Erlotinib en groene thee-extract (Polyphenon® E) bij het voorkomen van kankerherhaling bij voormalige rokers die een operatie voor blaaskanker hebben ondergaan

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten voormalige rokers zijn en gestopt zijn met roken bij aanvang van het onderzoek.

• Deelnemers met een voorgeschiedenis van eerdere kankerdiagnose van Graad 1, 2 of 3, Ta of T1 papillaire TCC, of ​​CIS TCC, histologisch bevestigd, met een nieuw gediagnosticeerde of terugkerende tumor binnen 6 maanden na opbouw die standaard ziektevrij zijn gemaakt van zorg. Patiënten met graad 1 papillaire tumoren moeten aan ten minste een van de volgende aanvullende criteria voldoen:

  1. meerdere, synchrone tumoren (>2)
  2. een enkele tumor groter dan 1 cm groot
• Bij aanvang van de studie mogen patiënten geen bewijs van ziekte hebben
• Deelnemers kunnen eerder zijn behandeld met intravesicale therapie.
• Leeftijd>18 jaar
• Transurethrale resectie van blaastumor binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
• Deelnemers moeten een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben
• Overeenstemming met volledige onthouding van heteroseksuele gemeenschap of met het gebruik van anticonceptie tijdens de behandelingsfase bij vrouwen die zwanger kunnen worden
• Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben bij aanvang van de studie (WBC>3000, bloedplaatjes>100000/mm3 en hemoglobine>10g/dl)
• Patiënten moeten een bevredigende nier- en leverfunctie hebben, gedefinieerd als plasmacreatinine van < 1,5 mg/dl, totaal bilirubine < 1,5 en ASAT/ALAT < 1,5 x de bovengrens van normaal
• Patiënten met bewijs van obstructieve longziekte als etiologie van een lage diffusiecapaciteit komen nog steeds in aanmerking zolang de thoraxfoto geen interstitiële veranderingen vertoont

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie
• Eerdere (binnen 2 jaar) of gelijktijdige maligniteiten, behalve niet-melanomateuze huidtumoren of carcinoma in situ van de cervix
• Significante medische of psychiatrische aandoening waardoor de deelnemer een slechte protocolkandidaat zou zijn
• TCC groter dan of gelijk aan T2 bij de meest recente diagnose
• Betrokkenheid van de bovenste urinewegen voorafgaand aan of op het moment van initiële tumorresectie
• Voorafgaande behandeling met experimentele geneesmiddelen, hoge doses steroïden of enige andere kankerbehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en voor de duur van het onderzoek
• Positieve zwangerschapstest op elk moment tijdens de studie
• Normale consumptie van meer dan 5 kopjes groene thee per dag
• Deelnemers die een bekende CYP 3A4-inductor gebruiken of voedselproducten en medicijnen waarvan bekend is dat ze remmers zijn of die door CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd, zoals erytromycine, ketoconazol, enz., zullen worden uitgesloten omdat van deze geneesmiddelen kan worden verwacht dat ze leiden tot een gewijzigde blootstelling aan erlotinib
• ECOG-prestatiestatus > 1
• Geschiedenis van idiopathische longfibrose of andere interstitiële longziekte
• Gebruik van tricyclische antidepressiva, waaronder imipramine, dothiepin en mianserin
• Gebruik in de laatste 12 maanden van amiodaron, methotrexaat, isoniazide, minocycline of nitrofurantoïne
• Geschiedenis van omgevings- of beroepsmatige blootstelling aan metaalstof of houtstof
• Geschiedenis van bindweefselziekte, waaronder sclerodermie, reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren of sarcoïd
• Significante oftalmologische afwijkingen of patiënten die contactlenzen gebruiken
• Bewijs van interstitiële longziekte op thoraxfoto

• Patiënten zonder duidelijke interstitiële longziekte op thoraxfoto's worden uitgesloten als ze bij longfunctietesten bewijs hebben van parenchymale restrictieve longziekte, zoals geïdentificeerd aan de hand van de volgende criteria:

  1. Zowel vitale capaciteit als totale longcapaciteit <80% van voorspelde waarde
  2. Een diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide, gecorrigeerd voor hemoglobine, < 75% van de voorspelde waarde