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Exemestan zur Krebsprävention bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko (ExCel)

3. August 2023 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zu Exemestan im Vergleich zu Placebo bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko

BEGRÜNDUNG: Die MAP.3-Studie wurde entwickelt, um zu testen, ob eine Hormontherapie mit Exemestan Brustkrebs verhindern kann, indem sie die Produktion von Östrogen blockiert.

ZWECK: Das Studienprotokoll wurde im Mai 2011 geändert und der aktuelle Zweck der Studie besteht darin, allen Studienteilnehmern die Möglichkeit zu geben, 5 Jahre Exemestan zu absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Früher: Um festzustellen, ob Exemestan die Inzidenz von invasivem Brustkrebs im Vergleich zu Placebo verringert.

Derzeit: Bestimmung der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei postmenopausalen Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko, die sich für eine 5-jährige Behandlung mit Exemestan als vorbeugende Therapie entscheiden.

Sekundär

Früher: (dasselbe wie derzeit im PDQ aufgeführt) Derzeit: Um die Verpflichtung des Studienausschusses und des Sponsors zu berücksichtigen, Frauen, die für die MAP.3-Studie randomisiert werden, eine 5-jährige Exemestan-Therapie zu ermöglichen.

ÜBERBLICK: Diese Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Protokollspezifische Analysen wurden im April 2011 durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Analysen werden im Abschnitt Ergebnisse veröffentlicht. Nach der Änderung vom Mai 2011 ist die Studie nun offen und alle geeigneten Patienten erhalten Exemestan von den teilnehmenden Zentren für insgesamt 5 Jahre. Nachdem Exemestan abgesetzt wurde, erfolgt keine weitere Nachsorge.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: An dieser Studie nahmen 4560 Frauen aus den Vereinigten Staaten, Kanada, Spanien und Frankreich teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4560

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CRLCC - Paul Papin
      • Brest, Frankreich, 29608
        • CHU-Hopital A. Morvan
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Mere Enfant
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU - Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankreich, 75970
        • AP-HP Hôpital Tenon
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54500
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
        • Meadowlands Family Health Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 3J4
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
  • Puerto Rico
      • Orocovis, Puerto Rico, 00720
        • Orocovis Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Altamira Family Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Jefferson Clinic, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0111
        • UAB Comprehensive Cancer Center-LNB 301
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California at Davis
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • University of Connecticut Health Center
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Whittingham Cancer Center at Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger, Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • The University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Centre
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Mid-Illinois Hematology and Oncology Associates, Ltd.
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Centre
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7820
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-9308
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Hutzel Women's Health Specialists
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati, Barrett Cancer Centre
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • The Memorial Hospital of Rhode Island
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Univ. of Wisconsin Center for Women's Health and
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • Erhöhtes Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, aufgrund mindestens eines der folgenden Risikofaktoren:

    • Gail-Score ≥ 1,66
    • Alter ≥ 60 Jahre
    • Frühere atypische duktale Hyperplasie, lobuläre Hyperplasie oder lobuläres Karzinom in situ bei einer Brustbiopsie
    • Vorheriges duktales Karzinom in situ (DCIS), das mit totaler Mastektomie mit oder ohne Tamoxifen behandelt wurde (Tamoxifen muss ≥ 3 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen sein)
  • Keine vorherige DCIS-Behandlung mit Lumpektomie mit oder ohne Bestrahlung
  • Kein vorheriger invasiver Brustkrebs
  • Keine BRCA1- oder BRCA2-Träger

PATIENTENMERKMALE:

Vorherige:

  • 35 und älter
  • Weiblich

  • Postmenopausal, definiert als eine der folgenden:

    • über 50 Jahre ohne spontane Menstruation für mindestens 12 Monate vor Studieneintritt
    • 50 Jahre oder jünger ohne Menstruation (spontan oder nach Hysterektomie) für mindestens 12 Monate vor Studienbeginn UND mit follikelstimulierendem Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich
    • Unterzog sich zuvor einer bilateralen Ovarektomie
  • Keine anderen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer adäquat behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs, kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen kurativ behandelten soliden Tumoren ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 5 Jahre
  • Keine unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Keine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung (einschließlich Drogen- und Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre), die die Studienteilnahme oder -einhaltung ausschließen würde
  • Muss für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein
  • Bereit, Fragebögen zur Lebensqualität in Englisch oder Französisch auszufüllen

Aktuell: MAP.3-Teilnehmer, die dem Exemestan-Arm randomisiert wurden, erhalten derzeit Exemestan als Teil der MAP.3-Studie und haben 5 Jahre Exemestan noch nicht abgeschlossen.

OR MAP.3-Studienteilnehmer, die dem Placebo-Arm randomisiert wurden und entweder die 5-jährige Behandlung mit dem Studienmedikament abgeschlossen haben oder noch Placebo erhalten. Hinweis: Dies gilt nur für Zentren, die sich dafür entscheiden, ein Placebo-„Cross-Over“ zuzulassen.

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Vorherige:

  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger und keine gleichzeitige Hormonersatztherapie
  • Mehr als 3 Monate seit systemischen östrogenen, androgenen oder gestagenen Mitteln

  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger und keiner gleichzeitigen Hormontherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon-Analoga (z. B. Goserelin oder Leuprolid)
    • Gestagene (z. B. Megestrol)
    • Prolaktin-Hemmer (z. B. Bromocriptin)
    • Antiandrogene (z. B. Cyproteronacetat)
    • Selektive Östrogenrezeptormodulatoren (z. B. Tamoxifen, Toremifen oder Raloxifen)
  • Kein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung
  • Keine gleichzeitige endokrine Therapie
  • Keine gleichzeitigen Östrogene, Androgene oder Progesterone
  • Gleichzeitige prophylaktische Gabe von Aspirin in niedriger Dosis (≤ 100 mg/Tag) erlaubt
  • Gleichzeitige Bisphosphonate zur Vorbeugung oder Behandlung von Osteoporose erlaubt
  • Keine anderen gleichzeitigen Medikamente, die sich auf die Studienendpunkte auswirken könnten

Aktuell: Für die geänderte MAP.3-Studie gibt es keine vorherigen Beschränkungen für gleichzeitige Therapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Exemestan
eine 25-mg-Tablette täglich morgens
Arzneimittel: Exemestan
eine 25-mg-Tablette täglich morgens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre Open-Label-Verlängerungsfrist
Prozentsatz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Frauen, die sich für eine 5-jährige Behandlung mit Exemestan als vorbeugende Therapie entscheiden.
5 Jahre Open-Label-Verlängerungsfrist
Invasive Brustkrebsinzidenz (Brustkrebsfreies Überleben)
Zeitfenster: Über den Randomisierungszeitraum der Studie (mediane Nachbeobachtungszeit 35 Monate)
Die Inzidenz von invasivem Brustkrebs wurde aus dem brustkrebsfreien Überleben (BCFS) geschätzt, das für alle Frauen vom Tag der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Diagnose von invasivem Brustkrebs berechnet wurde. Frauen, die aus anderen Gründen starben, wurden zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Wenn eine Frau keinen invasiven Brustkrebs entwickelte oder starb, wurde BCFS am letzten Tag, an dem die Frau als lebend bekannt war (LKA), zensiert, was das späteste Datum der Bewertung war. Frauen, die vor Studieneintritt an Brustkrebs erkrankt waren, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung ebenfalls zensiert.
Über den Randomisierungszeitraum der Studie (mediane Nachbeobachtungszeit 35 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinzidenz von invasivem und nicht-invasivem (DCIS) Brustkrebs
Zeitfenster: Über den Randomisierungszeitraum der Studie (mediane Nachbeobachtungszeit 35 Monate)
Sie wurde aus dem Total Breast Cancer-Free Survival (TBCFS) geschätzt, das für Frauen, die an invasivem oder nicht-invasivem (DCIS) Brustkrebs erkrankten, als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Diagnose für invasiven oder nicht-invasiven Brustkrebs berechnet wurde -invasiver (DCIS) Brustkrebs. Frauen, die aus anderen Gründen starben, wurden zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Frauen, die vor der Aufnahme an Brustkrebs erkrankt waren, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Wenn eine Frau keinen invasiven oder nicht-invasiven (DCIS) Brustkrebs entwickelt hat oder gestorben ist, wird TBCFS am Datum des letzten bekannten Lebens zensiert.
Über den Randomisierungszeitraum der Studie (mediane Nachbeobachtungszeit 35 Monate)
Inzidenz von lobulärem Carcinoma in situ, atypischer duktaler Hyperplasie und Ereignissen mit atypischer lobulärer Hyperplasie
Zeitfenster: Über den Randomisierungszeitraum der Studie (mediane Nachbeobachtungszeit 35 Monate)
Über den Randomisierungszeitraum der Studie (mediane Nachbeobachtungszeit 35 Monate)
Anzahl klinischer Brustbiopsien
Zeitfenster: Über den Randomisierungszeitraum der Studie (mediane Nachbeobachtungszeit 35 Monate)
Über den Randomisierungszeitraum der Studie (mediane Nachbeobachtungszeit 35 Monate)
Inzidenz aller klinischen Frakturen
Zeitfenster: Während der Protokollbehandlung über den Randomisierungszeitraum der Studie (bis zu 5 Jahre)
Während der Protokollbehandlung über den Randomisierungszeitraum der Studie (bis zu 5 Jahre)
Inzidenz klinisch relevanter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: Während der Protokollbehandlung im Randomisierungszeitraum (bis zu 5 Jahre)
Ereignisse einschließlich Myokardinfarkte und Angina pectoris, die eine perkutane transluminale koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation erfordern, tödliche und nicht tödliche Schlaganfälle und alle vaskulären Todesfälle
Während der Protokollbehandlung im Randomisierungszeitraum (bis zu 5 Jahre)
Vorfälle anderer bösartiger Erkrankungen
Zeitfenster: Über den Randomisierungszeitraum der Studie (mediane Nachbeobachtungszeit 35 Monate)
Andere bösartige Tumore umfassen alle anderen bösartigen Tumore, die nicht in der Brust liegen.
Über den Randomisierungszeitraum der Studie (mediane Nachbeobachtungszeit 35 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Mitarbeiter

UNICANCER
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAP3
  • CAN-NCIC-MAP3 (Registrierungskennung: PDQ)
  • PFIZER-EXEAPO-0028-150 (Andere Kennung: Pfizer)
  • CDR0000363802 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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