- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00088946
Erlotynib i ekstrakt z zielonej herbaty (Polyphenon® E) w zapobieganiu nawrotom raka u byłych palaczy po operacji raka pęcherza moczowego
Równoległe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania uzupełniające fazy II erlotynibu i polifenonu E w celu zapobiegania nawrotom i progresji powierzchownego raka pęcherza moczowego związanego z paleniem tytoniu
UZASADNIENIE: Erlotynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Ekstrakt z zielonej herbaty (Polyphenon® E) zawiera pewne składniki, które mogą spowalniać wzrost komórek nowotworowych i zapobiegać nawrotom raka. Podanie erlotynibu lub ekstraktu z zielonej herbaty po operacji może zabić pozostałe komórki nowotworowe i może zapobiec nawrotom raka pęcherza moczowego.
CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie erlotynibu razem z ekstraktem z zielonej herbaty działa w zapobieganiu nawrotom raka u byłych palaczy, którzy przeszli operację raka pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie wpływu erlotynibu w porównaniu z ekstraktem z zielonej herbaty (Polyphenon® E) w porównaniu z placebo na częstość nawrotów w ciągu 2 lat u byłych palaczy z usuniętym powierzchownym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego.
- Opracowanie skutecznej strategii chemoprewencyjnej (jako uzupełnienie standardowej opieki) w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego u tych pacjentów.
Wtórny
- Określ efekty toksyczne związane z tymi lekami u tych pacjentów.
- Ustalić bezpieczną i skuteczną chemoprewencyjną dawkę erlotynibu u tych pacjentów.
- Skorelować modulację 1 lub więcej biomarkerów z nawrotem i/lub progresją raka pęcherza moczowego u pacjentów leczonych tymi lekami.
- Określenie ryzyka klinicznej progresji raka pęcherza moczowego u pacjentów leczonych tymi lekami.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według stadium choroby (Ta vs T1 vs rak in situ) i ośrodka uczestniczącego. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie erlotynib i doustne placebo z ekstraktem z zielonej herbaty (Polyphenon® E) raz dziennie.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie ekstrakt z zielonej herbaty (Polyphenon® E) i doustne placebo erlotynib raz dziennie.
- Ramię III: Pacjenci otrzymują doustnie erlotynib placebo i doustne placebo z ekstraktem z zielonej herbaty raz dziennie.
We wszystkich grupach leczenie kontynuuje się przez 12 miesięcy pod warunkiem braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 330 pacjentów (110 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Bladder Cancer Genitourinary Oncology, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Santa Monica UCLA Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być byłymi palaczami i rzucić palenie w momencie rozpoczęcia badania.
Uczestnicy z jakąkolwiek wcześniejszą historią rozpoznania raka stopnia 1, 2 lub 3, brodawkowatą TCC Ta lub T1 lub CIS TCC, potwierdzoną histologicznie, z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym nowotworem w ciągu 6 miesięcy od naliczenia, którzy zostali uznani za wolnych od choroby według standardu Opieki. Pacjenci z guzami brodawkowatymi stopnia 1 muszą spełniać co najmniej jedno z następujących dodatkowych kryteriów:
- mnogie, synchroniczne guzy (>2)
- pojedynczy guz większy niż 1 cm
- W momencie włączenia do badania pacjenci nie mogą wykazywać żadnych objawów choroby
- Uczestnicy mogli być wcześniej leczeni terapią dopęcherzową.
