Erlotinib och grönt teextrakt (Polyphenon® E) för att förebygga canceråterfall hos före detta rökare som har opererats för cancer i urinblåsan

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste vara före detta rökare och ha slutat röka vid studiestart.

• Deltagare med tidigare anamnes på cancerdiagnos av grad 1, 2 eller 3, Ta eller T1 papillär TCC, eller CIS TCC, histologiskt bekräftad, med en nydiagnostiserad eller återkommande tumör inom 6 månader efter tillkomsten, som har blivit sjukdomsfria enligt standard av vård. Patienter med grad 1 papillära tumörer måste uppfylla minst ett av följande ytterligare kriterier:

  1. flera, synkrona tumörer (>2)
  2. en enda tumör större än 1 cm i storlek
• Vid inträde i studien får patienter inte ha några tecken på sjukdom
• Deltagarna kan tidigare ha behandlats med intravesikal terapi.
• Ålder>18 år
• Transuretral resektion av blåstumör inom 6 månader innan studiestart
• Deltagare måste ha ett undertecknat skriftligt informerat samtycke
• Överenskommelse med fullständig avhållsamhet från heterosexuellt samlag eller med användning av preventivmedel under behandlingsfasen hos fertila kvinnor
• Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
• Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion vid studiestart (WBC>3000, trombocyter>100000/mm3 och hemoglobin>10g/dl)
• Patienterna måste ha tillfredsställande njur- och leverfunktion, definierad som plasmakreatinin på < 1,5 mg/dl, totalt bilirubin < 1,5 och ASAT/ALAT < 1,5 x den övre normalgränsen
• Patienter med tecken på obstruktiv lungsjukdom som etiologin för en låg diffusionskapacitet kommer fortfarande att vara berättigade så länge som röntgenbilden av bröstkorgen inte visar interstitiell förändring

Exklusions kriterier:

• Tidigare kemoterapi eller strålbehandling
• Tidigare (inom 2 år) eller samtidiga maligniteter, förutom icke-melanomatösa hudtumörer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
• Betydande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle göra deltagaren till en dålig protokollkandidat
• TCC större än eller lika med T2 vid den senaste diagnosen
• Involvering av de övre urinvägarna före eller vid tidpunkten för initial tumörresektion
• Tidigare behandling med experimentella läkemedel, högdos steroider eller med någon annan cancerbehandling inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet och under hela studien
• Positivt graviditetstest när som helst under studiens gång
• Normal konsumtion av mer än 5 koppar grönt te dagligen
• Deltagare som tar en känd CYP 3A4-inducerare eller livsmedel och mediciner som är kända för att vara hämmare eller metaboliseras av CYP3A4/5 såsom erytromycin, ketokonazol, etc. kommer att uteslutas eftersom dessa läkemedel kan förväntas leda till förändrad exponering av Erlotinib
• ECOG-prestandastatus > 1
• Historik av idiopatisk lungfibros eller annan interstitiell lungsjukdom
• Användning av tricykliska antidepressiva medel, inklusive imipramin, dotiepin och mianserin
• Använd under de senaste 12 månaderna av amiodaron, metotrexat, isoniazid, minocyklin eller nitrofurantoin
• Historik om exponering för metalldamm eller trädamm från miljön eller arbetsplatsen
• Historik av bindvävssjukdom, inklusive sklerodermi, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom eller sarkoid
• Betydande oftalmologiska avvikelser eller patienter som använder kontaktlinser
• Bevis på interstitiell lungsjukdom på lungröntgen

• Patienter utan uppenbar interstitiell lungsjukdom på lungröntgen kommer att exkluderas om de har tecken på parenkymal restriktiv lungsjukdom vid lungfunktionstest som identifierats av följande kriterier:

  1. Både vitalkapacitet och total lungkapacitet <80 % av förutsagt värde
  2. En diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid, korrigerad för hemoglobin, < 75 % av förutsagt värde