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L'exémestane dans la prévention du cancer chez les femmes ménopausées à risque accru de développer un cancer du sein (ExCel)

3 août 2023 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude randomisée de phase III comparant l'exémestane à un placebo chez des femmes ménopausées présentant un risque accru de développer un cancer du sein

JUSTIFICATION : L'étude MAP.3 a été conçue pour tester si l'hormonothérapie utilisant l'exémestane peut prévenir le cancer du sein en bloquant la production d'œstrogènes.

OBJECTIF: Le protocole de l'étude a été modifié en mai 2011 et l'objectif actuel de l'étude est de permettre à tous les participants à l'étude la possibilité de terminer 5 ans d'exémestane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Précédemment : Déterminer si l'exémestane réduit l'incidence du cancer du sein invasif par rapport au placebo.

Actuellement : pour déterminer la fréquence des événements indésirables graves chez les femmes post-ménopausées à haut risque de développer un cancer du sein qui choisissent de recevoir 5 ans d'exémestane en tant que traitement préventif.

Secondaire

Auparavant : (le même que celui actuellement répertorié dans le PDQ) Actuellement : pour répondre à l'engagement du comité de l'essai et du commanditaire de permettre aux femmes randomisées dans l'essai MAP.3 de recevoir 5 ans de traitement par l'exémestane.

APERÇU : Cette étude était une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Des analyses spécifiques au protocole ont été réalisées en avril 2011. Les résultats de ces analyses sont affichés dans la section Résultats. Suite à l'amendement de mai 2011, l'étude est désormais ouverte et tous les patients éligibles reçoivent de l'exémestane des sites participants pendant une durée totale de 5 ans. Après l'arrêt de l'exémestane, il n'y a plus de suivi.

ACCRUAL PROJETÉ : 4 560 femmes des États-Unis, du Canada, d'Espagne et de France ont participé à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4560

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
        • Meadowlands Family Health Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 3J4
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
  • France
      • Angers, France, 49933
        • CRLCC - Paul Papin
      • Brest, France, 29608
        • CHU-Hopital A. Morvan
      • Caen, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Mere Enfant
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU - Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, France, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Neuilly-sur-Seine, France, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, France, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Reims, France, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, France, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54500
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Porto Rico
      • Orocovis, Porto Rico, 00720
        • Orocovis Medical Center
      • San Juan, Porto Rico, 00920
        • Altamira Family Research Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Jefferson Clinic, P.C.
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0111
        • UAB Comprehensive Cancer Center-LNB 301
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California at Davis
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • University of Connecticut Health Center
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Whittingham Cancer Center at Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H. Stroger, Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • The University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Centre
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Mid-Illinois Hematology and Oncology Associates, Ltd.
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Centre
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7820
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074-9308
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Hutzel Women's Health Specialists
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati, Barrett Cancer Centre
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • The Memorial Hospital of Rhode Island
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Univ. of Wisconsin Center for Women's Health and
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  • À risque accru de développer un cancer du sein, en raison d'au moins un des facteurs de risque suivants :

    • Score de Gail ≥ 1,66
    • Âge ≥ 60 ans
    • Antécédents d'hyperplasie canalaire atypique, d'hyperplasie lobulaire ou de carcinome lobulaire in situ sur biopsie mammaire
    • Carcinome canalaire in situ (CCIS) antérieur traité par mastectomie totale avec ou sans tamoxifène (le tamoxifène doit avoir été complété ≥ 3 mois avant la randomisation)
  • Aucun CCIS antérieur traité par tumorectomie avec ou sans radiothérapie
  • Aucun cancer du sein invasif antérieur
  • Pas les porteurs BRCA1 ou BRCA2

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Précédent:

  • 35 ans et plus
  • Femelle

  • Postménopause, définie comme l'une des situations suivantes :

    • plus de 50 ans sans règles spontanées depuis au moins 12 mois avant l'entrée dans l'étude
    • 50 ans ou moins sans règles (spontanées ou secondaires à une hystérectomie) pendant au moins 12 mois avant l'entrée à l'étude ET avec un taux d'hormone folliculo-stimulante dans la plage post-ménopausique
    • A subi une ovariectomie bilatérale antérieure
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans
  • Pas d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie incontrôlée
  • Aucune maladie médicale ou psychiatrique majeure (y compris l'abus de substances et d'alcool au cours des 2 dernières années) qui empêcherait la participation ou la conformité à l'étude
  • Doit être accessible pour le traitement et le suivi
  • Disposé à remplir des questionnaires sur la qualité de vie en anglais ou en français

Actuel : Les participants MAP.3 qui ont été randomisés dans le bras exémestane reçoivent actuellement de l'exémestane dans le cadre de l'étude MAP.3 et qui n'ont pas terminé 5 ans d'exémestane.

OU les participants à l'étude MAP.3 qui ont été randomisés dans le bras placebo et qui ont terminé 5 ans de traitement à l'étude ou qui reçoivent toujours un placebo. Remarque : cela ne s'applique qu'aux centres qui choisissent d'autoriser le « cross-over » du placebo.

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Précédent:

  • Plus de 3 mois depuis le traitement précédent et aucun traitement hormonal substitutif concomitant
  • Plus de 3 mois depuis les agents systémiques œstrogéniques, androgènes ou progestatifs

  • Plus de 3 mois depuis les traitements hormonaux antérieurs et aucun traitement concomitant, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (par exemple, goséréline ou leuprolide)
    • Progestatifs (par exemple, mégestrol)
    • Inhibiteurs de la prolactine (par exemple, bromocriptine)
    • Antiandrogènes (p. ex., acétate de cyprotérone)
    • Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (par exemple, tamoxifène, torémifène ou raloxifène)
  • Aucun médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la randomisation
  • Pas d'hormonothérapie concomitante
  • Pas d'œstrogènes, d'androgènes ou de progestérone simultanés
  • Aspirine prophylactique concomitante à faible dose (≤ 100 mg/jour) autorisée
  • Bisphosphonates concomitants pour la prévention ou le traitement de l'ostéoporose autorisés
  • Aucun autre médicament concomitant pouvant avoir un effet sur les critères d'évaluation de l'étude

Actuel : Il n'y a pas de restrictions antérieures de traitement concomitant pour l'étude MAP.3 modifiée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Exémestane
un comprimé à 25 mg par jour le matin
Médicament: exémestane
un comprimé à 25 mg par jour le matin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de femmes présentant des événements indésirables graves
Délai: Période d'extension de 5 ans en ouvert
Pourcentage d'événements indésirables graves chez les femmes qui choisissent de recevoir 5 ans d'exémestane comme traitement préventif.
Période d'extension de 5 ans en ouvert
Incidence du cancer du sein invasif (survie sans cancer du sein)
Délai: Pendant la période de randomisation de l'étude (suivi médian de 35 mois)
L'incidence du cancer du sein invasif a été estimée à partir de la survie sans cancer du sein (BCFS) qui a été calculée pour toutes les femmes à partir du jour de la randomisation jusqu'à la première date de diagnostic du cancer du sein invasif. Les femmes décédées d'autres causes étaient censurées au moment de leur décès. Si une femme n'a pas développé de cancer du sein invasif ou est décédée, BCFS a été censuré à la date du dernier jour où la femme était connue en vie (LKA), qui était la dernière de la date d'évaluation. Les femmes qui avaient un cancer du sein avant l'entrée dans l'étude ont également été censurées au moment de la randomisation.
Pendant la période de randomisation de l'étude (suivi médian de 35 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence totale des cancers du sein invasifs et non invasifs (CCIS)
Délai: Pendant la période de randomisation de l'étude (suivi médian de 35 mois)
Il a été estimé à partir de la survie totale sans cancer du sein (TBCFS), qui a été calculée pour les femmes qui ont développé un cancer du sein invasif ou non invasif (CCIS) comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de diagnostic de cancer invasif ou non invasif. cancer du sein invasif (CCIS). Les femmes décédées d'autres causes étaient censurées au moment de leur décès. Les femmes qui avaient un cancer du sein avant l'entrée ont été censurées au moment de la randomisation. Si une femme n'a pas développé de cancer du sein invasif ou non invasif (CCIS), ou est décédée, le TBCFS sera censuré à la date de la dernière vie connue.
Pendant la période de randomisation de l'étude (suivi médian de 35 mois)
Incidence des événements de carcinome lobulaire in situ, d'hyperplasie canalaire atypique et d'hyperplasie lobulaire atypique
Délai: Pendant la période de randomisation de l'étude (suivi médian de 35 mois)
Pendant la période de randomisation de l'étude (suivi médian de 35 mois)
Nombre de biopsies mammaires cliniques
Délai: Pendant la période de randomisation de l'étude (suivi médian de 35 mois)
Pendant la période de randomisation de l'étude (suivi médian de 35 mois)
Incidence de toutes les fractures cliniques
Délai: Pendant le protocole de traitement sur la période de randomisation de l'étude (jusqu'à 5 ans)
Pendant le protocole de traitement sur la période de randomisation de l'étude (jusqu'à 5 ans)
Incidence des événements cardiaques cliniquement pertinents
Délai: Pendant le protocole de traitement en période de randomisation (jusqu'à 5 ans)
Événements, y compris les infarctus du myocarde et l'angor nécessitant une angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou un pontage aortocoronarien, les accidents vasculaires cérébraux mortels et non mortels et tous les décès d'origine vasculaire
Pendant le protocole de traitement en période de randomisation (jusqu'à 5 ans)
Incidences d'autres tumeurs malignes
Délai: Pendant la période de randomisation de l'étude (suivi médian de 35 mois)
Les autres tumeurs malignes comprennent toute autre tumeur maligne qui n'est pas dans le sein.
Pendant la période de randomisation de l'étude (suivi médian de 35 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Collaborateurs

UNICANCER
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2004

Première publication (Estimé)

17 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAP3
  • CAN-NCIC-MAP3 (Identificateur de registre: PDQ)
  • PFIZER-EXEAPO-0028-150 (Autre identifiant: Pfizer)
  • CDR0000363802 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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