Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exemestan til forebyggelse af kræft hos postmenopausale kvinder med øget risiko for at udvikle brystkræft (ExCel)

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

En fase III randomiseret undersøgelse af exemestan versus placebo hos postmenopausale kvinder med øget risiko for at udvikle brystkræft

RATIONALE: MAP.3-undersøgelsen blev designet til at teste, om hormonbehandling ved hjælp af exemestan kan forhindre brystkræft ved at blokere produktionen af ​​østrogen.

FORMÅL: Undersøgelsesprotokollen blev ændret i maj 2011, og det nuværende formål med undersøgelsen er at give alle undersøgelsesdeltagere mulighed for at gennemføre 5 års exemestan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Tidligere: For at afgøre, om exemestan reducerer forekomsten af ​​invasiv brystkræft sammenlignet med placebo.

Aktuelt: At bestemme hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger for postmenopausale kvinder med høj risiko for at udvikle brystkræft, som vælger at modtage 5 års exemestan som forebyggende behandling.

Sekundær

Tidligere: (samme som i øjeblikket er opført i PDQ) I øjeblikket: For at imødekomme forsøgskomiteen og sponsorens forpligtelse til at tillade kvinder, der er randomiseret til MAP.3 forsøget, at modtage 5 års exemestanterapi.

OVERSIGT: Denne undersøgelse var en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Protokolspecificerede analyser blev udført i april 2011. Resultaterne af disse analyser er offentliggjort i sektionen Resultater. Efter ændringen af ​​maj 2011 er undersøgelsen nu åben, og alle kvalificerede patienter modtager exemestan fra deltagende steder i i alt 5 år. Efter at exemestan er stoppet, er der ingen yderligere opfølgning.

PROJEKTERET OPSLAG:Der var 4560 kvinder fra USA, Canada, Spanien og Frankrig, der deltog i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
        • Meadowlands Family Health Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 3J4
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Jefferson Clinic, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0111
        • UAB Comprehensive Cancer Center-LNB 301
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California at Davis
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • University of Connecticut Health Center
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Whittingham Cancer Center at Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • The University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Centre
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Mid-Illinois Hematology and Oncology Associates, Ltd.
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Centre
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7820
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074-9308
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Hutzel Women's Health Specialists
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati, Barrett Cancer Centre
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • The Memorial Hospital of Rhode Island
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Univ. of Wisconsin Center for Women's Health and
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CRLCC - Paul Papin
      • Brest, Frankrig, 29608
        • CHU-Hopital A. Morvan
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Mere Enfant
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU - Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankrig, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54500
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Puerto Rico
      • Orocovis, Puerto Rico, 00720
        • Orocovis Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Altamira Family Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Med øget risiko for at udvikle brystkræft på grund af mindst én af følgende risikofaktorer:

    • Gail-score ≥ 1,66
    • Alder ≥ 60 år
    • Tidligere atypisk duktal hyperplasi, lobulær hyperplasi eller lobulær carcinom in situ på brystbiopsi
    • Tidligere duktalt carcinom in situ (DCIS) behandlet med total mastektomi med eller uden tamoxifen (tamoxifen skal være afsluttet ≥ 3 måneder før randomisering)
  • Ingen tidligere DCIS behandlet med lumpektomi med eller uden stråling
  • Ingen tidligere invasiv brystkræft
  • Ikke BRCA1- eller BRCA2-bærere

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Tidligere:

  • 35 og derover
  • Kvinde

  • Postmenopausal, defineret som en af ​​følgende:

    • over 50 år uden spontan menstruation i mindst 12 måneder før studiestart
    • 50 år eller derunder uden menstruation (spontan eller sekundær til hysterektomi) i mindst 12 måneder før studiestart OG med follikelstimulerende hormonniveau inden for postmenopausalt område
    • Gennemgik tidligere bilateral ooforektomi
  • Ingen andre maligniteter inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft, kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre kurativt behandlede solide tumorer uden tegn på sygdom i ≥ 5 år
  • Ingen ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Ingen større medicinsk eller psykiatrisk sygdom (herunder stof- og alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år), der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller overholdelse
  • Skal være tilgængelig for behandling og opfølgning
  • Villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på enten engelsk eller fransk

Aktuelt: MAP.3-deltagere, der blev randomiseret til exemestan-armen, modtager i øjeblikket exemestan som en del af MAP.3-undersøgelsen, og som ikke har gennemført 5 års exemestan.

ELLER MAP.3 forsøgsdeltagere, som blev randomiseret til placebo-armen, og som enten har afsluttet 5 års undersøgelseslægemiddel, eller som stadig får placebo. Bemærk: dette gælder kun for centre, der vælger at tillade placebo "cross-over".

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Tidligere:

  • Mere end 3 måneder siden tidligere og ingen samtidige hormonsubstitutionsbehandlinger
  • Mere end 3 måneder siden systemiske østrogene, androgene eller progestationelle midler

  • Mere end 3 måneder siden tidligere og ingen samtidige hormonbehandlinger, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Analoger af luteiniserende hormonfrigørende hormon (f.eks. goserelin eller leuprolid)
    • Progestogener (f.eks. megestrol)
    • Prolaktinhæmmere (f.eks. bromocriptin)
    • Antiandrogener (fx cyproteronacetat)
    • Selektive østrogen-receptor modulatorer (f.eks. tamoxifen, toremifen eller raloxifen)
  • Intet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før randomisering
  • Ingen samtidig endokrin behandling
  • Ingen samtidige østrogener, androgener eller progesteroner
  • Samtidig lav dosis (≤ 100 mg/dag) profylaktisk aspirin tilladt
  • Samtidige bisfosfonater til forebyggelse eller behandling af osteoporose tilladt
  • Ingen anden samtidig medicin, der kan have en effekt på undersøgelsens endepunkter

Aktuel: Der er ingen tidligere begrænsninger for samtidig behandling for det ændrede MAP.3-studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Exemestan
en 25 mg tablet dagligt om kl
Medicin: exemestan
en 25 mg tablet dagligt om kl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvinder med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 5 års åben-label forlængelsesperiode
Procentdel af alvorlige bivirkninger for kvinder, der vælger at modtage 5 års exemestan som forebyggende behandling.
5 års åben-label forlængelsesperiode
Invasiv brystkræftforekomst (brystkræftfri overlevelse)
Tidsramme: Over studiens randomiseringsperiode (median opfølgning 35 måneder)
Incidensen af ​​invasiv brystkræft blev estimeret ud fra den brystkræftfri overlevelse (BCFS), som blev beregnet for alle kvinder fra dagen for randomiseringen til den tidligste dato for diagnosen for invasiv brystkræft. Kvinder, der døde af andre årsager, blev censureret på dødstidspunktet. Hvis en kvinde ikke udviklede en invasiv brystkræft eller døde, blev BCFS censureret på datoen for den sidste dag, kvinden var kendt i live (LKA), som var den seneste på vurderingsdatoen. Kvinder, der havde brystkræft før studiestart, blev også censureret på tidspunktet for randomisering.
Over studiens randomiseringsperiode (median opfølgning 35 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total forekomst af invasiv og ikke-invasiv (DCIS) brystkræft
Tidsramme: Over studiens randomiseringsperiode (median opfølgning 35 måneder)
Det blev estimeret ud fra Total Breast Cancer-Free Survival (TBCFS), som blev beregnet for kvinder, der udviklede invasiv eller non-invasiv (DCIS) brystkræft som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste dato for diagnosen for invasiv eller ikke-invasiv brystkræft. -invasiv (DCIS) brystkræft. Kvinder, der døde af andre årsager, blev censureret på dødstidspunktet. Kvinder, der havde brystkræft før indrejse, blev censureret på tidspunktet for randomisering. Hvis en kvinde ikke udviklede en invasiv eller ikke-invasiv (DCIS) brystkræft, eller døde, vil TBCFS blive censureret på datoen for sidst kendte i live.
Over studiens randomiseringsperiode (median opfølgning 35 måneder)
Forekomst af lobulært karcinom in situ, atypisk duktal hyperplasi og atypisk lobulær hyperplasihændelser
Tidsramme: Over studiens randomiseringsperiode (median opfølgning 35 måneder)
Over studiens randomiseringsperiode (median opfølgning 35 måneder)
Antal kliniske brystbiopsier
Tidsramme: Over studiens randomiseringsperiode (median opfølgning 35 måneder)
Over studiens randomiseringsperiode (median opfølgning 35 måneder)
Forekomst af alle kliniske frakturer
Tidsramme: Under protokolbehandling over randomiseringsperiode (op til 5 år)
Under protokolbehandling over randomiseringsperiode (op til 5 år)
Forekomst af klinisk relevante hjertehændelser
Tidsramme: Under protokolbehandling i randomiseringsperiode (op til 5 år)
Hændelser, herunder myokardieinfarkter og angina, der kræver perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronar bypasstransplantation, fatale og ikke-dødelige slagtilfælde og alle vaskulære dødsfald
Under protokolbehandling i randomiseringsperiode (op til 5 år)
Forekomster af andre maligne sygdomme
Tidsramme: Over studiens randomiseringsperiode (median opfølgning 35 måneder)
Andre maligne sygdomme omfatter enhver anden malignitet, som ikke er i brystet.
Over studiens randomiseringsperiode (median opfølgning 35 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

UNICANCER
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama

Efterforskere

  • Studiestol: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2004

Først opslået (Anslået)

17. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAP3
  • CAN-NCIC-MAP3 (Registry Identifier: PDQ)
  • PFIZER-EXEAPO-0028-150 (Anden identifikator: Pfizer)
  • CDR0000363802 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med exemestan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner