- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00088946
Erlotinib y extracto de té verde (Polyphenon® E) para prevenir la recurrencia del cáncer en ex fumadores que se han sometido a cirugía por cáncer de vejiga
Estudios adyuvantes de fase II paralelos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de erlotinib y Polyphenon E para prevenir la recurrencia y progresión del cáncer de vejiga superficial relacionado con el tabaco
FUNDAMENTO: Erlotinib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para su crecimiento. El extracto de té verde (Polyphenon® E) contiene ciertos ingredientes que pueden retrasar el crecimiento de las células tumorales y prevenir la recurrencia del cáncer. Administrar erlotinib o extracto de té verde después de la cirugía puede matar las células tumorales restantes y puede prevenir la recurrencia del cáncer de vejiga.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de erlotinib junto con extracto de té verde para prevenir la recurrencia del cáncer en ex fumadores que se han sometido a cirugía por cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Compare los efectos de erlotinib versus extracto de té verde (Polyphenon® E) versus placebo en la tasa de recurrencia de 2 años en ex fumadores con carcinoma superficial de células de transición de vejiga resecado.
- Desarrollar una estrategia quimiopreventiva eficaz (como complemento de la atención estándar) para el tratamiento médico del cáncer de vejiga superficial en estos pacientes.
Secundario
- Determinar los efectos tóxicos asociados a estos fármacos en estos pacientes.
- Determinar una dosis quimiopreventiva segura y eficaz de erlotinib en estos pacientes.
- Correlacionar la modulación de 1 o más biomarcadores con la recurrencia y/o progresión del cáncer de vejiga en pacientes tratados con estos fármacos.
- Determinar el riesgo de progresión clínica del cáncer de vejiga en pacientes tratados con estos fármacos.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el estadio de la enfermedad (Ta vs T1 vs carcinoma in situ) y el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben erlotinib oral y extracto de té verde oral (Polyphenon® E) como placebo una vez al día.
- Grupo II: los pacientes reciben extracto de té verde oral (Polyphenon® E) y placebo de erlotinib oral una vez al día.
- Grupo III: los pacientes reciben placebo de erlotinib oral y placebo de extracto de té verde oral una vez al día.
En todos los brazos, el tratamiento continúa durante 12 meses en ausencia de recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 330 pacientes (110 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Bladder Cancer Genitourinary Oncology, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica UCLA Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser ex fumadores y haber dejado de fumar al ingresar al estudio.
Participantes con antecedentes de diagnóstico previo de cáncer de Grado 1, 2 o 3, TCC papilar Ta o T1, o TCC CIS, confirmado histológicamente, con un tumor recién diagnosticado o recurrente dentro de los 6 meses posteriores a la acumulación que están libres de enfermedad según el estándar de cuidado. Los pacientes con tumores papilares de grado 1 deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios adicionales:
- tumores múltiples sincrónicos (>2)
- un solo tumor de más de 1 cm de tamaño
- Al ingresar al estudio, los pacientes no deben tener evidencia de enfermedad.
- Los participantes pueden haber sido tratados previamente con terapia intravesical.
- Edad>18 años
- Resección transuretral de tumor vesical dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Los participantes deben tener un consentimiento informado por escrito firmado
- Acuerdo con la abstinencia total de relaciones heterosexuales o con el uso de métodos anticonceptivos durante la fase de tratamiento en mujeres en edad fértil
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea al ingresar al estudio (WBC>3000, plaquetas>100000/mm3 y hemoglobina>10 g/dl)
- Los pacientes deben tener una función renal y hepática satisfactoria, definida como creatinina plasmática de < 1,5 mg/dl, bilirrubina total < 1,5 y AST/ALT < 1,5 x el límite superior normal
- Los pacientes con evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva como etiología de una baja capacidad de difusión seguirán siendo elegibles siempre que la radiografía de tórax no demuestre cambios intersticiales.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia previa
- Neoplasias malignas previas (dentro de los 2 años) o concurrentes, excepto tumores cutáneos no melanomatosos o carcinoma in situ del cuello uterino
- Condición médica o psiquiátrica importante que convertiría al participante en un mal candidato para el protocolo
- TCC mayor o igual a T2 en el diagnóstico más reciente
- Compromiso de las vías urinarias superiores antes o en el momento de la resección inicial del tumor
- Tratamiento previo con medicamentos experimentales, esteroides en dosis altas o con cualquier otro tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio y durante la duración del estudio.
- Prueba de embarazo positiva en cualquier momento durante el transcurso del estudio
- Consumo normal de más de 5 tazas de té verde al día
- Los participantes que toman un inductor conocido de CYP 3A4 o productos alimenticios y medicamentos que se sabe que son inhibidores o metabolizados por CYP3A4/5, como eritromicina, ketoconazol, etc., serán excluidos, ya que se puede esperar que estos medicamentos provoquen una exposición alterada de erlotinib.
- Estado funcional ECOG > 1
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática u otra enfermedad pulmonar intersticial
- Uso de antidepresivos tricíclicos, como imipramina, dotiepina y mianserina
- Uso en los últimos 12 meses de amiodarona, metotrexato, isoniazida, minociclina o nitrofurantoína
- Antecedentes de exposición ambiental u ocupacional a polvo de metal o polvo de madera
- Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo, incluida la esclerodermia, la artritis reumatoide, el síndrome de Sjogren o la sarcoide.
- Anomalías oftalmológicas significativas o pacientes que usan lentes de contacto
- Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la radiografía de tórax
Los pacientes sin enfermedad pulmonar intersticial obvia en la radiografía de tórax serán excluidos si tienen evidencia de enfermedad pulmonar restrictiva del parénquima en las pruebas de función pulmonar identificadas por los siguientes criterios:
- Tanto la capacidad vital como la capacidad pulmonar total <80% del valor predicho
- Una capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono, corregido para la hemoglobina, <75% del valor predicho
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo 1
Polyphenon E más erlotinib placebo diariamente durante 12 meses.
|
4 cápsulas de 200 mg por vía oral al día durante 12 meses
Otros nombres:
idéntico a Erlotinib en aspecto y apariencia de dosificación.
|
EXPERIMENTAL: Brazo 2
Erlotinib y Polyphenon E placebo diariamente durante 12 meses.
|
100 mg PO al día durante 12 meses
Otros nombres:
idéntico a Polyphenon E en aspecto y apariencia de dosificación.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 3
Erlotinib placebo y Polyphenon E placebo diariamente durante 12 meses.
|
idéntico a Erlotinib en aspecto y apariencia de dosificación.
idéntico a Polyphenon E en aspecto y apariencia de dosificación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar los efectos de una dosis oral diaria de polifenón E, erlotinib o placebo en sujetos que son ex fumadores con antecedentes de cáncer de vejiga superficial en la tasa de recurrencia del cáncer de vejiga a dos años de cualquier etapa o grado de cáncer de vejiga.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Abordar la necesidad insatisfecha en el tratamiento médico del cáncer de vejiga superficial como complemento de la atención estándar.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Evaluar las toxicidades asociadas con la dosificación oral diaria de polifenón E o erlotinib en sujetos con riesgo de recurrencia del tumor vesical y definir una dosis de prevención segura y eficaz de erlotinib.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Correlacione la modulación de uno o más biomarcadores con la recurrencia del cáncer de vejiga, lo que confirma el valor como biomarcador de punto final sustituto para la recurrencia y/o progresión del cáncer de vejiga.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Evaluar el riesgo de progresión clínica del cáncer de vejiga en pacientes tratados con polifenón E, erlotinib o placebo.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Atributos de la enfermedad
- Reaparición
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000377681
- UCLA-0301091-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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