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유방암 발병 위험이 높은 폐경 후 여성의 암 예방에 대한 Exemestane (ExCel)

2023년 8월 3일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

유방암 발병 위험이 높은 폐경 후 여성을 대상으로 엑세메스탄과 위약을 비교한 3상 무작위 연구

근거: MAP.3 연구는 엑세메스탄을 사용한 호르몬 요법이 에스트로겐 생성을 차단하여 유방암을 예방할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 고안되었습니다.

목적: 연구 프로토콜은 2011년 5월에 수정되었으며 연구의 현재 목적은 모든 연구 참가자에게 5년 간의 exemestane을 완료할 수 있는 기회를 허용하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

이전: exemestane이 위약과 비교하여 침윤성 유방암 발병률을 감소시키는지 확인하기 위해.

현재: 예방 요법으로 엑세메스탄을 5년간 투여하기로 선택한 유방암 발병 위험이 높은 폐경 후 여성에 대한 심각한 부작용의 빈도를 결정합니다.

중고등 학년

이전: (현재 PDQ에 나열된 것과 동일) 현재: MAP.3 시험에 무작위 배정된 여성이 5년간의 엑세메스탄 요법을 받도록 허용하겠다는 시험 위원회 및 후원자의 공약을 처리합니다.

개요: 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구였습니다. 프로토콜별 분석은 2011년 4월에 수행되었습니다. 이러한 분석 결과는 결과 섹션에 게시됩니다. 2011년 5월 개정에 따라 이 연구는 현재 공개 라벨이며 모든 적격 환자는 총 5년 동안 참여 기관에서 엑세메스탄을 투여받습니다. 엑세메스탄이 중지된 후에는 더 이상의 후속 조치가 없습니다.

예상 발생액: 이 연구에 참여한 미국, 캐나다, 스페인 및 프랑스 출신의 여성 4560명이 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4560

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Jefferson Clinic, P.C.
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0111
        • UAB Comprehensive Cancer Center-LNB 301
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California at Davis
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06032
        • University of Connecticut Health Center
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • Whittingham Cancer Center at Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • The George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, 미국, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H. Stroger, Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • The University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Centre
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Mid-Illinois Hematology and Oncology Associates, Ltd.
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Centre
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7820
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074-9308
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Hutzel Women's Health Specialists
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati, Barrett Cancer Centre
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
        • The Memorial Hospital of Rhode Island
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • Univ. of Wisconsin Center for Women's Health and
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 3R2
        • Meadowlands Family Health Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3X 3J4
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
  • 푸에르토 리코
      • Orocovis, 푸에르토 리코, 00720
        • Orocovis Medical Center
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00920
        • Altamira Family Research Center
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • CRLCC - Paul Papin
      • Brest, 프랑스, 29608
        • CHU-Hopital A. Morvan
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Mere Enfant
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU - Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, 프랑스, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, 프랑스, 75970
        • AP-HP Hôpital Tenon
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, 프랑스, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54500
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

  • 다음 위험 요인 중 하나 이상으로 인해 유방암 발병 위험이 증가합니다.

    • 게일 점수 ≥ 1.66
    • 연령 ≥ 60세
    • 이전의 비정형 관 증식, 소엽 증식, 또는 유방 생검에 대한 소엽 상피내 암종
    • 타목시펜과 함께 또는 타목시펜 없이 전체 유방 절제술로 치료받은 선행 유관 암종(DCIS)(타목시펜은 무작위 배정 전 ≥ 3개월 전에 완료되어야 함)
  • 방사선 유무에 관계없이 종괴 절제술로 치료받은 DCIS가 이전에 없었습니다.
  • 이전 침윤성 유방암 없음
  • BRCA1 또는 BRCA2 이동통신사가 아님

환자 특성:

이전의:

  • 35세 이상
  • 여성

  • 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후:

    • 연구 시작 전 최소 12개월 동안 자발적 월경이 없는 50세 이상
    • 연구 시작 전 최소 12개월 동안 월경(자궁적출 또는 자궁적출에 이차적)이 없고 폐경 후 범위 내의 난포 자극 호르몬 수치가 있는 50세 이하
    • 이전에 양측 난소 절제술을 받은 경우
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 5년 이상 동안 질병의 증거가 없고 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 없음
  • 연구 참여 또는 순응을 방해하는 주요 의학적 또는 정신과적 질병(지난 2년 이내의 약물 및 알코올 남용 포함) 없음
  • 치료 및 후속 조치를 위해 접근 가능해야 함
  • 삶의 질 설문지를 영어 또는 프랑스어로 작성하고자 하는 자

현재: 엑세메스탄 팔로 무작위 배정된 MAP.3 참가자는 현재 MAP.3 연구의 일부로 엑세메스탄을 받고 있으며 5년의 엑세메스탄을 완료하지 않았습니다.

또는 MAP.3 위약군에 무작위 배정되었고 5년 동안 연구 약물을 완료했거나 여전히 위약을 받고 있는 연구 참여자. 참고: 이것은 위약 "교차"를 허용하도록 선택한 센터에만 적용됩니다.

이전 동시 치료:

이전의:

  • 이전 호르몬 대체 요법 이후 3개월 이상 및 동시 호르몬 대체 요법 없음
  • 전신성 에스트로겐, 안드로겐 또는 프로게스테론 제제 투여 후 3개월 이상

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 호르몬 요법 이전 및 병행 요법 이후 3개월 이상 경과:

    • 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체(예: 고세렐린 또는 류프로라이드)
    • 프로게스토겐(예: 메게스트롤)
    • 프로락틴 억제제(예: 브로모크립틴)
    • 항안드로겐(예: 시프로테론 아세테이트)
    • 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(예: 타목시펜, 토레미펜 또는 랄록시펜)
  • 무작위화 전 30일 또는 5 반감기 이내에 연구 약물 없음
  • 동시 내분비 요법 없음
  • 동시 에스트로겐, 안드로겐 또는 프로게스테론 없음
  • 동시 저용량(≤ 100mg/일) 예방적 아스피린 허용
  • 골다공증 예방 또는 치료를 위한 비스포스포네이트 병용 허용
  • 연구 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 동시 약물 없음

현재: 수정된 MAP.3 연구에 대한 사전 동시 요법 제한은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 엑세메스탄
오전에 매일 25mg 정제 1정
의약품: 엑스메스탄
오전에 매일 25mg 정제 1정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용이 있는 여성의 비율
기간: 공개 라벨 연장 기간 5년
예방 요법으로 엑세메스탄을 5년간 투여하기로 선택한 여성의 심각한 부작용 비율.
공개 라벨 연장 기간 5년
침습성 유방암 발병률(유방암 없는 생존)
기간: 연구의 무작위 배정 기간 동안(중간값 추적 조사 35개월)
침윤성 유방암 발병률은 무작위 배정일부터 침윤성 유방암 진단의 가장 이른 날짜까지 모든 여성에 대해 계산된 유방암 없는 생존(BCFS)에서 추정되었습니다. 다른 원인으로 사망한 여성은 사망 시 검열을 받았습니다. 여성이 침윤성 유방암에 걸리지 않았거나 사망한 경우 BCFS는 평가 날짜 중 가장 늦은 여성이 생존한 것으로 알려진 마지막 날(LKA)에서 검열되었습니다. 연구 시작 전에 유방암에 걸린 여성도 무작위 배정 시 검열되었습니다.
연구의 무작위 배정 기간 동안(중간값 추적 조사 35개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습성 및 비침습성(DCIS) 유방암의 총 발병률
기간: 연구의 무작위 배정 기간 동안(중간값 추적 조사 35개월)
침윤성 또는 비침습성(DCIS) 유방암이 발병한 여성에 대해 무작위배정 날짜부터 침습성 또는 비침습성 유방암에 대한 가장 빠른 진단 날짜까지의 시간으로 계산한 TBCFS(Total Breast Cancer-Free Survival)에서 추정했습니다. -침윤성(DCIS) 유방암. 다른 원인으로 사망한 여성은 사망 시 검열을 받았습니다. 등록 전에 유방암에 걸린 여성은 무작위화 시점에서 검열되었습니다. 여성이 침습성 또는 비침습성(DCIS) 유방암에 걸리지 않았거나 사망한 경우 TBCFS는 마지막 생존 날짜에 검열됩니다.
연구의 무작위 배정 기간 동안(중간값 추적 조사 35개월)
상피내 소엽암종, 비정형 유관 과형성 및 비정형 소엽 과형성 사건의 발생률
기간: 연구의 무작위 배정 기간 동안(중간값 추적 조사 35개월)
연구의 무작위 배정 기간 동안(중간값 추적 조사 35개월)
임상 유방 생검 수
기간: 연구의 무작위 배정 기간 동안(중간값 추적 조사 35개월)
연구의 무작위 배정 기간 동안(중간값 추적 조사 35개월)
모든 임상 골절의 발생률
기간: 연구의 무작위화 기간(최대 5년) 동안 프로토콜 치료 중
연구의 무작위화 기간(최대 5년) 동안 프로토콜 치료 중
임상적으로 관련된 심장 사건의 부각
기간: 무작위 배정 기간(최대 5년)의 프로토콜 치료 중
경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술이 필요한 심근경색 및 협심증, 치명적 및 비치명적 뇌졸중 및 모든 혈관 사망을 포함한 사건
무작위 배정 기간(최대 5년)의 프로토콜 치료 중
기타 악성 종양의 발생률
기간: 연구의 무작위 배정 기간 동안(중간값 추적 조사 35개월)
기타 악성종양은 유방에 있지 않은 기타 악성종양을 포함합니다.
연구의 무작위 배정 기간 동안(중간값 추적 조사 35개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCIC Clinical Trials Group

협력자

UNICANCER
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama

수사관

  • 연구 의자: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAP3
  • CAN-NCIC-MAP3 (레지스트리 식별자: PDQ)
  • PFIZER-EXEAPO-0028-150 (기타 식별자: Pfizer)
  • CDR0000363802 (기타 식별자: PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

엑스메스탄에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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