L'erlotinib et l'extrait de thé vert (Polyphenon® E) dans la prévention de la récidive du cancer chez les anciens fumeurs ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer de la vessie

Critère d'intégration:

• Les participants doivent être d'anciens fumeurs et avoir cessé de fumer à l'entrée dans l'étude.

• Participants ayant des antécédents de diagnostic de cancer antérieur de grade 1, 2 ou 3, TCC papillaire Ta ou T1, ou CIS TCC, confirmé histologiquement, avec une tumeur nouvellement diagnostiquée ou récurrente dans les 6 mois suivant l'inscription qui sont libérés de la maladie par la norme de soins. Les patients atteints de tumeurs papillaires de grade 1 doivent répondre à au moins un des critères supplémentaires suivants :

  1. tumeurs multiples et synchrones (>2)
  2. une tumeur unique de plus de 1 cm de taille
• À l'entrée dans l'étude, les patients ne doivent présenter aucun signe de maladie
• Les participants peuvent avoir déjà été traités par thérapie intravésicale.
• Âge>18 ans
• Résection transurétrale d'une tumeur de la vessie dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
• Les participants doivent avoir un consentement éclairé écrit signé
• Accord avec l'abstinence complète des rapports hétérosexuels ou avec l'utilisation de la contraception pendant la phase de traitement chez les femmes en âge de procréer
• Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
• Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate à l'entrée dans l'étude (WBC> 3000, plaquettes> 100000 / mm3 et hémoglobine> 10 g / dl)
• Les patients doivent avoir une fonction rénale et hépatique satisfaisante, définie par une créatinine plasmatique < 1,5 mg/dl, une bilirubine totale < 1,5 et un taux d'AST/ALT < 1,5 x la limite supérieure de la normale.
• Les patients présentant des signes de maladie pulmonaire obstructive comme étiologie d'une faible capacité de diffusion seront toujours éligibles tant que la radiographie thoracique ne démontre pas de changements interstitiels

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
• Tumeurs malignes antérieures (dans les 2 ans) ou concomitantes, à l'exception des tumeurs cutanées non mélanomateuses ou du carcinome in situ du col de l'utérus
• Condition médicale ou psychiatrique importante qui ferait du participant un mauvais candidat au protocole
• TCC supérieur ou égal à T2 au diagnostic le plus récent
• Atteinte des voies urinaires supérieures avant ou au moment de la résection initiale de la tumeur
• Traitement antérieur avec des médicaments expérimentaux, des stéroïdes à forte dose ou avec tout autre traitement contre le cancer dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude et pour la durée de l'étude
• Test de grossesse positif à tout moment au cours de l'étude
• Consommation normale de plus de 5 tasses de thé vert par jour
• Les participants prenant un inducteur connu du CYP 3A4 ou des produits alimentaires et des médicaments connus pour être des inhibiteurs ou métabolisés par le CYP3A4/5 tels que l'érythromycine, le kétoconazole, etc. seront exclus car ces médicaments peuvent entraîner une modification de l'exposition à l'erlotinib
• Statut de performance ECOG > 1
• Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique ou d'une autre maladie pulmonaire interstitielle
• Utilisation d'antidépresseurs tricycliques, y compris l'imipramine, la dothiépine et la miansérine
• Utilisation au cours des 12 derniers mois d'amiodarone, de méthotrexate, d'isoniazide, de minocycline ou de nitrofurantoïne
• Antécédents d'exposition environnementale ou professionnelle à la poussière métallique ou à la poussière de bois
• Antécédents de maladie du tissu conjonctif, y compris la sclérodermie, la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Sjögren ou le sarcoïde
• Anomalies ophtalmologiques importantes ou patients utilisant des lentilles de contact
• Preuve de maladie pulmonaire interstitielle sur la radiographie pulmonaire

• Les patients sans maladie pulmonaire interstitielle évidente sur la radiographie pulmonaire seront exclus s'ils présentent des signes de maladie pulmonaire restrictive parenchymateuse lors des tests de la fonction pulmonaire, identifiés par les critères suivants :

  1. Capacité vitale et capacité pulmonaire totale < 80 % de la valeur prévue
  2. Une capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone, corrigée pour l'hémoglobine, < 75 % de la valeur prédite