3J4
- CHUM - Pavillon Saint-Luc
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
-
-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Jefferson Clinic, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0111
- UAB Comprehensive Cancer Center-LNB 301
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California at Davis
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- University of Connecticut Health Center
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Whittingham Cancer Center at Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger, Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- The University of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Centre
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Trinity Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Mid-Illinois Hematology and Oncology Associates, Ltd.
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Centre
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7820
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Suburban Hospital Cancer Program
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Hutzel Women's Health Specialists
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati, Barrett Cancer Centre
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the
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-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- The Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Univ. of Wisconsin Center for Women's Health and
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
Angers, Francia, 49933
- CRLCC - Paul Papin
-
Brest, Francia, 29608
- CHU-Hopital A. Morvan
-
Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Mere Enfant
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU - Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Francia, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Clinique Hartmann
-
Paris, Francia, 75970
- AP-HP Hopital Tenon
-
Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Cloud, Francia, 92210
- Centre René Huguenin
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave-Roussy
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Orocovis, Puerto Rico, 00720
- Orocovis Medical Center
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San Juan, Puerto Rico, 00920
- Altamira Family Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
En mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama, debido a al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Puntuación Gail ≥ 1,66
- Edad ≥ 60 años
- Hiperplasia ductal atípica previa, hiperplasia lobulillar o carcinoma lobulillar in situ en biopsia de mama
- Carcinoma ductal in situ (DCIS) previo tratado con mastectomía total con o sin tamoxifeno (el tamoxifeno debe haberse completado ≥ 3 meses antes de la aleatorización)
- Sin CDIS previo tratado con lumpectomía con o sin radiación
- Sin cáncer de mama invasivo previo
- No portadores de BRCA1 o BRCA2
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Anterior:
- 35 y más
- Femenino
Posmenopáusica, definida como una de las siguientes:
- mayores de 50 años sin menstruaciones espontáneas durante al menos 12 meses antes del ingreso al estudio
- 50 años de edad o menos sin menstruación (espontánea o secundaria a histerectomía) durante al menos 12 meses antes del ingreso al estudio Y con nivel de hormona estimulante del folículo dentro del rango posmenopáusico
- Se sometió a una ovariectomía bilateral previa
- Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años
- Sin hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado
- Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica importante (incluido el abuso de sustancias y alcohol en los últimos 2 años) que impida la participación o el cumplimiento del estudio
- Debe ser accesible para el tratamiento y seguimiento.
- Dispuesto a completar cuestionarios de calidad de vida en inglés o francés.
Actual: participantes MAP.3 que fueron aleatorizadas al brazo de exemestano, actualmente reciben exemestano como parte del estudio MAP.3 y que no han completado 5 años de exemestano.
O participantes del estudio MAP.3 que fueron aleatorizados al brazo de placebo y que completaron 5 años de fármaco de estudio o que aún reciben placebo. Nota: esto se aplica solo a los centros que eligen permitir el "cruce" de placebo.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Anterior:
- Más de 3 meses desde terapias de reemplazo hormonal previas y no concurrentes
- Más de 3 meses desde agentes estrogénicos, androgénicos o progestágenos sistémicos
Más de 3 meses desde terapias hormonales previas y no simultáneas, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (p. ej., goserelina o leuprolida)
- Progestágenos (p. ej., megestrol)
- Inhibidores de la prolactina (p. ej., bromocriptina)
- Antiandrógenos (p. ej., acetato de ciproterona)
- Moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (p. ej., tamoxifeno, toremifeno o raloxifeno)
- Ningún fármaco en investigación en los 30 días o 5 semividas anteriores a la aleatorización
- Sin terapia endocrina concurrente
- Sin estrógenos, andrógenos o progesteronas concurrentes
- Aspirina profiláctica en dosis baja (≤ 100 mg/día) concurrente permitida
- Bisfosfonatos concurrentes para la prevención o el tratamiento de la osteoporosis permitidos
- No hay otros medicamentos concurrentes que puedan tener un efecto en los criterios de valoración del estudio
Vigente: No hay restricciones previas de terapia concurrente para el estudio MAP.3 modificado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Exemestano
una tableta de 25 mg al día por la mañana
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una tableta de 25 mg al día por la mañana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de mujeres con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Período de extensión de etiqueta abierta de 5 años
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Porcentaje de eventos adversos graves para mujeres que eligen recibir 5 años de exemestano como terapia preventiva.
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Período de extensión de etiqueta abierta de 5 años
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Incidencia del cáncer de mama invasivo (supervivencia sin cáncer de mama)
Periodo de tiempo: Durante el período de aleatorización del estudio (mediana de seguimiento de 35 meses)
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La incidencia de cáncer de mama invasivo se estimó a partir de la supervivencia libre de cáncer de mama (BCFS), que se calculó para todas las mujeres desde el día de la aleatorización hasta la fecha más temprana de diagnóstico de cáncer de mama invasivo.
Las mujeres que morían por otras causas eran censuradas en el momento de la muerte.
Si una mujer no desarrolló un cáncer de mama invasivo o murió, se censuró el BCFS en la fecha del último día en que se supo que la mujer estaba viva (LKA), que era la fecha más tardía de la evaluación.
Las mujeres que tenían cáncer de mama antes del ingreso al estudio también fueron censuradas en el momento de la aleatorización.
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Durante el período de aleatorización del estudio (mediana de seguimiento de 35 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia total de cáncer de mama invasivo y no invasivo (DCIS)
Periodo de tiempo: Durante el período de aleatorización del estudio (mediana de seguimiento de 35 meses)
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Se estimó a partir de la Supervivencia libre de cáncer de mama total (TBCFS), que se calculó para las mujeres que desarrollaron cáncer de mama invasivo o no invasivo (DCIS) como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de diagnóstico de cáncer de mama invasivo o no invasivo (DCIS). -cáncer de mama invasivo (CDIS).
Las mujeres que morían por otras causas eran censuradas en el momento de la muerte.
Las mujeres que tenían cáncer de mama antes del ingreso fueron censuradas en el momento de la aleatorización.
Si una mujer no desarrolló un cáncer de mama invasivo o no invasivo (CDIS), o murió, el TBCFS se censurará en la fecha del último vivo conocido.
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Durante el período de aleatorización del estudio (mediana de seguimiento de 35 meses)
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Incidencia de eventos de carcinoma lobular in situ, hiperplasia ductal atípica e hiperplasia lobular atípica
Periodo de tiempo: Durante el período de aleatorización del estudio (mediana de seguimiento de 35 meses)
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Durante el período de aleatorización del estudio (mediana de seguimiento de 35 meses)
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Número de biopsias clínicas de mama
Periodo de tiempo: Durante el período de aleatorización del estudio (mediana de seguimiento de 35 meses)
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Durante el período de aleatorización del estudio (mediana de seguimiento de 35 meses)
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Incidencia de todas las fracturas clínicas
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del protocolo durante el período de aleatorización del estudio (hasta 5 años)
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Durante el tratamiento del protocolo durante el período de aleatorización del estudio (hasta 5 años)
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Incidencia de eventos cardíacos clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del protocolo en el período de aleatorización (hasta 5 años)
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Eventos que incluyen infartos de miocardio y angina que requieren angioplastia coronaria transluminal percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria, accidentes cerebrovasculares fatales y no fatales y todas las muertes vasculares
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Durante el tratamiento del protocolo en el período de aleatorización (hasta 5 años)
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Incidencias de otras neoplasias malignas
Periodo de tiempo: Durante el período de aleatorización del estudio (mediana de seguimiento de 35 meses)
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Otras neoplasias malignas incluye cualquier otra neoplasia maligna que no esté en la mama.
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Durante el período de aleatorización del estudio (mediana de seguimiento de 35 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Richardson H, Johnston D, Pater J, Goss P. The National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group MAP.3 trial: an international breast cancer prevention trial. Curr Oncol. 2007 Jun;14(3):89-96. doi: 10.3747/co.2007.117.
- Goss PE, Richardson H, Chlebowski R, Johnston D, Sarto GE, Maunsell E, Ingle JN, Ales-Martinez JE. National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group MAP.3 Trial: evaluation of exemestane to prevent breast cancer in postmenopausal women. Clin Breast Cancer. 2007 Dec;7(11):895-900. doi: 10.3816/CBC.2007.n.057. No abstract available.
- Moy B, Richardson H, Johnston D, et al.: NCIC CTG MAP.3: enrollment and study drug adherence of ethnic minority women in a breast cancer prevention trial. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-3048, S141-2, 2007.
- Richardson H, Johnston D, Goss PE, et al.: Participant characteristics on an international NCIC CTG breast cancer prevention trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-1531, 2007.
- Goss PE, Ingle JN, Alés-Martinez J, Cheung A, Chlebowski RT, Wactawski-Wende J, McTiernan A, Robbins J, Johnson K, Martin L, Winquist E, Sarto G, Garber JE, Fabian CJ, Pujol P, Maunsell E, Farmer P, Gelmon KA, Tu D, Richardson H. Exemestane for primary prevention of breast cancer in postmenopausal women: NCIC CTG MAP.3 - A randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Oncol 29[suppl; abstr LBA504], 2011.
- Goss PE, Ingle JN, Ales-Martinez JE, Cheung AM, Chlebowski RT, Wactawski-Wende J, McTiernan A, Robbins J, Johnson KC, Martin LW, Winquist E, Sarto GE, Garber JE, Fabian CJ, Pujol P, Maunsell E, Farmer P, Gelmon KA, Tu D, Richardson H; NCIC CTG MAP.3 Study Investigators. Exemestane for breast-cancer prevention in postmenopausal women. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2381-91. doi: 10.1056/NEJMoa1103507. Epub 2011 Jun 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1361.
- Maunsell E, Goss PE, Chlebowski RT, Ingle JN, Ales-Martinez JE, Sarto GE, Fabian CJ, Pujol P, Ruiz A, Cooke AL, Hendrix S, Thayer DW, Rowland KM, Dube P, Spadafora S, Pruthi S, Lickley L, Ellard SL, Cheung AM, Wactawski-Wende J, Gelmon KA, Johnston D, Hiltz A, Brundage M, Pater JL, Tu D, Richardson H. Quality of life in MAP.3 (Mammary Prevention 3): a randomized, placebo-controlled trial evaluating exemestane for prevention of breast cancer. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1427-36. doi: 10.1200/JCO.2013.51.2483. Epub 2014 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2004
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de mayo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- MAP3
- CAN-NCIC-MAP3 (Identificador de registro: PDQ)
- PFIZER-EXEAPO-0028-150 (Otro identificador: Pfizer)
- CDR0000363802 (Otro identificador: PDQ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .