Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksemestan for å forebygge kreft hos postmenopausale kvinner med økt risiko for å utvikle brystkreft (ExCel)

3. august 2023 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En fase III randomisert studie av eksemestan versus placebo hos postmenopausale kvinner med økt risiko for å utvikle brystkreft

BAKGRUNN: MAP.3-studien ble utviklet for å teste om hormonbehandling med exemestan kan forhindre brystkreft ved å blokkere produksjonen av østrogen.

FORMÅL: Studieprotokollen ble endret i mai 2011 og det nåværende formålet med studien er å gi alle studiedeltakere muligheten til å fullføre 5 år med exemestan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Tidligere: For å avgjøre om exemestan reduserer forekomsten av invasiv brystkreft sammenlignet med placebo.

For tiden: For å bestemme hyppigheten av alvorlige bivirkninger for postmenopausale kvinner med høy risiko for å utvikle brystkreft som velger å motta 5 år med exemestan som forebyggende terapi.

Sekundær

Tidligere: (samme som for øyeblikket er oppført i PDQ) For øyeblikket: For å ta opp prøvekomiteens og sponsorens forpliktelse til å la kvinner som er randomisert til MAP.3-utprøvingen få 5 års exemestanterapi.

OVERSIKT: Denne studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Protokollspesifiserte analyser ble utført i april 2011. Resultatene av disse analysene er lagt ut i seksjonen Resultater. Etter endringen av mai 2011 er studien nå åpen og alle kvalifiserte pasienter mottar exemestan fra deltakende steder i totalt 5 år. Etter at exemestan er stoppet er det ingen videre oppfølging.

PROSJERT PENGING: Det var 4560 kvinner fra USA, Canada, Spania og Frankrike som deltok i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
        • Meadowlands Family Health Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 3J4
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Jefferson Clinic, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0111
        • UAB Comprehensive Cancer Center-LNB 301
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California at Davis
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • University of Connecticut Health Center
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Whittingham Cancer Center at Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • The University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Centre
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Mid-Illinois Hematology and Oncology Associates, Ltd.
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Centre
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7820
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074-9308
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Hutzel Women's Health Specialists
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati, Barrett Cancer Centre
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • The Memorial Hospital of Rhode Island
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Univ. of Wisconsin Center for Women's Health and
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CRLCC - Paul Papin
      • Brest, Frankrike, 29608
        • CHU-Hopital A. Morvan
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Mere Enfant
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU - Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankrike, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Puerto Rico
      • Orocovis, Puerto Rico, 00720
        • Orocovis Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Altamira Family Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Med økt risiko for å utvikle brystkreft, på grunn av minst én av følgende risikofaktorer:

    • Gail-score ≥ 1,66
    • Alder ≥ 60 år
    • Tidligere atypisk duktal hyperplasi, lobulær hyperplasi eller lobulær karsinom in situ på brystbiopsi
    • Tidligere ductal carcinoma in situ (DCIS) behandlet med total mastektomi med eller uten tamoxifen (tamoxifen må ha blitt fullført ≥ 3 måneder før randomisering)
  • Ingen tidligere DCIS-behandlet med lumpektomi med eller uten stråling
  • Ingen tidligere invasiv brystkreft
  • Ikke BRCA1- eller BRCA2-bærere

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Tidligere:

  • 35 og over
  • Hunn

  • Postmenopausal, definert som ett av følgende:

    • over 50 år uten spontan menstruasjon i minst 12 måneder før studiestart
    • 50 år eller under uten menstruasjon (spontan eller sekundær til hysterektomi) i minst 12 måneder før studiestart OG med follikkelstimulerende hormonnivå innenfor postmenopausalt område
    • Gjennomgikk tidligere bilateral ooforektomi
  • Ingen andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller andre kurativt behandlede solide svulster uten tegn på sykdom i ≥ 5 år
  • Ingen ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose
  • Ingen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom (inkludert rus- og alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene) som vil utelukke studiedeltakelse eller etterlevelse
  • Må være tilgjengelig for behandling og oppfølging
  • Villig til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer på enten engelsk eller fransk

Aktuelle: MAP.3-deltakere som ble randomisert til exemestan-armen, mottar for tiden exemestan som en del av MAP.3-studien og som ikke har fullført 5 år med exemestan.

ELLER MAP.3 studiedeltakere som ble randomisert til placeboarmen og som enten har fullført 5 år med studiemedisin eller som fortsatt får placebo. Merk: dette gjelder kun for sentre som velger å tillate placebo "cross-over".

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Tidligere:

  • Mer enn 3 måneder siden tidligere og ingen samtidige hormonbehandlinger
  • Mer enn 3 måneder siden systemiske østrogene, androgene eller progestasjonelle midler

  • Mer enn 3 måneder siden tidligere og ingen samtidige hormonbehandlinger, inkludert, men ikke begrenset til følgende:

    • Analoger av luteiniserende hormonfrigjørende hormon (f.eks. goserelin eller leuprolid)
    • Progestogener (f.eks. megestrol)
    • Prolaktinhemmere (f.eks. bromokriptin)
    • Antiandrogener (f.eks. cyproteronacetat)
    • Selektive østrogenreseptormodulatorer (f.eks. tamoksifen, toremifen eller raloksifen)
  • Ingen undersøkelsesmedisin innen 30 dager eller 5 halveringstider før randomisering
  • Ingen samtidig endokrin behandling
  • Ingen samtidige østrogener, androgener eller progesteroner
  • Samtidig lav dose (≤ 100 mg/dag) profylaktisk aspirin tillatt
  • Samtidige bisfosfonater for forebygging eller behandling av osteoporose tillatt
  • Ingen andre samtidige medisiner som kan ha effekt på studiens endepunkter

Gjeldende: Det er ingen tidligere restriksjoner for samtidig behandling for den endrede MAP.3-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Eksemestan
en 25 mg tablett daglig om morgenen
Legemiddel: exemestan
en 25 mg tablett daglig om morgenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 5 års åpen forlengelsesperiode
Prosentandel av alvorlige bivirkninger for kvinner som velger å motta 5 år med exemestan som forebyggende terapi.
5 års åpen forlengelsesperiode
Invasiv brystkreftforekomst (brystkreftfri overlevelse)
Tidsramme: Over randomiseringsperiode for studien (median oppfølging 35 måneder)
Forekomsten av invasiv brystkreft ble estimert ut fra brystkreftfri overlevelse (BCFS) som ble beregnet for alle kvinner fra dagen for randomiseringen til den tidligste datoen for diagnose for invasiv brystkreft. Kvinner som døde av andre årsaker ble sensurert på dødstidspunktet. Hvis en kvinne ikke utviklet en invasiv brystkreft, eller døde, ble BCFS sensurert på datoen den siste dagen kvinnen ble kjent i live (LKA), som var den siste av vurderingsdatoen. Kvinner som hadde brystkreft før studiestart ble også sensurert på randomiseringstidspunktet.
Over randomiseringsperiode for studien (median oppfølging 35 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total forekomst av invasiv og ikke-invasiv (DCIS) brystkreft
Tidsramme: Over randomiseringsperiode for studien (median oppfølging 35 måneder)
Det ble estimert fra total brystkreftfri overlevelse (TBCFS), som ble beregnet for kvinner som utviklet invasiv eller ikke-invasiv (DCIS) brystkreft som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen for diagnose for invasiv eller ikke-invasiv brystkreft. -invasiv (DCIS) brystkreft. Kvinner som døde av andre årsaker ble sensurert på dødstidspunktet. Kvinner som hadde brystkreft før innreise ble sensurert på tidspunktet for randomisering. Hvis en kvinne ikke utviklet en invasiv eller ikke-invasiv (DCIS) brystkreft, eller døde, vil TBCFS bli sensurert på datoen for sist kjente i live.
Over randomiseringsperiode for studien (median oppfølging 35 måneder)
Forekomst av lobulært karsinom in situ, atypisk duktal hyperplasi og atypisk lobulær hyperplasi.
Tidsramme: Over randomiseringsperiode for studien (median oppfølging 35 måneder)
Over randomiseringsperiode for studien (median oppfølging 35 måneder)
Antall kliniske brystbiopsier
Tidsramme: Over randomiseringsperiode for studien (median oppfølging 35 måneder)
Over randomiseringsperiode for studien (median oppfølging 35 måneder)
Forekomst av alle kliniske brudd
Tidsramme: Under protokollbehandling over randomiseringsperioden for studien (opptil 5 år)
Under protokollbehandling over randomiseringsperioden for studien (opptil 5 år)
Forekomst av klinisk relevante hjertehendelser
Tidsramme: Under protokollbehandling i randomiseringsperiode (opptil 5 år)
Hendelser inkludert hjerteinfarkt og angina som krever perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronar bypassgraft, fatale og ikke-dødelige slag og alle vaskulære dødsfall
Under protokollbehandling i randomiseringsperiode (opptil 5 år)
Forekomster av andre ondartede sykdommer
Tidsramme: Over randomiseringsperiode for studien (median oppfølging 35 måneder)
Andre maligniteter inkluderer enhver annen malignitet som ikke er i bryst.
Over randomiseringsperiode for studien (median oppfølging 35 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

UNICANCER
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama

Etterforskere

  • Studiestol: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2004

Først lagt ut (Antatt)

17. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAP3
  • CAN-NCIC-MAP3 (Registeridentifikator: PDQ)
  • PFIZER-EXEAPO-0028-150 (Annen identifikator: Pfizer)
  • CDR0000363802 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere