Эрлотиниб и экстракт зеленого чая (Полифенон® Е) в предотвращении рецидива рака у бывших курильщиков, перенесших операцию по поводу рака мочевого пузыря

Критерии включения:

• Участники должны быть бывшими курильщиками и бросить курить на момент начала исследования.

• Участники с любым предшествующим диагнозом рака степени 1, 2 или 3, папиллярным ПКР Ta или T1 или ПКК CIS, гистологически подтвержденным, с впервые диагностированной или рецидивирующей опухолью в течение 6 месяцев после накопления, которые были освобождены от заболевания по стандарту ухода. Пациенты с папиллярными опухолями 1 степени должны соответствовать хотя бы одному из следующих дополнительных критериев:

  1. множественные синхронные опухоли (> 2)
  2. единичная опухоль размером более 1 см
• При включении в исследование у пациентов не должно быть признаков заболевания
• Участники, возможно, ранее получали внутрипузырную терапию.
• Возраст>18 лет
• Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Участники должны иметь подписанное письменное информированное согласие
• Согласие с полным воздержанием от гетеросексуальных контактов или с использованием контрацепции на этапе лечения у женщин детородного возраста
• Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
• Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга на момент включения в исследование (лейкоциты > 3000, тромбоциты > 100 000/мм3 и гемоглобин > 10 г/дл).
• Пациенты должны иметь удовлетворительную функцию почек и печени, определяемую как креатинин плазмы < 1,5 мг/дл, общий билирубин < 1,5 и АСТ/АЛТ < 1,5 x верхняя граница нормы.
• Пациенты с признаками обструктивного заболевания легких в качестве этиологии низкой диффузионной способности по-прежнему будут иметь право на участие, если рентгенограмма грудной клетки не демонстрирует интерстициальные изменения.

Критерий исключения:

• Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия
• Предшествовавшие (в течение 2 лет) или сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением немеланоматозных опухолей кожи или карциномы in situ шейки матки
• Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое сделало бы участника плохим кандидатом на участие в протоколе.
• TCC больше или равен T2 при последнем диагнозе
• Вовлечение верхних мочевыводящих путей до или во время первоначальной резекции опухоли
• Предварительное лечение экспериментальными препаратами, высокими дозами стероидов или любым другим противораковым лечением в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
• Положительный тест на беременность в любое время на протяжении всего исследования
• Нормальное потребление более 5 чашек зеленого чая в день
• Участники, принимающие известный индуктор CYP 3A4 или пищевые продукты и лекарства, которые, как известно, являются ингибиторами или метаболизируются CYP3A4/5, такие как эритромицин, кетоконазол и т. д., будут исключены, поскольку можно ожидать, что эти препараты приведут к изменению экспозиции эрлотиниба.
• Статус производительности ECOG> 1
• Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза или другого интерстициального заболевания легких.
• Применение трициклических антидепрессантов, включая имипрамин, дотиепин и миансерин.
• Использование в течение последних 12 месяцев амиодарона, метотрексата, изониазида, миноциклина или нитрофурантоина
• Воздействие металлической или древесной пыли в окружающей среде или на производстве в анамнезе
• Заболевания соединительной ткани в анамнезе, включая склеродермию, ревматоидный артрит, синдром Шегрена или саркоид.
• Значительные офтальмологические аномалии или пациенты, использующие контактные линзы
• Признаки интерстициального заболевания легких на рентгенограмме грудной клетки

• Пациенты без явного интерстициального заболевания легких на рентгенограмме грудной клетки будут исключены, если у них есть признаки паренхиматозного рестриктивного заболевания легких при исследовании функции легких, выявленные по следующим критериям:

  1. И жизненная емкость легких, и общая емкость легких <80% от прогнозируемого значения
  2. Диффузионная способность легких по монооксиду углерода с поправкой на гемоглобин < 75% от расчетного значения.