Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exemestan v prevenci rakoviny u žen po menopauze se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny prsu (ExCel)

3. srpna 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Randomizovaná studie fáze III exemestanu versus placebo u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny prsu

ODŮVODNĚNÍ: Studie MAP.3 byla navržena tak, aby otestovala, zda hormonální terapie s použitím exemestanu může zabránit rakovině prsu blokováním produkce estrogenu.

ÚČEL: Protokol studie byl změněn v květnu 2011 a současným účelem studie je umožnit všem účastníkům studie dokončit 5 let exemestanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Dříve: Zjistit, zda exemestan snižuje výskyt invazivního karcinomu prsu ve srovnání s placebem.

V současné době: Stanovit frekvenci závažných nežádoucích účinků u žen po menopauze s vysokým rizikem rozvoje karcinomu prsu, které se rozhodly dostávat 5 let exemestanu jako preventivní léčbu.

Sekundární

Dříve: (stejné, jaké je aktuálně uvedeno v PDQ) V současné době: Vyjádřit se k závazku zkušební komise a sponzora umožnit ženám, které jsou randomizovány do studie MAP.3, aby dostávaly 5letou léčbu exemestanem.

PŘEHLED: Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Analýzy specifikované protokolem byly provedeny v dubnu 2011. Výsledky těchto analýz jsou zveřejněny v sekci Výsledky. Po novele z května 2011 je studie nyní otevřená a všichni způsobilí pacienti dostávají exemestan ze zúčastněných pracovišť po dobu celkem 5 let. Po ukončení podávání exemestanu neprobíhá žádné další sledování.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Této studie se zúčastnilo 4560 žen ze Spojených států, Kanady, Španělska a Francie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4560

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CRLCC - Paul Papin
      • Brest, Francie, 29608
        • CHU-Hopital A. Morvan
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Mere Enfant
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU - Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francie, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Francie, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
        • Meadowlands Family Health Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 3J4
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
  • Portoriko
      • Orocovis, Portoriko, 00720
        • Orocovis Medical Center
      • San Juan, Portoriko, 00920
        • Altamira Family Research Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Jefferson Clinic, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0111
        • UAB Comprehensive Cancer Center-LNB 301
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California at Davis
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • University of Connecticut Health Center
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Whittingham Cancer Center at Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger, Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • The University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Centre
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Mid-Illinois Hematology and Oncology Associates, Ltd.
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Centre
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7820
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-9308
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Hutzel Women's Health Specialists
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati, Barrett Cancer Centre
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • The Memorial Hospital of Rhode Island
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Univ. of Wisconsin Center for Women's Health and
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • Zvýšené riziko vzniku rakoviny prsu v důsledku alespoň jednoho z následujících rizikových faktorů:

    • Gail skóre ≥ 1,66
    • Věk ≥ 60 let
    • Předchozí atypická duktální hyperplazie, lobulární hyperplazie nebo lobulární karcinom in situ na biopsii prsu
    • Předchozí duktální karcinom in situ (DCIS) léčený totální mastektomií s tamoxifenem nebo bez něj (tamoxifen musí být dokončen ≥ 3 měsíce před randomizací)
  • Bez předchozí léčby DCIS lumpektomií s nebo bez záření
  • Žádná předchozí invazivní rakovina prsu
  • Ne přenášející BRCA1 nebo BRCA2

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Předchozí:

  • 35 a více
  • ženský

  • Postmenopauzální, definovaná jako jedna z následujících:

    • ve věku nad 50 let bez spontánní menstruace po dobu nejméně 12 měsíců před vstupem do studie
    • 50 let nebo méně bez menstruace (spontánní nebo sekundární po hysterektomii) po dobu alespoň 12 měsíců před vstupem do studie A s hladinou folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí
    • Podstoupil předchozí bilaterální ooforektomii
  • Žádné jiné malignity za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných kurativně léčených solidních nádorů bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let
  • Žádná nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Žádné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění (včetně zneužívání návykových látek a alkoholu během posledních 2 let), které by bránilo účasti ve studii nebo dodržování pravidel
  • Musí být přístupné pro léčbu a sledování
  • Ochota vyplnit dotazníky kvality života v angličtině nebo francouzštině

Aktuální: Účastníci MAP.3, kteří byli randomizováni do ramene s exemestanem, v současné době dostávají exemestan jako součást studie MAP.3 a nedokončili 5 let léčby exemestanem.

Účastníci studie OR MAP.3, kteří byli randomizováni do ramene s placebem a kteří buď dokončili 5 let studovaného léku, nebo kteří stále dostávají placebo. Poznámka: toto se vztahuje pouze na centra, která se rozhodnou povolit placebo „cross-over“.

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Předchozí:

  • Více než 3 měsíce od předchozí a žádné souběžné hormonální substituční terapie
  • Více než 3 měsíce od systémových estrogenních, androgenních nebo progestačních činidel

  • Více než 3 měsíce od předchozí a žádné souběžné hormonální terapie, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (např. goserelin nebo leuprolid)
    • gestageny (např. megestrol)
    • Inhibitory prolaktinu (např. bromokriptin)
    • Antiandrogeny (například cyproteron acetát)
    • Selektivní modulátory estrogenových receptorů (např. tamoxifen, toremifen nebo raloxifen)
  • Žádné hodnocené léčivo během 30 dnů nebo 5 poločasů před randomizací
  • Žádná souběžná endokrinní terapie
  • Žádné souběžné estrogeny, androgeny nebo progesterony
  • Současná nízká dávka (≤ 100 mg/den) profylaktická aspirin je povolena
  • Současné podávání bisfosfonátů k prevenci nebo léčbě osteoporózy je povoleno
  • Žádné další souběžné léky, které by mohly mít vliv na cílové parametry studie

Aktuální: Pro upravenou studii MAP.3 neexistují žádná omezení předchozí souběžné terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Exemestan
jedna 25mg tableta denně v dopoledních hodinách
Lék: exemestan
jedna 25mg tableta denně v dopoledních hodinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 5 let otevřené prodloužené období
Procento závažných nežádoucích účinků u žen, které se rozhodly dostávat 5 let exemestanu jako preventivní léčbu.
5 let otevřené prodloužené období
Výskyt invazivní rakoviny prsu (přežití bez rakoviny prsu)
Časové okno: Během randomizačního období studie (medián sledování 35 měsíců)
Incidence invazivního karcinomu prsu byla odhadnuta z přežití bez karcinomu prsu (BCFS), které bylo vypočteno pro všechny ženy ode dne randomizace do nejčasnějšího data diagnózy invazivního karcinomu prsu. Ženy, které zemřely z jiných příčin, byly v době smrti cenzurovány. Pokud se u ženy nevyvinul invazivní karcinom prsu nebo zemřela, byl BCFS cenzurován k datu posledního dne, kdy byla žena známa naživu (LKA), což bylo nejpozději k datu hodnocení. Ženy, které měly rakovinu prsu před vstupem do studie, byly také cenzurovány v době randomizace.
Během randomizačního období studie (medián sledování 35 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výskyt invazivního a neinvazivního (DCIS) karcinomu prsu
Časové okno: Během randomizačního období studie (medián sledování 35 měsíců)
Byl odhadnut z celkového přežití bez rakoviny prsu (TBCFS), které bylo vypočteno pro ženy, u kterých se vyvinul invazivní nebo neinvazivní (DCIS) karcinom prsu, jako doba od data randomizace do nejčasnějšího data diagnózy pro invazivní nebo neinvazivní - invazivní (DCIS) rakovina prsu. Ženy, které zemřely z jiných příčin, byly v době smrti cenzurovány. Ženy, které měly před vstupem rakovinu prsu, byly v době randomizace cenzurovány. Pokud se u ženy nevyvinula invazivní nebo neinvazivní (DCIS) rakovina prsu nebo zemřela, bude TBCFS cenzurován k datu posledního známého života.
Během randomizačního období studie (medián sledování 35 měsíců)
Výskyt lobulárního karcinomu in situ, atypické duktální hyperplazie a atypické lobulární hyperplazie
Časové okno: Během randomizačního období studie (medián sledování 35 měsíců)
Během randomizačního období studie (medián sledování 35 měsíců)
Počet klinických biopsií prsu
Časové okno: Během randomizačního období studie (medián sledování 35 měsíců)
Během randomizačního období studie (medián sledování 35 měsíců)
Výskyt všech klinických zlomenin
Časové okno: Během protokolární léčby během randomizačního období studie (až 5 let)
Během protokolární léčby během randomizačního období studie (až 5 let)
Výskyt klinicky relevantních srdečních příhod
Časové okno: Během protokolární léčby v období randomizace (až 5 let)
Události včetně infarktu myokardu a anginy pectoris vyžadující perkutánní transluminální koronární angioplastiku nebo bypass koronární artérie, smrtelné a nefatální mrtvice a všechna vaskulární úmrtí
Během protokolární léčby v období randomizace (až 5 let)
Incidence jiných malignit
Časové okno: Během randomizačního období studie (medián sledování 35 měsíců)
Jiné malignity zahrnují jakékoli jiné malignity, které nejsou v prsu.
Během randomizačního období studie (medián sledování 35 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Spolupracovníci

UNICANCER
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAP3
  • CAN-NCIC-MAP3 (Identifikátor registru: PDQ)
  • PFIZER-EXEAPO-0028-150 (Jiný identifikátor: Pfizer)
  • CDR0000363802 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na exemestan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit