Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exemestane bij het voorkomen van kanker bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van borstkanker (ExCel)

3 augustus 2023 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een gerandomiseerde fase III-studie van exemestaan ​​versus placebo bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van borstkanker

RATIONALE: De MAP.3-studie was bedoeld om te testen of hormoontherapie met exemestaan ​​borstkanker kan voorkomen door de productie van oestrogeen te blokkeren.

DOEL: Het studieprotocol werd gewijzigd in mei 2011 en het huidige doel van de studie is om alle deelnemers aan de studie de kans te geven om 5 jaar exemestaan ​​te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Eerder: om te bepalen of exemestaan ​​de incidentie van invasieve borstkanker vermindert in vergelijking met placebo.

Momenteel: om de frequentie van ernstige bijwerkingen te bepalen voor postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker die ervoor kiezen om 5 jaar exemestaan ​​te krijgen als preventieve therapie.

Ondergeschikt

Eerder: (hetzelfde als momenteel vermeld in PDQ) Momenteel: Om in te gaan op de toezegging van de onderzoekscommissie en de sponsor om vrouwen die gerandomiseerd zijn voor de MAP.3-studie toe te staan ​​5 jaar exemestaantherapie te krijgen.

OVERZICHT: Deze studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Protocol-gespecificeerde analyses werden uitgevoerd in april 2011. De resultaten van deze analyses worden gepubliceerd in de sectie Resultaten. Na de wijziging van mei 2011 is de studie nu open-label en krijgen alle in aanmerking komende patiënten gedurende in totaal 5 jaar exemestaan ​​van deelnemende locaties. Nadat exemestaan ​​is gestopt, is er geen verdere follow-up.

VERWACHTE ACCRUAL: Er waren 4560 vrouwen uit de Verenigde Staten, Canada, Spanje en Frankrijk die deelnamen aan deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4560

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
        • Meadowlands Family Health Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 3J4
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CRLCC - Paul Papin
      • Brest, Frankrijk, 29608
        • CHU-Hopital A. Morvan
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Mere Enfant
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU - Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrijk, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54500
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Puerto Rico
      • Orocovis, Puerto Rico, 00720
        • Orocovis Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Altamira Family Research Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Jefferson Clinic, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0111
        • UAB Comprehensive Cancer Center-LNB 301
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California at Davis
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • University of Connecticut Health Center
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Whittingham Cancer Center at Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger, Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • The University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Centre
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Mid-Illinois Hematology and Oncology Associates, Ltd.
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Centre
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7820
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074-9308
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Hutzel Women's Health Specialists
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati, Barrett Cancer Centre
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • The Memorial Hospital of Rhode Island
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Univ. of Wisconsin Center for Women's Health and
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  • Een verhoogd risico op het ontwikkelen van borstkanker, vanwege ten minste een van de volgende risicofactoren:

    • Gailscore ≥ 1,66
    • Leeftijd ≥ 60 jaar
    • Eerdere atypische ductale hyperplasie, lobulaire hyperplasie of lobulair carcinoom in situ bij borstbiopsie
    • Eerder ductaal carcinoom in situ (DCIS) behandeld met totale mastectomie met of zonder tamoxifen (tamoxifen moet ≥ 3 maanden voorafgaand aan randomisatie voltooid zijn)
  • Geen eerdere DCIS behandeld met lumpectomie met of zonder bestraling
  • Geen eerdere invasieve borstkanker
  • Geen BRCA1- of BRCA2-dragers

PATIËNTKENMERKEN:

Vorig:

  • 35 en ouder
  • Vrouw

  • Postmenopauzaal, gedefinieerd als een van de volgende:

    • ouder dan 50 jaar zonder spontane menstruatie gedurende ten minste 12 maanden vóór deelname aan de studie
    • 50 jaar of jonger zonder menstruatie (spontaan of secundair aan hysterectomie) gedurende ten minste 12 maanden vóór aanvang van het onderzoek EN met follikelstimulerend hormoonniveau binnen postmenopauzaal bereik
    • Eerdere bilaterale ovariëctomie ondergaan
  • Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix of andere curatief behandelde solide tumoren zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar
  • Geen ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • Geen ernstige medische of psychiatrische ziekte (inclusief drugs- en alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar) die deelname aan of naleving van het onderzoek in de weg staat
  • Moet bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg
  • Bereid om vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen in het Engels of het Frans

Actueel: MAP.3-deelnemers die werden gerandomiseerd naar de exemestaan-arm, krijgen momenteel exemestaan ​​als onderdeel van de MAP.3-studie en hebben nog geen 5 jaar exemestaan ​​gebruikt.

OF MAP.3-studiedeelnemers die gerandomiseerd waren naar de placebo-arm en die ofwel 5 jaar studiemedicatie hebben voltooid of die nog steeds placebo krijgen. Let op: dit is alleen van toepassing op centra die ervoor kiezen om placebo "cross-over" toe te staan.

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Vorig:

  • Meer dan 3 maanden sinds eerdere en geen gelijktijdige hormoonvervangende therapieën
  • Meer dan 3 maanden sinds systemische oestrogene, androgene of progestationele middelen

  • Meer dan 3 maanden geleden sinds eerdere en geen gelijktijdige hormonale therapieën, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

    • Luteïniserend-hormoon-releasing-hormoon-analogen (bijv. gosereline of leuprolide)
    • Progestagenen (bijv. megestrol)
    • Prolactineremmers (bijv. bromocriptine)
    • Antiandrogenen (bijv. cyproteronacetaat)
    • Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (bijv. Tamoxifen, toremifen of raloxifeen)
  • Geen onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie
  • Geen gelijktijdige endocriene therapie
  • Geen gelijktijdige oestrogenen, androgenen of progesteronen
  • Gelijktijdige lage dosis (≤ 100 mg/dag) profylactische aspirine toegestaan
  • Gelijktijdige bisfosfonaten voor preventie of behandeling van osteoporose toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige medicatie die een effect kan hebben op de eindpunten van het onderzoek

Huidig: Er zijn geen eerdere gelijktijdige therapiebeperkingen voor de gewijzigde MAP.3-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Exemestaan
één tablet van 25 mg per dag in am
Geneesmiddel: exemestaan
één tablet van 25 mg per dag in am

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar open-label verlengingsperiode
Percentage ernstige bijwerkingen voor vrouwen die ervoor kiezen om 5 jaar exemestaan ​​te krijgen als preventieve therapie.
5 jaar open-label verlengingsperiode
Incidentie invasieve borstkanker (overleving zonder borstkanker)
Tijdsspanne: Over randomisatieperiode van onderzoek (mediane follow-up 35 maanden)
De incidentie van invasieve borstkanker werd geschat op basis van de borstkankervrije overleving (BCFS) die werd berekend voor alle vrouwen vanaf de dag van randomisatie tot de vroegste datum van diagnose voor invasieve borstkanker. Vrouwen die stierven door andere oorzaken werden gecensureerd op het moment van overlijden. Als een vrouw geen invasieve borstkanker ontwikkelde of stierf, werd BCFS gecensureerd op de datum van de laatste dag dat de vrouw levend bekend was (LKA), de laatste dag van de beoordelingsdatum. Vrouwen die borstkanker hadden voordat ze aan de studie deelnamen, werden ook gecensureerd op het moment van randomisatie.
Over randomisatieperiode van onderzoek (mediane follow-up 35 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale incidentie van invasieve en niet-invasieve (DCIS) borstkanker
Tijdsspanne: Over randomisatieperiode van onderzoek (mediane follow-up 35 maanden)
Het werd geschat op basis van de Total Breast Cancer-Free Survival (TBCFS), die werd berekend voor vrouwen die invasieve of niet-invasieve (DCIS) borstkanker ontwikkelden, als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van diagnose voor invasieve of niet-invasieve borstkanker. -invasieve (DCIS) borstkanker. Vrouwen die stierven door andere oorzaken werden gecensureerd op het moment van overlijden. Vrouwen die vóór binnenkomst borstkanker hadden, werden gecensureerd op het moment van randomisatie. Als een vrouw geen invasieve of niet-invasieve (DCIS) borstkanker heeft ontwikkeld of is overleden, wordt TBCFS gecensureerd op de datum van laatst bekende levend.
Over randomisatieperiode van onderzoek (mediane follow-up 35 maanden)
Incidentie van lobulair carcinoom in situ, atypische ductale hyperplasie en atypische lobulaire hyperplasie
Tijdsspanne: Over randomisatieperiode van onderzoek (mediane follow-up 35 maanden)
Over randomisatieperiode van onderzoek (mediane follow-up 35 maanden)
Aantal klinische borstbiopten
Tijdsspanne: Over randomisatieperiode van onderzoek (mediane follow-up 35 maanden)
Over randomisatieperiode van onderzoek (mediane follow-up 35 maanden)
Incidentie van alle klinische fracturen
Tijdsspanne: Tijdens protocolbehandeling gedurende randomisatieperiode van onderzoek (tot 5 jaar)
Tijdens protocolbehandeling gedurende randomisatieperiode van onderzoek (tot 5 jaar)
Incidentie van klinisch relevante cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens protocolbehandeling in randomisatieperiode (tot 5 jaar)
Gebeurtenissen waaronder myocardinfarcten en angina pectoris waarvoor percutane transluminale coronaire angioplastiek of coronaire bypassoperatie nodig is, fatale en niet-fatale beroertes en alle vasculaire sterfgevallen
Tijdens protocolbehandeling in randomisatieperiode (tot 5 jaar)
Incidentie van andere maligniteiten
Tijdsspanne: Over randomisatieperiode van onderzoek (mediane follow-up 35 maanden)
Andere maligniteiten omvatten alle andere maligniteiten die niet in de borst voorkomen.
Over randomisatieperiode van onderzoek (mediane follow-up 35 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Medewerkers

UNICANCER
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

17 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAP3
  • CAN-NCIC-MAP3 (Register-ID: PDQ)
  • PFIZER-EXEAPO-0028-150 (Andere identificatie: Pfizer)
  • CDR0000363802 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren