乳がん発症リスクが高い閉経後女性のがん予防におけるエキセメスタン (ExCel)
2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
乳がん発症リスクが高い閉経後女性を対象としたエキセメスタンとプラセボの第 III 相ランダム化試験
根拠: MAP.3 研究は、エキセメスタンを使用したホルモン療法がエストロゲンの産生をブロックすることによって乳がんを予防できるかどうかをテストするために設計されました。
目的: 研究プロトコルは 2011 年 5 月に修正され、研究の現在の目的は、すべての研究参加者に 5 年間のエキセメスタンを完了する機会を与えることです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
以前: エキセメスタンがプラセボと比較して浸潤性乳がんの発生率を低下させるかどうかを判断すること.
現在: 予防療法として 5 年間のエキセメスタンを受けることを選択した乳がん発症リスクの高い閉経後女性の重篤な有害事象の頻度を決定すること。
セカンダリ
以前: (現在 PDQ に記載されているものと同じ) 現在: MAP.3 試験に無作為に割り付けられた女性が 5 年間のエキセメスタン療法を受けることを許可するという治験委員会およびスポンサーの取り組みに対処するため。
概要: この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究でした。 プロトコル指定の分析は 2011 年 4 月に実施されました。 これらの分析の結果は、結果セクションに掲載されています。 2011 年 5 月の修正に続いて、この研究は現在非盲検であり、すべての適格な患者は合計 5 年間、参加施設からエキセメスタンを受けています。 エキセメスタンを中止した後は、それ以上のフォローアップはありません。
予測される患者数: この研究に参加した女性は、米国、カナダ、スペイン、フランスから 4,560 人でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4560
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Jefferson Clinic, P.C.
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0111
- UAB Comprehensive Cancer Center-LNB 301
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California at Davis
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- University of Connecticut Health Center
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Whittingham Cancer Center at Norwalk Hospital
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington University
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami School of Medicine
-
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Georgia
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Tucker、Georgia、アメリカ、30084
- Georgia Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Mercy Hospital and Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H. Stroger, Jr Hospital of Cook County
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- The University of Chicago Medical Center
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Centre
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Trinity Medical Center
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Mid-Illinois Hematology and Oncology Associates, Ltd.
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Centre
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Medical Center
-
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7820
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074-9308
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
-
-
Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Suburban Hospital Cancer Program
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Hutzel Women's Health Specialists
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07107
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Kinston Medical Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati, Barrett Cancer Centre
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Abramson Cancer Center of the
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- The Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Univ. of Wisconsin Center for Women's Health and
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 3R2
- Meadowlands Family Health Centre
-
Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Northeast Cancer Center Health Sciences
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal、Quebec、カナダ、H3X 3J4
- CHUM - Pavillon Saint-Luc
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49933
- CRLCC - Paul Papin
-
Brest、フランス、29608
- CHU-Hopital A. Morvan
-
Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
-
Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges - Hopital Mere Enfant
-
Montpellier、フランス、34295
- CHU - Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes、フランス、44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- Clinique Hartmann
-
Paris、フランス、75970
- AP-HP Hopital Tenon
-
Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud、フランス、92210
- Centre René Huguenin
-
Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave-Roussy
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-
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Orocovis、プエルトリコ、00720
- Orocovis Medical Center
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San Juan、プエルトリコ、00920
- Altamira Family Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
以下のリスク要因の少なくとも 1 つにより、乳がんを発症するリスクが高くなります。
- ゲイルスコア≧1.66
- 年齢≧60歳
- -以前の非定型乳管過形成、小葉過形成、または乳房生検における上皮内小葉癌
- -タモキシフェンの有無にかかわらず全乳房切除術で治療された以前の上皮内乳管癌（DCIS）（タモキシフェンは、ランダム化の3か月以上前に完了している必要があります）
- 放射線を伴うまたは伴わない乳腺腫瘤摘出術で治療された以前の DCIS なし
- 浸潤性乳がんの既往歴なし
- BRCA1またはBRCA2保因者ではない
患者の特徴:
前：
- 35歳以上
- 女性
以下のいずれかとして定義される閉経後：
- -50歳以上で、研究に参加する前に少なくとも12か月間自発的な月経がない
- -50歳以下で月経がなく（自然または子宮摘出術に続発）、少なくとも12か月間研究に参加し、卵胞刺激ホルモンレベルが閉経後の範囲内にある
- -以前に両側卵巣摘出術を受けた
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません 適切に治療された非黒色腫皮膚癌、治癒的に治療された子宮頸部の癌腫、または5年以上病気の証拠がない他の治癒的に治療された固形腫瘍
- コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症がないこと
- -研究への参加またはコンプライアンスを妨げるような重大な医学的または精神的疾患（過去2年間の物質およびアルコール乱用を含む）
- 治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります
- -英語またはフランス語で生活の質に関するアンケートに回答する意思がある
現在: エキセメスタン群に無作為に割り付けられた MAP.3 参加者は、現在 MAP.3 研究の一環としてエキセメスタンを受けており、5 年間のエキセメスタンを完了していません。
または MAP.3 試験参加者で、プラセボ群に無作為に割り付けられ、5 年間の治験薬を完了したか、まだプラセボを投与されている。 注：これは、プラセボの「クロスオーバー」を許可することを選択したセンターにのみ適用されます.
以前の同時療法：
前：
- 以前から 3 か月以上経過しており、同時にホルモン補充療法を受けていない
- 全身性エストロゲン剤、アンドロゲン剤、またはプロゲステロン剤から3か月以上
以前から 3 か月以上経過しており、以下を含むがこれらに限定されないホルモン療法を併用していない:
- 黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体（例：ゴセレリンまたはロイプロリド）
- プロゲストーゲン（メゲストロールなど）
- プロラクチン阻害剤（ブロモクリプチンなど）
- 抗アンドロゲン剤（酢酸シプロテロンなど）
- 選択的エストロゲン受容体モジュレーター（タモキシフェン、トレミフェン、ラロキシフェンなど）
- -無作為化前の30日または5半減期以内に治験薬がない
- 同時内分泌療法なし
- 同時エストロゲン、アンドロゲン、またはプロゲステロンなし
- 低用量 (≤ 100 mg/日) の予防的アスピリンの同時使用が許可される
- 骨粗鬆症の予防または治療のためのビスフォスフォネートの併用は許可されています
- -研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある他の併用薬はありません
現在: 修正された MAP.3 試験には、これまでの同時治療制限はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：エキセメスタン
毎日午前中に 25 mg の錠剤 1 つ
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毎日午前中に 25 mg の錠剤 1 つ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象を起こした女性の割合
時間枠：5年間の非盲検延長期間
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予防療法として 5 年間のエキセメスタンを受けることを選択した女性の重篤な有害事象の割合。
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5年間の非盲検延長期間
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浸潤性乳がんの発生率（乳がんのない生存率）
時間枠：研究の無作為化期間中 (追跡期間の中央値 35 か月)
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浸潤性乳がんの発生率は、無作為化の日から浸潤性乳がんの診断の最も早い日までのすべての女性について計算された乳がんのない生存期間（BCFS）から推定されました。
他の原因で死亡した女性は、死亡時に検閲されました。
女性が浸潤性乳癌を発症していない、または死亡した場合、BCFS はその女性が生存していることが判明した最後の日 (LKA) で打ち切られました。これは評価日の最新のものです。
研究に参加する前に乳がんを患っていた女性も、無作為化の時点で打ち切られました。
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研究の無作為化期間中 (追跡期間の中央値 35 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸潤性および非浸潤性（DCIS）乳がんの総発生率
時間枠：研究の無作為化期間中 (追跡期間の中央値 35 か月)
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これは、浸潤性または非浸潤性（DCIS）乳がんを発症した女性について、無作為化日から浸潤性または非浸潤性乳がんの最も早い診断日までの時間として計算された乳がんのない生存期間（TBCFS）から推定されました。 -浸潤性（DCIS）乳がん。
他の原因で死亡した女性は、死亡時に検閲されました。
登録前に乳がんを患っていた女性は、無作為化の時点で打ち切られました。
女性が浸潤性または非浸潤性 (DCIS) 乳がんを発症していない場合、または死亡した場合、TBCFS は最後に生存が確認された日付で打ち切られます。
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研究の無作為化期間中 (追跡期間の中央値 35 か月)
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上皮内小葉癌、非定型乳管過形成および非定型小葉過形成イベントの発生率
時間枠：研究の無作為化期間中 (追跡期間の中央値 35 か月)
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研究の無作為化期間中 (追跡期間の中央値 35 か月)
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臨床乳房生検の数
時間枠：研究の無作為化期間中 (追跡期間の中央値 35 か月)
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研究の無作為化期間中 (追跡期間の中央値 35 か月)
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すべての臨床骨折の発生率
時間枠：研究の無作為化期間（最大5年）にわたるプロトコル治療中
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研究の無作為化期間（最大5年）にわたるプロトコル治療中
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臨床的に関連する心臓イベントの発生率
時間枠：無作為化期間（最大5年）のプロトコル治療中
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経皮経管冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植を必要とする心筋梗塞および狭心症、致命的および非致命的な脳卒中、およびすべての血管死を含むイベント
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無作為化期間（最大5年）のプロトコル治療中
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その他の悪性腫瘍の発生率
時間枠：研究の無作為化期間中 (追跡期間の中央値 35 か月)
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その他の悪性腫瘍には、乳房以外のあらゆる悪性腫瘍が含まれます。
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研究の無作為化期間中 (追跡期間の中央値 35 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Paul E. Goss, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Richardson H, Johnston D, Pater J, Goss P. The National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group MAP.3 trial: an international breast cancer prevention trial. Curr Oncol. 2007 Jun;14(3):89-96. doi: 10.3747/co.2007.117.
- Goss PE, Richardson H, Chlebowski R, Johnston D, Sarto GE, Maunsell E, Ingle JN, Ales-Martinez JE. National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group MAP.3 Trial: evaluation of exemestane to prevent breast cancer in postmenopausal women. Clin Breast Cancer. 2007 Dec;7(11):895-900. doi: 10.3816/CBC.2007.n.057. No abstract available.
- Moy B, Richardson H, Johnston D, et al.: NCIC CTG MAP.3: enrollment and study drug adherence of ethnic minority women in a breast cancer prevention trial. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-3048, S141-2, 2007.
- Richardson H, Johnston D, Goss PE, et al.: Participant characteristics on an international NCIC CTG breast cancer prevention trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-1531, 2007.
- Goss PE, Ingle JN, Alés-Martinez J, Cheung A, Chlebowski RT, Wactawski-Wende J, McTiernan A, Robbins J, Johnson K, Martin L, Winquist E, Sarto G, Garber JE, Fabian CJ, Pujol P, Maunsell E, Farmer P, Gelmon KA, Tu D, Richardson H. Exemestane for primary prevention of breast cancer in postmenopausal women: NCIC CTG MAP.3 - A randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Oncol 29[suppl; abstr LBA504], 2011.
- Goss PE, Ingle JN, Ales-Martinez JE, Cheung AM, Chlebowski RT, Wactawski-Wende J, McTiernan A, Robbins J, Johnson KC, Martin LW, Winquist E, Sarto GE, Garber JE, Fabian CJ, Pujol P, Maunsell E, Farmer P, Gelmon KA, Tu D, Richardson H; NCIC CTG MAP.3 Study Investigators. Exemestane for breast-cancer prevention in postmenopausal women. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2381-91. doi: 10.1056/NEJMoa1103507. Epub 2011 Jun 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1361.
- Maunsell E, Goss PE, Chlebowski RT, Ingle JN, Ales-Martinez JE, Sarto GE, Fabian CJ, Pujol P, Ruiz A, Cooke AL, Hendrix S, Thayer DW, Rowland KM, Dube P, Spadafora S, Pruthi S, Lickley L, Ellard SL, Cheung AM, Wactawski-Wende J, Gelmon KA, Johnston D, Hiltz A, Brundage M, Pater JL, Tu D, Richardson H. Quality of life in MAP.3 (Mammary Prevention 3): a randomized, placebo-controlled trial evaluating exemestane for prevention of breast cancer. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1427-36. doi: 10.1200/JCO.2013.51.2483. Epub 2014 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年12月3日
一次修了 (実際)
2011年3月25日
研究の完了 (実際)
2018年1月22日
試験登録日
最初に提出
2004年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年5月14日
最初の投稿 (推定)
2004年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAP3
- CAN-NCIC-MAP3 (レジストリ識別子：PDQ)
- PFIZER-EXEAPO-0028-150 (その他の識別子：Pfizer)
- CDR0000363802 (その他の識別子：PDQ)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