Exemestano na prevenção do câncer em mulheres na pós-menopausa com risco aumentado de desenvolver câncer de mama (ExCel)
3 de agosto de 2023 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group
Um estudo randomizado de fase III de exemestano versus placebo em mulheres na pós-menopausa com risco aumentado de desenvolver câncer de mama
JUSTIFICAÇÃO: O estudo MAP.3 foi desenhado para testar se a terapia hormonal com exemestano pode prevenir o câncer de mama ao bloquear a produção de estrogênio.
OBJETIVO: O protocolo do estudo foi alterado em maio de 2011 e o objetivo atual do estudo é permitir que todos os participantes do estudo tenham a oportunidade de completar 5 anos de exemestano.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
Anteriormente: Para determinar se o exemestano reduz a incidência de câncer de mama invasivo em comparação com o placebo.
Atualmente: Determinar a frequência de eventos adversos graves em mulheres na pós-menopausa com alto risco de desenvolver câncer de mama que optam por receber 5 anos de exemestano como terapia preventiva.
Secundário
Anteriormente: (o mesmo que está atualmente listado no PDQ) Atualmente: Para abordar o compromisso do Comitê do Estudo e do Patrocinador de permitir que as mulheres que são randomizadas para o estudo MAP.3 recebam 5 anos de terapia com exemestano.
ESBOÇO: Este estudo foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. As análises especificadas pelo protocolo foram realizadas em abril de 2011. Os resultados dessas análises são publicados na seção Resultados. Seguindo a emenda de maio de 2011, o estudo agora é aberto e todos os pacientes elegíveis estão recebendo exemestano dos centros participantes por um total de 5 anos. Após a interrupção do exemestano, não há mais acompanhamento.
RECURSO PROJETADO: 4.560 mulheres dos Estados Unidos, Canadá, Espanha e França participaram deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4560
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3R2
- Meadowlands Family Health Centre
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Northeast Cancer Center Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3X 3J4
- CHUM - Pavillon Saint-Luc
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Jefferson Clinic, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0111
- UAB Comprehensive Cancer Center-LNB 301
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California at Davis
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- University of Connecticut Health Center
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Whittingham Cancer Center at Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger, Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- The University of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Centre
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Trinity Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Mid-Illinois Hematology and Oncology Associates, Ltd.
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Centre
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7820
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Suburban Hospital Cancer Program
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Hutzel Women's Health Specialists
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati, Barrett Cancer Centre
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- The Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Univ. of Wisconsin Center for Women's Health and
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Angers, França, 49933
- CRLCC - Paul Papin
-
Brest, França, 29608
- CHU-Hopital A. Morvan
-
Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
-
Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Mere Enfant
-
Montpellier, França, 34295
- CHU - Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, França, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Clinique Hartmann
-
Paris, França, 75970
- AP-HP Hopital Tenon
-
Reims, França, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, França, 92210
- Centre René Huguenin
-
Vandoeuvre les Nancy, França, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
-
-
-
Orocovis, Porto Rico, 00720
- Orocovis Medical Center
-
San Juan, Porto Rico, 00920
- Altamira Family Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Com risco aumentado de desenvolver câncer de mama, devido a pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- Pontuação de Gail ≥ 1,66
- Idade ≥ 60 anos
- Hiperplasia ductal atípica prévia, hiperplasia lobular ou carcinoma lobular in situ na biópsia de mama
- Carcinoma ductal in situ (CDIS) anterior tratado com mastectomia total com ou sem tamoxifeno (o tamoxifeno deve ter sido concluído ≥ 3 meses antes da randomização)
- Nenhum CDIS anterior tratado com lumpectomia com ou sem radiação
- Sem câncer de mama invasivo prévio
- Não são portadores de BRCA1 ou BRCA2
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Anterior:
- 35 anos ou mais
- Fêmea
Pós-menopausa, definida como uma das seguintes:
- acima de 50 anos de idade sem menstruação espontânea por pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo
- 50 anos de idade ou menos sem menstruação (espontânea ou secundária a histerectomia) por pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo E com nível de hormônio folículo-estimulante dentro da faixa pós-menopausa
- Foi submetida a ooforectomia bilateral prévia
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos
- Sem hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado
- Nenhuma doença médica ou psiquiátrica importante (incluindo abuso de substâncias e álcool nos últimos 2 anos) que impeça a participação ou adesão ao estudo
- Deve estar acessível para tratamento e acompanhamento
- Disposto a preencher questionários de qualidade de vida em inglês ou francês
Atual: participantes do MAP.3 que foram randomizados para o braço de exemestano, estão atualmente recebendo exemestano como parte do estudo MAP.3 e que não completaram 5 anos de exemestano.
OU participantes do estudo MAP.3 que foram randomizados para o braço placebo e que completaram 5 anos de uso do medicamento do estudo ou que ainda estão recebendo placebo. Observação: isso se aplica apenas a centros que optam por permitir "cross-over" de placebo.
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Anterior:
- Mais de 3 meses desde antes e sem terapias de reposição hormonal concomitantes
- Mais de 3 meses desde agentes estrogênicos, androgênicos ou progestacionais sistêmicos
Mais de 3 meses desde antes e sem terapias hormonais concomitantes, incluindo, mas não limitado ao seguinte:
- Análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (por exemplo, goserelina ou leuprolida)
- Progestágenos (por exemplo, megestrol)
- Inibidores de prolactina (por exemplo, bromocriptina)
- Antiandrógenos (por exemplo, acetato de ciproterona)
- Moduladores seletivos dos receptores de estrogênio (por exemplo, tamoxifeno, toremifeno ou raloxifeno)
- Nenhum medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da randomização
- Sem terapia endócrina concomitante
- Sem estrogênios, andrógenos ou progesterona concomitantes
- Aspirina profilática em dose baixa concomitante (≤ 100 mg/dia) permitida
- Bisfosfonatos concomitantes para prevenção ou tratamento da osteoporose são permitidos
- Nenhum outro medicamento concomitante que possa ter efeito nos desfechos do estudo
Atual: Não há restrições prévias de terapia concomitante para o estudo MAP.3 alterado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Exemestano
um comprimido de 25 mg por dia na manhã
|
um comprimido de 25 mg por dia na manhã
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de mulheres com eventos adversos graves
Prazo: 5 anos de período de extensão aberto
|
Porcentagem de eventos adversos graves para mulheres que optaram por receber 5 anos de exemestano como terapia preventiva.
|
5 anos de período de extensão aberto
|
|
Incidência de câncer de mama invasivo (sobrevivência livre de câncer de mama)
Prazo: Durante o período de randomização do estudo (acompanhamento médio de 35 meses)
|
A incidência de câncer de mama invasivo foi estimada a partir da sobrevida livre de câncer de mama (BCFS), que foi calculada para todas as mulheres desde o dia da randomização até a primeira data de diagnóstico de câncer de mama invasivo.
As mulheres que morreram por outras causas foram censuradas no momento da morte.
Se uma mulher não desenvolvesse um câncer de mama invasivo ou morresse, o BCFS era censurado na data do último dia em que a mulher era conhecida com vida (LKA), que era o último da data da avaliação.
As mulheres que tiveram câncer de mama antes da entrada no estudo também foram censuradas no momento da randomização.
|
Durante o período de randomização do estudo (acompanhamento médio de 35 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência total de câncer de mama invasivo e não invasivo (CDIS)
Prazo: Durante o período de randomização do estudo (acompanhamento médio de 35 meses)
|
Foi estimado a partir da sobrevida total livre de câncer de mama (TBCFS), que foi calculada para mulheres que desenvolveram câncer de mama invasivo ou não invasivo (CDIS) como o tempo desde a data da randomização até a data mais precoce do diagnóstico de câncer de mama invasivo ou não invasivo. -câncer de mama invasivo (CDIS).
As mulheres que morreram por outras causas foram censuradas no momento da morte.
As mulheres que tiveram câncer de mama antes da entrada foram censuradas no momento da randomização.
Se uma mulher não desenvolveu um câncer de mama invasivo ou não invasivo (CDIS), ou morreu, o TBCFS será censurado na data da última vida conhecida.
|
Durante o período de randomização do estudo (acompanhamento médio de 35 meses)
|
|
Incidência de Carcinoma Lobular in Situ, Hiperplasia Ductal Atípica e Eventos de Hiperplasia Lobular Atípica
Prazo: Durante o período de randomização do estudo (acompanhamento médio de 35 meses)
|
Durante o período de randomização do estudo (acompanhamento médio de 35 meses)
|
|
|
Número de biópsias clínicas de mama
Prazo: Durante o período de randomização do estudo (acompanhamento médio de 35 meses)
|
Durante o período de randomização do estudo (acompanhamento médio de 35 meses)
|
|
|
Incidência de todas as fraturas clínicas
Prazo: Durante o tratamento do protocolo durante o período de randomização do estudo (até 5 anos)
|
Durante o tratamento do protocolo durante o período de randomização do estudo (até 5 anos)
|
|
|
Incidência de eventos cardíacos clinicamente relevantes
Prazo: Durante o protocolo de tratamento no período de randomização (até 5 anos)
|
Eventos incluindo infartos do miocárdio e angina que requerem angioplastia coronária transluminal percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio, acidentes vasculares cerebrais fatais e não fatais e todas as mortes vasculares
|
Durante o protocolo de tratamento no período de randomização (até 5 anos)
|
|
Incidências de outras doenças malignas
Prazo: Durante o período de randomização do estudo (acompanhamento médio de 35 meses)
|
Outras malignidades incluem qualquer outra malignidade que não esteja na mama.
|
Durante o período de randomização do estudo (acompanhamento médio de 35 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Richardson H, Johnston D, Pater J, Goss P. The National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group MAP.3 trial: an international breast cancer prevention trial. Curr Oncol. 2007 Jun;14(3):89-96. doi: 10.3747/co.2007.117.
- Goss PE, Richardson H, Chlebowski R, Johnston D, Sarto GE, Maunsell E, Ingle JN, Ales-Martinez JE. National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group MAP.3 Trial: evaluation of exemestane to prevent breast cancer in postmenopausal women. Clin Breast Cancer. 2007 Dec;7(11):895-900. doi: 10.3816/CBC.2007.n.057. No abstract available.
- Moy B, Richardson H, Johnston D, et al.: NCIC CTG MAP.3: enrollment and study drug adherence of ethnic minority women in a breast cancer prevention trial. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-3048, S141-2, 2007.
- Richardson H, Johnston D, Goss PE, et al.: Participant characteristics on an international NCIC CTG breast cancer prevention trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-1531, 2007.
- Goss PE, Ingle JN, Alés-Martinez J, Cheung A, Chlebowski RT, Wactawski-Wende J, McTiernan A, Robbins J, Johnson K, Martin L, Winquist E, Sarto G, Garber JE, Fabian CJ, Pujol P, Maunsell E, Farmer P, Gelmon KA, Tu D, Richardson H. Exemestane for primary prevention of breast cancer in postmenopausal women: NCIC CTG MAP.3 - A randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Oncol 29[suppl; abstr LBA504], 2011.
- Goss PE, Ingle JN, Ales-Martinez JE, Cheung AM, Chlebowski RT, Wactawski-Wende J, McTiernan A, Robbins J, Johnson KC, Martin LW, Winquist E, Sarto GE, Garber JE, Fabian CJ, Pujol P, Maunsell E, Farmer P, Gelmon KA, Tu D, Richardson H; NCIC CTG MAP.3 Study Investigators. Exemestane for breast-cancer prevention in postmenopausal women. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2381-91. doi: 10.1056/NEJMoa1103507. Epub 2011 Jun 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1361.
- Maunsell E, Goss PE, Chlebowski RT, Ingle JN, Ales-Martinez JE, Sarto GE, Fabian CJ, Pujol P, Ruiz A, Cooke AL, Hendrix S, Thayer DW, Rowland KM, Dube P, Spadafora S, Pruthi S, Lickley L, Ellard SL, Cheung AM, Wactawski-Wende J, Gelmon KA, Johnston D, Hiltz A, Brundage M, Pater JL, Tu D, Richardson H. Quality of life in MAP.3 (Mammary Prevention 3): a randomized, placebo-controlled trial evaluating exemestane for prevention of breast cancer. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1427-36. doi: 10.1200/JCO.2013.51.2483. Epub 2014 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2004
Primeira postagem (Estimado)
17 de maio de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- MAP3
- CAN-NCIC-MAP3 (Identificador de registro: PDQ)
- PFIZER-EXEAPO-0028-150 (Outro identificador: Pfizer)
- CDR0000363802 (Outro identificador: PDQ)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .