Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib i ekstrakt z zielonej herbaty (Polyphenon® E) w zapobieganiu nawrotom raka u byłych palaczy po operacji raka pęcherza moczowego

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Równoległe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania uzupełniające fazy II erlotynibu i polifenonu E w celu zapobiegania nawrotom i progresji powierzchownego raka pęcherza moczowego związanego z paleniem tytoniu

UZASADNIENIE: Erlotynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Ekstrakt z zielonej herbaty (Polyphenon® E) zawiera pewne składniki, które mogą spowalniać wzrost komórek nowotworowych i zapobiegać nawrotom raka. Podanie erlotynibu lub ekstraktu z zielonej herbaty po operacji może zabić pozostałe komórki nowotworowe i może zapobiec nawrotom raka pęcherza moczowego.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie erlotynibu razem z ekstraktem z zielonej herbaty działa w zapobieganiu nawrotom raka u byłych palaczy, którzy przeszli operację raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie wpływu erlotynibu w porównaniu z ekstraktem z zielonej herbaty (Polyphenon® E) w porównaniu z placebo na częstość nawrotów w ciągu 2 lat u byłych palaczy z usuniętym powierzchownym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego.
  • Opracowanie skutecznej strategii chemoprewencyjnej (jako uzupełnienie standardowej opieki) w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określ efekty toksyczne związane z tymi lekami u tych pacjentów.
  • Ustalić bezpieczną i skuteczną chemoprewencyjną dawkę erlotynibu u tych pacjentów.
  • Skorelować modulację 1 lub więcej biomarkerów z nawrotem i/lub progresją raka pęcherza moczowego u pacjentów leczonych tymi lekami.
  • Określenie ryzyka klinicznej progresji raka pęcherza moczowego u pacjentów leczonych tymi lekami.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według stadium choroby (Ta vs T1 vs rak in situ) i ośrodka uczestniczącego. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie erlotynib i doustne placebo z ekstraktem z zielonej herbaty (Polyphenon® E) raz dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie ekstrakt z zielonej herbaty (Polyphenon® E) i doustne placebo erlotynib raz dziennie.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują doustnie erlotynib placebo i doustne placebo z ekstraktem z zielonej herbaty raz dziennie.

We wszystkich grupach leczenie kontynuuje się przez 12 miesięcy pod warunkiem braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 330 pacjentów (110 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Bladder Cancer Genitourinary Oncology, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być byłymi palaczami i rzucić palenie w momencie rozpoczęcia badania.
  • Uczestnicy z jakąkolwiek wcześniejszą historią rozpoznania raka stopnia 1, 2 lub 3, brodawkowatą TCC Ta lub T1 lub CIS TCC, potwierdzoną histologicznie, z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym nowotworem w ciągu 6 miesięcy od naliczenia, którzy zostali uznani za wolnych od choroby według standardu Opieki. Pacjenci z guzami brodawkowatymi stopnia 1 muszą spełniać co najmniej jedno z następujących dodatkowych kryteriów:

    1. mnogie, synchroniczne guzy (>2)
    2. pojedynczy guz większy niż 1 cm
  • W momencie włączenia do badania pacjenci nie mogą wykazywać żadnych objawów choroby
  • Uczestnicy mogli być wcześniej leczeni terapią dopęcherzową.
  • Wiek >18 lat
  • Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Uczestnicy muszą posiadać podpisaną pisemną świadomą zgodę
  • Zgoda na całkowitą abstynencję od współżycia heteroseksualnego lub na stosowanie antykoncepcji w fazie leczenia u kobiet w wieku rozrodczym
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego w momencie włączenia do badania (WBC>3000, płytki krwi>100000/mm3 i hemoglobina>10g/dl)
  • Pacjenci muszą mieć zadowalającą czynność nerek i wątroby, zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w osoczu < 1,5 mg/dl, stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 i aktywność AspAT/AlAT < 1,5 x górna granica normy
  • Pacjenci z objawami obturacyjnej choroby płuc jako etiologii niskiej zdolności dyfuzyjnej będą nadal kwalifikowani, o ile radiogram klatki piersiowej nie wykaże zmian śródmiąższowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
  • Wcześniejsze (w ciągu 2 lat) lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który czyni z uczestnika słabego kandydata do protokołu
  • TCC większy lub równy T2 przy ostatniej diagnozie
  • Zajęcie górnych dróg moczowych przed lub w czasie wstępnej resekcji guza
  • Wcześniejsze leczenie lekami eksperymentalnymi, sterydami w dużych dawkach lub jakimkolwiek innym leczeniem przeciwnowotworowym w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania
  • Pozytywny test ciążowy w dowolnym momencie w trakcie trwania badania
  • Normalne spożycie większej niż 5 filiżanek zielonej herbaty dziennie
  • Uczestnicy przyjmujący znane induktory CYP 3A4 lub produkty spożywcze oraz leki, o których wiadomo, że są inhibitorami lub metabolizowane przez CYP3A4/5, takie jak erytromycyna, ketokonazol itp., zostaną wykluczeni, ponieważ można oczekiwać, że leki te spowodują zmianę ekspozycji na erlotynib
  • Stan sprawności ECOG > 1
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc lub innej śródmiąższowej choroby płuc
  • Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, w tym imipraminy, dotiepiny i mianseryny
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy amiodaronu, metotreksatu, izoniazydu, minocykliny lub nitrofurantoiny
  • Historia środowiskowego lub zawodowego narażenia na pył metalowy lub pył drzewny
  • Historia choroby tkanki łącznej, w tym twardziny skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu Sjögrena lub sarkoidu
  • Znaczące nieprawidłowości okulistyczne lub pacjenci używający soczewek kontaktowych
  • Dowody śródmiąższowej choroby płuc na radiogramie klatki piersiowej
  • Pacjenci bez ewidentnej śródmiąższowej choroby płuc na zdjęciu radiologicznym klatki piersiowej zostaną wykluczeni, jeśli w badaniu czynnościowym płuc wykażą restrykcyjną chorobę miąższu płuc, określoną na podstawie następujących kryteriów:

    1. Zarówno pojemność życiowa, jak i całkowita pojemność płuc <80% wartości przewidywanej
    2. Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla, skorygowana o hemoglobinę, < 75% wartości przewidywanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Polifenon E plus erlotynib placebo codziennie przez 12 miesięcy.
Kapsułki 4-200 mg PO codziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • esencja z zielonej herbaty
identyczny z erlotynibem pod względem wyglądu i sposobu dawkowania.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Erlotynib i polifenon E placebo codziennie przez 12 miesięcy.
100 mg PO dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Tarcewa
identyczny z Polyphenonem E w wyglądzie i wyglądzie dawkowania.
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 3
Erlotynib placebo i polifenon E placebo codziennie przez 12 miesięcy.
identyczny z erlotynibem pod względem wyglądu i sposobu dawkowania.
identyczny z Polyphenonem E w wyglądzie i wyglądzie dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić wpływ dziennej dawki doustnej polifenonu E, erlotynibu lub placebo na osoby, które były palaczami z wywiadem powierzchownego raka pęcherza moczowego, na częstość nawrotów raka pęcherza moczowego po dwóch latach dowolnego stadium lub stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby odpowiedzieć na niezaspokojone potrzeby w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego jako uzupełnienie standardowej opieki.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena toksyczności związanej z codziennym doustnym podawaniem polifenonu E lub erlotynibu u osób z grupy ryzyka nawrotu guza pęcherza moczowego oraz określenie bezpiecznej i skutecznej dawki profilaktycznej erlotynibu.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Skorelować modulację jednego lub większej liczby biomarkerów z nawrotem raka pęcherza moczowego, potwierdzając wartość jako zastępczego biomarkera punktu końcowego dla nawrotu i/lub progresji raka pęcherza moczowego.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena ryzyka klinicznej progresji raka pęcherza moczowego u pacjentów leczonych polifenonem E, erlotynibem lub placebo.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Polifenon E

Subskrybuj