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Exemestane nella prevenzione del cancro nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di sviluppare il cancro al seno (ExCel)

3 agosto 2023 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio randomizzato di fase III di Exemestane rispetto al placebo nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di sviluppare il cancro al seno

RAZIONALE: Lo studio MAP.3 è stato progettato per verificare se la terapia ormonale con exemestane può prevenire il cancro al seno bloccando la produzione di estrogeni.

SCOPO: Il protocollo di studio è stato modificato nel maggio 2011 e l'attuale scopo dello studio è quello di consentire a tutti i partecipanti allo studio l'opportunità di completare 5 anni di exemestane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Precedentemente: per determinare se l'exemestane riduce l'incidenza del carcinoma mammario invasivo rispetto al placebo.

Attualmente: Per determinare la frequenza di eventi avversi gravi per le donne in post-menopausa ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno che scelgono di ricevere 5 anni di exemestane come terapia preventiva.

Secondario

In precedenza: (come è attualmente elencato nel PDQ) Attualmente: per rispondere all'impegno del comitato di sperimentazione e dello sponsor di consentire alle donne randomizzate allo studio MAP.3 di ricevere 5 anni di terapia con exemestane.

SCHEMA: Questo studio era uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Le analisi specificate dal protocollo sono state eseguite nell'aprile 2011. I risultati di queste analisi sono pubblicati nella sezione Risultati. A seguito della modifica del maggio 2011, lo studio è ora in aperto e tutti i pazienti idonei ricevono exemestane dai siti partecipanti per un totale di 5 anni. Dopo che exemestane è stato interrotto, non vi è alcun ulteriore follow-up.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: 4560 donne provenienti da Stati Uniti, Canada, Spagna e Francia hanno preso parte a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4560

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
        • Meadowlands Family Health Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 3J4
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CRLCC - Paul Papin
      • Brest, Francia, 29608
        • CHU-Hopital A. Morvan
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Mere Enfant
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU - Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Francia, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Porto Rico
      • Orocovis, Porto Rico, 00720
        • Orocovis Medical Center
      • San Juan, Porto Rico, 00920
        • Altamira Family Research Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Jefferson Clinic, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0111
        • UAB Comprehensive Cancer Center-LNB 301
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California at Davis
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • University of Connecticut Health Center
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Whittingham Cancer Center at Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger, Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • The University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Centre
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Mid-Illinois Hematology and Oncology Associates, Ltd.
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Centre
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7820
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-9308
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Hutzel Women's Health Specialists
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati, Barrett Cancer Centre
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • The Memorial Hospital of Rhode Island
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Univ. of Wisconsin Center for Women's Health and
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • Ad aumentato rischio di sviluppare il cancro al seno, a causa di almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

    • Punteggio Gail ≥ 1,66
    • Età ≥ 60 anni
    • Pregressa iperplasia duttale atipica, iperplasia lobulare o carcinoma lobulare in situ alla biopsia mammaria
    • Precedente carcinoma duttale in situ (DCIS) trattato con mastectomia totale con o senza tamoxifene (il tamoxifene deve essere stato completato ≥ 3 mesi prima della randomizzazione)
  • Nessun precedente carcinoma duttale in situ trattato con lumpectomia con o senza radiazioni
  • Nessun precedente carcinoma mammario invasivo
  • Non portatori BRCA1 o BRCA2

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Precedente:

  • 35 e oltre
  • Femmina

  • Postmenopausa, definito come uno dei seguenti:

    • di età superiore a 50 anni senza mestruazioni spontanee per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
    • 50 anni di età o meno senza mestruazioni (spontanee o secondarie a isterectomia) per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio E con livello di ormone follicolo-stimolante entro il range postmenopausale
    • Precedentemente sottoposto a ovariectomia bilaterale
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia da ≥ 5 anni
  • Nessun ipotiroidismo o ipertiroidismo incontrollato
  • Nessuna grave malattia medica o psichiatrica (incluso abuso di sostanze e alcol negli ultimi 2 anni) che precluderebbe la partecipazione o la conformità allo studio
  • Deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up
  • Disposto a completare questionari sulla qualità della vita in inglese o francese

Attuale: i partecipanti MAP.3 che sono stati randomizzati nel braccio exemestane, stanno attualmente ricevendo exemestane come parte dello studio MAP.3 e che non hanno completato 5 anni di exemestane.

O partecipanti allo studio MAP.3 che sono stati randomizzati nel braccio placebo e che hanno completato 5 anni di assunzione del farmaco in studio o che stanno ancora ricevendo placebo. Nota: questo vale solo per i centri che scelgono di consentire il "cross-over" del placebo.

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Precedente:

  • Più di 3 mesi dalla terapia ormonale sostitutiva precedente e nessuna terapia ormonale concomitante
  • Più di 3 mesi dall'assunzione di agenti estrogenici, androgeni o progestinici sistemici

  • Più di 3 mesi da terapie ormonali precedenti e nessuna terapia ormonale concomitante, incluse, ma non limitate a quanto segue:

    • Analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (ad esempio, goserelin o leuprolide)
    • Progestinici (ad es. megestrolo)
    • Inibitori della prolattina (ad es. bromocriptina)
    • Antiandrogeni (ad es. ciproterone acetato)
    • Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (ad esempio tamoxifene, toremifene o raloxifene)
  • Nessun farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima della randomizzazione
  • Nessuna terapia endocrina concomitante
  • Nessun estrogeno, androgeno o progesterone concomitante
  • È consentita la concomitante aspirina profilattica a basso dosaggio (≤ 100 mg/die).
  • Bifosfonati concomitanti per la prevenzione o il trattamento dell'osteoporosi consentiti
  • Nessun altro farmaco concomitante che possa avere un effetto sugli endpoint dello studio

Attuale: non ci sono precedenti restrizioni terapeutiche concomitanti per lo studio MAP.3 modificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Exemestane
una compressa da 25 mg al giorno al mattino
Droga: exemestane
una compressa da 25 mg al giorno al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Periodo di estensione in aperto di 5 anni
Percentuale di eventi avversi gravi per le donne che scelgono di ricevere 5 anni di exemestane come terapia preventiva.
Periodo di estensione in aperto di 5 anni
Incidenza invasiva del cancro al seno (sopravvivenza libera dal cancro al seno)
Lasso di tempo: Durante il periodo di randomizzazione dello studio (follow-up mediano 35 mesi)
L'incidenza del carcinoma mammario invasivo è stata stimata dalla sopravvivenza libera da carcinoma mammario (BCFS) calcolata per tutte le donne dal giorno della randomizzazione alla prima data di diagnosi di carcinoma mammario invasivo. Le donne morte per altre cause sono state censurate al momento della morte. Se una donna non sviluppava un carcinoma mammario invasivo o moriva, il BCFS veniva censurato alla data dell'ultimo giorno in cui la donna era conosciuta viva (LKA), che era l'ultima della data di valutazione. Anche le donne che avevano avuto un cancro al seno prima dell'ingresso nello studio sono state censurate al momento della randomizzazione.
Durante il periodo di randomizzazione dello studio (follow-up mediano 35 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza totale del cancro al seno invasivo e non invasivo (DCIS).
Lasso di tempo: Durante il periodo di randomizzazione dello studio (follow-up mediano 35 mesi)
È stato stimato dal Total Breast Cancer-Free Survival (TBCFS), che è stato calcolato per le donne che hanno sviluppato un carcinoma mammario invasivo o non invasivo (DCIS) come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di diagnosi per tumore invasivo o non invasivo carcinoma mammario invasivo (DCIS). Le donne morte per altre cause sono state censurate al momento della morte. Le donne che avevano il cancro al seno prima dell'ingresso sono state censurate al momento della randomizzazione. Se una donna non ha sviluppato un carcinoma mammario invasivo o non invasivo (DCIS) o è morta, il TBCFS verrà censurato alla data dell'ultimo sopravvissuto noto.
Durante il periodo di randomizzazione dello studio (follow-up mediano 35 mesi)
Incidenza di eventi di carcinoma lobulare in situ, iperplasia duttale atipica e iperplasia lobulare atipica
Lasso di tempo: Durante il periodo di randomizzazione dello studio (follow-up mediano 35 mesi)
Durante il periodo di randomizzazione dello studio (follow-up mediano 35 mesi)
Numero di biopsie mammarie cliniche
Lasso di tempo: Durante il periodo di randomizzazione dello studio (follow-up mediano 35 mesi)
Durante il periodo di randomizzazione dello studio (follow-up mediano 35 mesi)
Incidenza di tutte le fratture cliniche
Lasso di tempo: Durante il trattamento del protocollo durante il periodo di randomizzazione dello studio (fino a 5 anni)
Durante il trattamento del protocollo durante il periodo di randomizzazione dello studio (fino a 5 anni)
Incidenza di eventi cardiaci clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Durante il trattamento del protocollo nel periodo di randomizzazione (fino a 5 anni)
Eventi tra cui infarti del miocardio e angina che richiedono angioplastica coronarica transluminale percutanea o bypass coronarico, ictus fatali e non fatali e tutti i decessi vascolari
Durante il trattamento del protocollo nel periodo di randomizzazione (fino a 5 anni)
Incidenza di altri tumori maligni
Lasso di tempo: Durante il periodo di randomizzazione dello studio (follow-up mediano 35 mesi)
Altri tumori maligni include qualsiasi altro tumore maligno che non sia nel seno.
Durante il periodo di randomizzazione dello studio (follow-up mediano 35 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Collaboratori

UNICANCER
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2004

Primo Inserito (Stimato)

17 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAP3
  • CAN-NCIC-MAP3 (Identificatore di registro: PDQ)
  • PFIZER-EXEAPO-0028-150 (Altro identificatore: Pfizer)
  • CDR0000363802 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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