- Wiek >18 lat
- Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- Uczestnicy muszą posiadać podpisaną pisemną świadomą zgodę
- Zgoda na całkowitą abstynencję od współżycia heteroseksualnego lub na stosowanie antykoncepcji w fazie leczenia u kobiet w wieku rozrodczym
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego w momencie włączenia do badania (WBC>3000, płytki krwi>100000/mm3 i hemoglobina>10g/dl)
- Pacjenci muszą mieć zadowalającą czynność nerek i wątroby, zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w osoczu < 1,5 mg/dl, stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 i aktywność AspAT/AlAT < 1,5 x górna granica normy
- Pacjenci z objawami obturacyjnej choroby płuc jako etiologii niskiej zdolności dyfuzyjnej będą nadal kwalifikowani, o ile radiogram klatki piersiowej nie wykaże zmian śródmiąższowych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
- Wcześniejsze (w ciągu 2 lat) lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który czyni z uczestnika słabego kandydata do protokołu
- TCC większy lub równy T2 przy ostatniej diagnozie
- Zajęcie górnych dróg moczowych przed lub w czasie wstępnej resekcji guza
- Wcześniejsze leczenie lekami eksperymentalnymi, sterydami w dużych dawkach lub jakimkolwiek innym leczeniem przeciwnowotworowym w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania
- Pozytywny test ciążowy w dowolnym momencie w trakcie trwania badania
- Normalne spożycie większej niż 5 filiżanek zielonej herbaty dziennie
- Uczestnicy przyjmujący znane induktory CYP 3A4 lub produkty spożywcze oraz leki, o których wiadomo, że są inhibitorami lub metabolizowane przez CYP3A4/5, takie jak erytromycyna, ketokonazol itp., zostaną wykluczeni, ponieważ można oczekiwać, że leki te spowodują zmianę ekspozycji na erlotynib
- Stan sprawności ECOG > 1
- Historia idiopatycznego włóknienia płuc lub innej śródmiąższowej choroby płuc
- Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, w tym imipraminy, dotiepiny i mianseryny
- Stosowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy amiodaronu, metotreksatu, izoniazydu, minocykliny lub nitrofurantoiny
- Historia środowiskowego lub zawodowego narażenia na pył metalowy lub pył drzewny
- Historia choroby tkanki łącznej, w tym twardziny skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu Sjögrena lub sarkoidu
- Znaczące nieprawidłowości okulistyczne lub pacjenci używający soczewek kontaktowych
- Dowody śródmiąższowej choroby płuc na radiogramie klatki piersiowej
Pacjenci bez ewidentnej śródmiąższowej choroby płuc na zdjęciu radiologicznym klatki piersiowej zostaną wykluczeni, jeśli w badaniu czynnościowym płuc wykażą restrykcyjną chorobę miąższu płuc, określoną na podstawie następujących kryteriów:
- Zarówno pojemność życiowa, jak i całkowita pojemność płuc <80% wartości przewidywanej
- Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla, skorygowana o hemoglobinę, < 75% wartości przewidywanej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Polifenon E plus erlotynib placebo codziennie przez 12 miesięcy.
|
Kapsułki 4-200 mg PO codziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
identyczny z erlotynibem pod względem wyglądu i sposobu dawkowania.
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Erlotynib i polifenon E placebo codziennie przez 12 miesięcy.
|
100 mg PO dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
identyczny z Polyphenonem E w wyglądzie i wyglądzie dawkowania.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 3
Erlotynib placebo i polifenon E placebo codziennie przez 12 miesięcy.
|
identyczny z erlotynibem pod względem wyglądu i sposobu dawkowania.
identyczny z Polyphenonem E w wyglądzie i wyglądzie dawkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocenić wpływ dziennej dawki doustnej polifenonu E, erlotynibu lub placebo na osoby, które były palaczami z wywiadem powierzchownego raka pęcherza moczowego, na częstość nawrotów raka pęcherza moczowego po dwóch latach dowolnego stadium lub stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby odpowiedzieć na niezaspokojone potrzeby w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego jako uzupełnienie standardowej opieki.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Ocena toksyczności związanej z codziennym doustnym podawaniem polifenonu E lub erlotynibu u osób z grupy ryzyka nawrotu guza pęcherza moczowego oraz określenie bezpiecznej i skutecznej dawki profilaktycznej erlotynibu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Skorelować modulację jednego lub większej liczby biomarkerów z nawrotem raka pęcherza moczowego, potwierdzając wartość jako zastępczego biomarkera punktu końcowego dla nawrotu i/lub progresji raka pęcherza moczowego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Ocena ryzyka klinicznej progresji raka pęcherza moczowego u pacjentów leczonych polifenonem E, erlotynibem lub placebo.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Atrybuty choroby
- Nawrót
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000377681
- UCLA-0301091-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Polifenon E
-
MediGeneZakończonyCondylomata acuminataStany Zjednoczone, Argentyna, Chile, Kolumbia, Meksyk, Peru, Rumunia
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyUzależnienie od nikotyny | Wapowanie nikotyny | Uzależnienie od nikotynyLiban
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasZakończonyDepresja lękowaStany Zjednoczone
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyBadania komunikacji | Postawa personelu medycznego | Zaufanie | Stosunek do komputerów | Relacje badacz-podmiotStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaZakończonyUżywanie papierosów elektronicznych | Palenie papierosów | Używanie papierosów, elektroniczne | WapowanieStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...ZakończonyUtrzymanie wagi poporodowejStany Zjednoczone
-
Queen's UniversityRekrutacyjny
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Roswell...Zakończony
-
Universiteit LeidenHeliomare RevalidatieJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie | Nabyty uraz mózgu
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... i inni współpracownicyZakończonyChoroby układu krążenia | Używanie tytoniu | Choroba płuc | Używanie e-papierosówStany Zjednoczone