厄洛替尼和绿茶提取物 (Polyphenon® E) 预防接受过膀胱癌手术的戒烟者的癌症复发

纳入标准：

• 参与者必须是前吸烟者并且在研究开始时已经戒烟。

• 具有 1 级、2 级或 3 级 Ta 或 T1 乳头状 TCC 或 CIS TCC 先前癌症诊断史的参与者，经组织学证实，在应计后 6 个月内新诊断或复发肿瘤，按标准无病照顾。 1 级乳头状肿瘤患者必须至少满足以下附加标准之一：

  1. 多个同时发生的肿瘤 (>2)
  2. 单个肿瘤大于 1 厘米
• 在进入研究时，患者必须没有疾病的证据
• 参与者可能之前接受过膀胱内治疗。
• 年龄>18岁
• 进入研究前 6 个月内经尿道膀胱肿瘤切除术
• 参与者必须签署书面知情同意书
• 同意在有生育能力的妇女治疗期间完全戒除异性性交或使用避孕药具
• 育龄妇女妊娠试验阴性
• 患者在进入研究时必须具有足够的骨髓功能（WBC>3000，血小板>100000/mm3，血红蛋白>10g/dl）
• 患者必须具有令人满意的肾功能和肝功能，定义为血浆肌酐 < 1.5 毫克/分升、总胆红素 < 1.5 和 AST/ALT < 1.5 x 正常上限
• 只要胸片未显示间质性改变，具有阻塞性肺病证据作为低弥散能力病因的患者仍然符合条件

排除标准：

• 既往化疗或放疗
• 既往（2 年内）或并发恶性肿瘤，非黑色素瘤性皮肤肿瘤或宫颈原位癌除外
• 使参与者成为不良方案候选人的重大医疗或精神状况
• 最近一次诊断时 TCC 大于或等于 T2
• 在初始肿瘤切除之前或之时上尿路受累
• 在研究药物首次给药前 4 周内和研究期间使用实验药物、高剂量类固醇或任何其他癌症治疗的既往治疗
• 在整个研究过程中的任何时候妊娠试验呈阳性
• 每天正常饮用超过 5 杯绿茶
• 服用已知 CYP 3A4 诱导剂或已知为抑制剂或被 CYP3A4/5 代谢的食品和药物（如红霉素、酮康唑等）的参与者将被排除在外，因为这些药物可能会导致厄洛替尼的暴露改变
• ECOG 体能状态 > 1
• 特发性肺纤维化或其他间质性肺病史
• 使用三环类抗抑郁药，包括丙咪嗪、多噻平和米安色林
• 在过去 12 个月内使用过胺碘酮、甲氨蝶呤、异烟肼、米诺环素或呋喃妥因
• 环境或职业金属粉尘或木屑接触史
• 结缔组织病史，包括硬皮病、类风湿性关节炎、干燥综合征或肉瘤
• 明显的眼科异常或使用隐形眼镜的患者
• 胸片显示间质性肺病的证据

• 如果患者在肺功能测试中有实质性限制性肺病的证据，则胸片上没有明显间质性肺病的患者将被排除，具体标准如下：

  1. 肺活量和肺总量均<预测值的80%
  2. 经血红蛋白校正的肺一氧化碳弥散量 < 预测值的 75%